- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05648409
Porovnání indexu tělesné hmotnosti a metabolického skóre pro viscerální adipozitu při hodnocení viscerální adipozity
18. prosince 2022 aktualizováno: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Porovnání indexu tělesné hmotnosti, indexu viscerální adipozity, indexu tvaru těla a indexu kulatosti těla s metabolickým skóre pro viscerální adipozitu při hodnocení viscerální adipozity
Viscerální obezita je hlavním rizikovým faktorem pro kardiometabolická onemocnění, jako je diabetes 2. typu, hypertenze a onemocnění koronárních tepen.
V klinických podmínkách a během výzkumu se pro hodnocení obezity obvykle používá „index tělesné hmotnosti (BMI)“, a když je nad 30 kg/m2, je definován jako obezita.
Riziko, které představuje obezita, však souvisí spíše s distribucí tělesného tuku než s celkovým tělesným tukem a BMI odráží pouze to druhé.
Jedinci s BMI pod 30, dokonce i 25, mohou mít stále viscerální adipozitu detekovatelnou pomocí abdominální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Proto jsou pro hodnocení viscerální adipozity potřeba nové, praktické a levné parametry.
"Metabolické skóre pro viscerální adipozitu (METS-VF)", "Body Shape Index (BSI)", "Conicity Index (CI)" a "Body Roundness Index (BRI)" je několik nedávných indexů vyvinutých ve snaze naplnit tyto potřeby.
Cílem je prozkoumat účinnost METS-VF ve srovnání s BMI, BSI, CI a BRI při odrazu viscerální adipozity hodnocené pomocí CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, observační a prospektivní.
Pacienti, kteří v posledním měsíci z jakéhokoli důvodu podstoupili abdominální počítačovou tomografii (CT) pokrývající hladinu L3-L4 a kteří ve svých CT zprávách neměli žádnou z následujících situací: malignita, pankreatitida, onemocnění vyžadující další vyšetření, chronická zánětlivá onemocnění, a patologie vyžadující hospitalizaci na více než 24 hodin, budou pozváni do studie.
U pacientů, kteří souhlasí se studií, je dotazováno pohlaví, věk, úroveň vzdělání, aktuální onemocnění, léky a kouření.
Provádějí se antropometrická měření, zejména pas, výška a váha.
Biochemické parametry pacientů, jako jsou lipidové profily (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerid), močovina, kreatinin, kyselina močová, hladina glukózy v krvi nalačno a hladiny C-peptidu (po 8-12 hodinách hladovění) a hormony štítné žlázy byly naměřené za poslední tři měsíce se zaznamenávají z jejich souborů.
Index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů bude vypočítán pomocí vzorce hmotnost (kg) / výška (m)2.
Pacienti budou v 5 skupinách s BMI 40 kg/m2, v každé skupině bude 40 pacientů.
Viscerální tukovou tkáň vypočítá radiolog měřením metodou „slicer“ na úrovni L3-4 na CT břicha.
Pro "Metabolické skóre pro viscerální tuk (METS-VF)" vzorec 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(poměr pas/výška))3 + 0,319*(pohlaví) + 0,594 *(Ln(Věk)) a pro "Obvod pasu" se používá vzorec (BMI2/3 * výška1/2).
Na základě viscerální tukové tkáně změřené pomocí CT bude nejprve porovnáno BMI a METS-VF a následně budou statisticky porovnány ostatní uvedené hodnoty antropometrického indexu.
Předpokladem je, že index METS-VF je lepší než ostatní indexy, včetně BMI.
Jako druhý cílový bod je také cílem najít hraniční hodnotu pro METS-VF u tureckých jedinců, která by odrážela zvýšenou viscerální adipozitu hodnocenou pomocí CT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
194
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 20 až 50 let, kteří v posledním měsíci z jakéhokoli důvodu podstoupili zobrazení břišní počítačovou tomografií (CT), včetně hladiny L3-L4, bez detekovatelné malignity, pankreatitidy, onemocnění vyžadujících další vyšetření, chronických zánětlivých onemocnění a patologie vyžadující hospitalizaci na více než 24 hodin při CT hodnocení, jsme pozváni do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po souhlasu s prací
- Mít počítačovou tomografii břicha pořízenou během posledního měsíce
- Biochemická analýza včetně hladin lipidů za poslední tři měsíce
- Žádná ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užívání antihyperlipidemických léků
- Přítomnost aktivní malignity
- Mít anatomickou strukturu, která není vhodná pro antropometrická měření
- Používejte léky, které mohou ovlivnit metabolické hodnoty, jako jsou steroidy
- Chronická zánětlivá onemocnění, akutní infekce a další lipodystrofické syndromy (HIV atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) na indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro viscerální adipozitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Cílem studie je vyhodnotit účinnost Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) na hodnocení viscerální adipozity ve srovnání s indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Pro METS-VF bude stanovena mezní hodnota.
Pro hodnoty BMI jsou akceptovány hodnoty 20-24,9 jako normální, 25-29,9 jako nadváha a nad 30 jako obézní (s různými kategoriemi), zatímco hodnoty pod 20 jako podváha.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Převaha metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) na indexu viscerální adipozity (VAI) pro viscerální adipozitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, jejichž viscerální adipozita, která byla hodnocena abdominální počítačovou tomografií, byla správně posouzena pomocí Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) a Visceral Adiposity Index (VAI), u nichž se předpokládá, že vyšší hodnoty odrážejí vyšší adipozitu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Převaha metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) na indexu tělesného tvaru (ABSI) pro viscerální adipozitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, jejichž viscerální adipozita, která byla hodnocena abdominální počítačovou tomografií, byla správně posouzena pomocí Metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) a Body Shape Index (ABSI), u nichž se předpokládá, že vyšší hodnoty odrážejí vyšší adipozitu. .
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Převaha metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) na indexu kulatosti těla (BRI) pro viscerální adipozitu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, jejichž viscerální adipozita, která byla hodnocena abdominální počítačovou tomografií, byla správně posouzena pomocí metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) a indexu kulatosti těla (BRI), u nichž se předpokládá, že vyšší hodnoty odrážejí vyšší adipozitu .
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nadřazenost metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) při hodnocení viscerální adipozity
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků, jejichž viscerální adipozita, která byla hodnocena abdominální počítačovou tomografií, byla správně stanovena pomocí Metabolického skóre pro viscerální tuk (METS-VF) a dalších definovaných indexů, indexu tělesné hmotnosti (BMI), indexu viscerální adipozity ( VAI), Body Shape Index (ABSI) a Body Roundness Index (BRI) za účelem nalezení nejlepšího diskriminátoru pro viscerální adipozitu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hraničního bodu pro skóre METS-VF spojené se zvýšenou viscerální adipozitou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Použití analýzy křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) s vypočítaným vstupem z abdominální počítačové tomografie a indexu Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF).
Index METS-VF je kontinuální index bez určité mezní hodnoty.
Pro různé populace je vypočítán nový mezní bod, na který je také zaměřena tato studie.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je očekávaná viscerální adipozita.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METSVF-adiposity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .