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Uno studio longitudinale per identificare i meccanismi della menopausa sul rischio di malattie cardiovascolari

9 maggio 2023 aggiornato da: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Con la cessazione della produzione di estrogeni in menopausa, il rischio di malattie cardiovascolari come l'artrosclerosi, l'infarto del miocardio e l'ictus aumenta drasticamente. L'attività fisica è il singolo "farmaco" più potente per mantenere e migliorare la salute cardiovascolare, ma dati recenti suggeriscono che l'effetto positivo dell'attività fisica si perde con la menopausa. In questo progetto i ricercatori seguiranno una coorte di 200 donne da prima che le donne entrino in menopausa e fino ad almeno 10 anni dopo la menopausa. Con metodologie invasive avanzate gli investigatori monitoreranno i cambiamenti che si verificano nei vasi sanguigni della circolazione, nel cuore e nel cervello e li combineranno con il sequenziamento del microRNA di campioni di sangue e tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lasse Gliemann, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sane di età compresa tra i 40 e i 61 anni, che hanno le mestruazioni regolari, ma che sono vicine alla menopausa (saranno stimate attraverso i livelli ormonali).

Si prevede che la popolazione avrà diversi livelli di attività fisica, e la popolazione sarà quindi stratificata da questo, per indagare il ruolo del diverso livello abituale di attività fisica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG normale
  • Mestruazioni regolari

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri progetti clinici
  • Fuma o ha fumato negli ultimi 10 anni
  • Sulla terapia ormonale
  • Ha malattie croniche che non sono previste, cfr. i gruppi ricercati. Compresi problemi cardiaci, fibrillazione atriale, cancro, malattie immunitarie e precedenti ictus con sequele funzionalmente significative
  • In trattamento con steroidi per via orale
  • Ha abuso di alcol / droghe o è in trattamento con disulfiram (Antabus)
  • Non è in grado di comprendere il contenuto del documento con consenso informato o le procedure sperimentali
  • Gravidanza o allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
  • ovariectomia
  • IMC>28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare invasiva
Lasso di tempo: pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Cambiamenti nella funzione vascolare durante la transizione menopausale (pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa La funzione vascolare viene valutata mediante infusioni intra-arteriose di acetilcolina ed epoprostenolo) nell'arteria brachiale mediante eco-doppler
pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Funzione vascolare non invasiva
Lasso di tempo: pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Cambiamenti nella funzione vascolare durante la transizione menopausale (pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post-menopausa La funzione vascolare viene valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD) nell'arteria brachiale mediante eco-doppler
pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione muscolare scheletrica delle proteine
Lasso di tempo: pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa

Cambiamenti nell'espressione muscolare scheletrica delle proteine ​​durante la transizione menopausale e con diversi livelli di attività fisica. (pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa

Western blot saranno utilizzati per determinare l'ossido di azoto sintasi endoteliale (eNOS), cicloossigenasi 1 e 2, prostaciclina sintasi, recettore dell'endotelina A e B, VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), Trombospondina-1, Flk-1 (recettore VEGF) . Tutte le misure del contenuto proteico saranno presentate come unità arbitrarie.
pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Cambiamenti nel muscolo scheletrico e nell'espressione del campione di sangue dell'RNA
Lasso di tempo: pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa

Cambiamenti nel muscolo scheletrico e nell'espressione del campione di sangue dell'RNA durante la transizione menopausale e con diversi livelli di attività fisica. (pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa.

Il sequenziamento dell'RNA verrà utilizzato per determinare i cambiamenti nel profilo dell'RNA, con particolare attenzione al microRNA.
pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa
Variazioni della pressione sanguigna durante la transizione menopausale
pre, 1 anno. 3 anni , 5 anni, 10 anni e 20 anni. post menopausa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KISO STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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