- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05648409
Jämförelse av Body Mass Index och Metabolic Score för Visceral Adiposity vid utvärdering av Visceral Adiposity
18 december 2022 uppdaterad av: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Jämförelse av Body Mass Index, Visceral Adiposity Index, Body Shape Index och Body Roundness Index med Metabolic Poäng för Visceral Adiposity vid bedömning av Visceral Adiposity
Visceral fetma är en viktig riskfaktor för kardiometabola sjukdomar som typ 2-diabetes, högt blodtryck och kranskärlssjukdom.
I kliniska sammanhang och under forskning används vanligtvis "body mass index (BMI)" för att bedöma fetma, och när det är över 30 kg/m2 definieras det som fetma.
Men risken med fetma är mer relaterad till kroppsfettsfördelning än totalt kroppsfett, och BMI återspeglar bara det andra.
Individer med ett BMI under 30, till och med 25, kan fortfarande ha visceral adiposity detekterbar via en buk datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Därför behövs nya, praktiska, billiga parametrar för att utvärdera visceral adiposity.
"Metabolic Score for Visceral Adiposity (METS-VF)", "Body Shape Index (BSI)", "Conicity Index (CI)" och "Body Roundness Index (BRI)" är några nyligen utvecklade index som försöker uppfylla dessa behov.
Syftet är att undersöka effektiviteten av METS-VF i jämförelse med BMI, BSI, CI och BRI när det gäller att reflektera visceral adiposity bedömd med CT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en singelcenter, observationsstudie och prospektiv studie.
Patienter som av någon anledning genomgick bukdatortomografi (CT) som täckte L3-L4-nivån under den senaste månaden av någon anledning och som inte hade någon av följande situationer i sina CT-rapporter: malignitet, pankreatit, sjukdomar som kräver ytterligare utredning, kroniska inflammatoriska sjukdomar, och en patologi som kräver sjukhusvistelse i mer än 24 timmar, kommer att bjudas in till studien.
Av de patienter som samtycker till studien ifrågasätts kön, ålder, utbildningsnivå, aktuella sjukdomar, mediciner och rökstatus.
Antropometriska mått, speciellt midja, längd och vikt tas.
Patienternas biokemiska parametrar som lipidprofiler (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid), urea, kreatinin, urinsyra, fasteblodsocker och C-peptidnivåer (efter 8-12 timmars fasta) och sköldkörtelhormoner var mätt under de senaste tre månaderna registreras från deras filer.
Patienternas kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas med formeln vikt (kg) / längd (m)2.
Patienterna kommer att ingå i 5 grupper med BMI 40 kg/m2, med 40 patienter i varje grupp.
Visceral fettvävnad kommer att beräknas av radiologen genom att mäta med "slicer"-metoden på nivån L3-4 på buk-CT.
För "Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF)", formeln 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(midja/höjdförhållande))3 + 0,319*(Kön) + 0,594 *(Ln(Ålder)) och för "Body Waist Circumference" används formeln (BMI2/3 * höjd1/2).
Utifrån den viscerala fettvävnaden uppmätt med CT kommer först BMI och METS-VF att jämföras, och sedan kommer de övriga nämnda antropometriska indexvärdena att jämföras statistiskt.
Antagandet är att METS-VF-indexet är överlägset de andra indexen, inklusive BMI.
Som ett andra effektmått syftar man också till att hitta ett gränsvärde för METS-VF hos turkiska individer för att återspegla den ökade viscerala adipositeten bedömd med CT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
194
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna 20 till 50 år som genomgick datortomografi (CT) av buken, inklusive L3-L4-nivån av någon anledning under den senaste månaden, utan någon påvisbar malignitet, pankreatit, sjukdomar som kräver ytterligare utredning, kroniska inflammatoriska sjukdomar och en patologi som kräver sjukhusvistelse i mer än 24 timmar i CT-utvärderingen, vi är inbjudna till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha samtyckt till arbetet
- Att ha en datortomografi av buken tagen under den senaste månaden
- Att ha en biokemianalys inklusive lipidnivåer under de senaste tre månaderna
- Ingen viktminskning de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Användning av antihyperlipidemiska läkemedel
- Närvaro av aktiv malignitet
- Att ha en anatomisk struktur som inte är lämplig för antropometriska mätningar
- Använder mediciner som kan påverka metabola värden såsom steroider
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar, akut infektion och andra lipodystrofiska syndrom (HIV etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsenheten av metaboliska poängen för visceralt fett (METS-VF) på Body Mass Index (BMI) för visceralt fett
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) vid utvärdering av visceral adiposity jämfört med Body Mass Index (BMI).
För METS-VF kommer ett gränsvärde att fastställas.
För BMI-värden accepteras 20-24,9 som normala, 25-29,9 som överviktiga och över 30 som feta (med olika kategorier), medan under 20 som underviktiga.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
The Superiority of the Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) på Visceral Adiposity Index (VAI) för visceral adiposity
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet deltagare vars viscerala adiposity, som utvärderades med bukdatortomografi, bedömdes korrekt med hjälp av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) och Visceral Adiposity Index (VAI) för vilka högre värden förutspås spegla högre adiposity.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Överlägsenheten av metaboliska poängen för visceralt fett (METS-VF) på Body Shape Index (ABSI) för visceralt fett
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet deltagare vars viscerala fettmängd, som utvärderades med bukdatortomografi, bedömdes korrekt med hjälp av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) och Body Shape Index (ABSI) för vilka högre värden förutspås spegla högre adiposity .
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
The Superiority of the Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) på Body Roundness Index (BRI) för visceralt fett
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet deltagare vars viscerala fettmängd, som utvärderades med bukdatortomografi, bedömdes korrekt med hjälp av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) och Body Roundness Index (BRI) för vilka högre värden förutspås spegla högre adiposity .
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
The Superiority of the Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) vid utvärdering av visceral adiposity
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antalet deltagare vars viscerala fetma, som utvärderades med bukdatortomografi, bedömdes korrekt med hjälp av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) och de andra definierade indexen, Body Mass Index (BMI), Visceral Adiposity Index ( VAI), Body Shape Index (ABSI) och Body Roundness Index (BRI) med syftet att hitta den bästa diskriminatorn för visceral adiposity.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av en cut-off-punkt för METS-VF-poäng associerad med ökad visceral adipositas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Med hjälp av mottagare-operativa egenskaper (ROC) kurvanalys med den beräknade indata från den bukdatoriserade tomografin och Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) index.
METS-VF-index är ett kontinuerligt index utan något definitivt gränsvärde.
För olika populationer beräknas en ny gränsvärde, vilket den också syftar till i denna studie.
Ju högre poäng desto högre är den förväntade viscerala adipositionen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Första postat (Faktisk)
13 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METSVF-adiposity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .