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Une étude longitudinale pour identifier les mécanismes de la ménopause sur le risque de maladie cardiovasculaire

9 mai 2023 mis à jour par: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Avec l'arrêt de la production d'œstrogènes à la ménopause, le risque de maladies cardiovasculaires telles que l'arthrosclérose, l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux augmente considérablement. L'activité physique est le « médicament » le plus puissant pour maintenir et améliorer la santé cardiovasculaire, mais des données récentes suggèrent que l'effet positif de l'activité physique est perdu à la ménopause. Dans ce projet, les chercheurs suivront une cohorte de 200 femmes avant que les femmes n'entrent en ménopause et jusqu'à au moins 10 ans après la ménopause. Grâce à des méthodologies invasives avancées, les chercheurs surveilleront les changements qui se produisent dans les vaisseaux sanguins de la circulation, du cœur et du cerveau et les combineront avec le séquençage de microARN d'échantillons de sang et de tissus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lasse Gliemann, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en bonne santé âgées de 40 à 61 ans, qui ont leurs règles régulièrement, mais qui sont proches de la ménopause (sera estimée par les niveaux hormonaux).

Il est prévu que la population aura différents niveaux d'activité physique, et la population sera donc stratifiée à partir de cela, pour étudier le rôle des différents niveaux d'activité physique habituels.

La description

Critère d'intégration:

  • ECG normal
  • Menstruations régulières

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres projets cliniques
  • Fume ou a fumé au cours des 10 dernières années
  • Sous hormonothérapie
  • A des maladies chroniques qui ne sont pas prévues, cf. les groupes recherchés. Y compris les problèmes cardiaques, la fibrillation auriculaire, le cancer, les maladies immunitaires et les accidents vasculaires cérébraux antérieurs avec des séquelles importantes sur le plan fonctionnel
  • Être traité avec des stéroïdes oraux
  • Abus d'alcool / de drogues ou traitement au disulfirame (Antabus)
  • Est incapable de comprendre le contenu du document avec un consentement éclairé ou les procédures expérimentales
  • Grossesse ou allaitement
  • Pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg
  • ovariectomie
  • IMC>28

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasculaire invasive
Délai: pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Modifications de la fonction vasculaire au cours de la transition ménopausique (pré, 1 an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. après la ménopause La fonction vasculaire est évaluée par des perfusions intra-artérielles d'acétylcholine et d'époprosténol) dans l'artère brachiale à l'aide d'un doppler à ultrasons
pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Fonction vasculaire non invasive
Délai: pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Modifications de la fonction vasculaire au cours de la transition ménopausique (pré, 1 an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. après la ménopause La fonction vasculaire est évaluée par dilatation médiée par le flux (FMD) dans l'artère brachiale à l'aide d'un doppler à ultrasons
pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression des protéines dans le muscle squelettique
Délai: pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause

Changements dans l'expression des protéines dans les muscles squelettiques au cours de la transition ménopausique et avec différents niveaux d'activité physique. (pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause

Les transferts Western seront utilisés pour déterminer l'oxyde nitrique synthase endothéliale (eNOS), la cyclo-oxygénase 1 et 2, la prostacycline synthase, les récepteurs de l'endothéline A et B, le VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), la thrombospondine-1, le Flk-1 (récepteur du VEGF) . Toutes les mesures de la teneur en protéines seront présentées sous forme d'unités arbitraires.
pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Modifications de l'expression de l'ARN dans les muscles squelettiques et les échantillons sanguins
Délai: pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause

Changements dans l'expression de l'ARN dans les muscles squelettiques et les échantillons sanguins au cours de la transition ménopausique et avec différents niveaux d'activité physique. (pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause.

Le séquençage de l'ARN sera utilisé pour déterminer les changements dans le profil de l'ARN, avec un accent particulier sur le microARN.
pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Pression artérielle
Délai: pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause
Modifications de la pression artérielle au cours de la transition ménopausique
pré, 1an. 3 ans. , 5 ans, 10 ans et 20 ans. post-ménopause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KISO STUDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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