Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell studie for å identifisere mekanismer for overgangsalder på risiko for kardiovaskulær sykdom

9. mai 2023 oppdatert av: Lasse Gliemann, University of Copenhagen
Med opphør av østrogenproduksjonen i overgangsalderen øker risikoen for hjerte- og karsykdommer som artrosklerose, hjerteinfarkt og hjerneslag dramatisk. Fysisk aktivitet er det mest kraftfulle "stoffet" for å opprettholde og forbedre kardiovaskulær helse, men nyere data tyder på at den positive effekten av fysisk aktivitet går tapt i overgangsalderen. I dette prosjektet vil etterforskerne følge en kohort på 200 kvinner fra før kvinnene går inn i overgangsalderen og til minst 10 år etter overgangsalderen. Ved hjelp av avanserte invasive metoder vil etterforskerne overvåke endringene som skjer i blodårene i sirkulasjonen, hjertet og hjernen og kombinere dette med mikroRNA-sekvensering av blod- og vevsprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Deparment of Nutrition, Exercise and Sports
        • Ta kontakt med:
          • Lasse Gliemann, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lasse Gliemann, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske kvinner mellom 40-61 år, som har regelmessig menstruasjon, men som er nær overgangsalderen (vil estimeres gjennom hormonelle nivåer).

Det forventes at befolkningen vil ha ulikt fysisk aktivitetsnivå, og befolkningen vil dermed bli stratifisert ut fra dette, for å undersøke rollen til ulikt vanemessig fysisk aktivitetsnivå.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt EKG
  • Regelmessig menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske prosjekter
  • Røyker eller har røykt i løpet av de siste 10 årene
  • På hormonbehandling
  • Har kroniske sykdommer som ikke forventes, jfr. gruppene søkte. Inkludert hjerteproblemer, atrieflimmer, kreft, immunsykdommer og tidligere slag med funksjonelt signifikante følgetilstander
  • Blir behandlet med orale steroider
  • Har alkohol-/narkotikamisbruk eller blir behandlet med disulfiram (Antabus)
  • Er ikke i stand til å forstå innholdet i dokumentet med informert samtykke eller de eksperimentelle prosedyrene
  • Graviditet eller amming
  • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg
  • ovariektomi
  • BMI>28

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv vaskulær funksjon
Tidsramme: før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Endringer i vaskulær funksjon over overgangsalderen (før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. post menopause Vaskulær funksjon vurderes ved intraarterielle infusjoner av acetylkolin og epoprostenol) i arterien brachialis ved bruk av ultralyd doppler
før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Ikke-invasiv vaskulær funksjon
Tidsramme: før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Endringer i vaskulær funksjon over overgangsalderen (før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. postmenopause Vaskulær funksjon vurderes ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) i arterien brachialis ved bruk av ultralyd doppler
før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skjelettmuskeluttrykk av protein
Tidsramme: før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen

Endringer i skjelettmuskeluttrykk av protein over overgangsalderen, og med ulike fysiske aktivitetsnivåer. (før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen

Western blots vil bli brukt for å bestemme endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS), cyklooksygenase 1 og 2, prostacyklinsyntase, endotelinreseptor A og B, VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor), trombospondin-1, Flk-1 (VEGF-reseptor) . Alle mål for proteininnhold vil bli presentert som vilkårlige enheter.
før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Endringer i skjelettmuskulatur og blodprøveuttrykk av RNA
Tidsramme: før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen

Endringer i skjelettmuskulatur og blodprøveuttrykk av RNA på tvers av overgangsalderen, og med ulike fysiske aktivitetsnivåer. (før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen.

RNA-sekvensering vil bli brukt til å bestemme endringer i RNA-profil, med spesifikt fokus på mikroRNA.
før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Blodtrykk
Tidsramme: før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen
Endringer i blodtrykket over overgangsalderen
før, 1 år. 3 år. , 5 år, 10 år. og 20 år. etter overgangsalderen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lasse Gliemann, PhD, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen, 2200 Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KISO STUDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere