- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648409
Porównanie wskaźnika masy ciała i wyniku metabolicznego dla otyłości trzewnej w ocenie otyłości trzewnej
18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Porównanie wskaźnika masy ciała, wskaźnika otyłości trzewnej, wskaźnika kształtu ciała i wskaźnika krągłości ciała z wynikiem metabolicznym dla otyłości trzewnej w ocenie otyłości trzewnej
Otyłość trzewna jest głównym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, nadciśnienie i choroba wieńcowa.
W warunkach klinicznych i podczas badań do oceny otyłości zwykle stosuje się „wskaźnik masy ciała (BMI)”, a gdy przekracza on 30 kg/m2, określa się go jako otyłość.
Jednak ryzyko związane z otyłością jest bardziej związane z dystrybucją tkanki tłuszczowej niż z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej, a BMI odzwierciedla tylko to drugie.
Osoby z BMI poniżej 30, a nawet 25 mogą nadal mieć otyłość trzewną wykrywalną za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Dlatego potrzebne są nowe, praktyczne i niedrogie parametry do oceny otyłości trzewnej.
„Metabolic Score for Visceral Adiposity (METS-VF)”, „Body Shape Index (BSI)”, „Conicity Index (CI)” i „Body Roundness Index (BRI)” to kilka ostatnich wskaźników opracowanych w celu zaspokojenia tych potrzeb.
Celem jest zbadanie skuteczności METS-VF w porównaniu z BMI, BSI, CI i BRI w odzwierciedlaniu otyłości trzewnej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym, obserwacyjnym i prospektywnym.
Pacjenci, u których w ciągu ostatniego miesiąca z jakiejkolwiek przyczyny wykonano tomografię komputerową (TK) jamy brzusznej obejmującą poziom L3-L4 z dowolnej przyczyny i u których w wynikach TK nie stwierdzono: choroby nowotworowej, zapalenia trzustki, chorób wymagających dalszej diagnostyki, przewlekłych chorób zapalnych, i patologia wymagająca hospitalizacji powyżej 24 godzin, zostaną zaproszeni do badania.
Spośród pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badanie, kwestionowana jest płeć, wiek, poziom wykształcenia, aktualne choroby, przyjmowane leki oraz palenie tytoniu.
Wykonuje się pomiary antropometryczne, zwłaszcza talię, wzrost i wagę.
Parametry biochemiczne pacjentów, takie jak profile lipidowe (cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy), mocznik, kreatynina, kwas moczowy, stężenie glukozy we krwi na czczo i stężenie peptydu C (po 8-12 godzinach na czczo) oraz hormony tarczycy mierzone w ciągu ostatnich trzech miesięcy są rejestrowane z ich akt.
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów zostanie obliczony ze wzoru waga (kg) / wzrost (m)2.
Pacjenci zostaną podzieleni na 5 grup z BMI 40 kg/m2, po 40 pacjentów w każdej grupie.
Trzewna tkanka tłuszczowa zostanie obliczona przez radiologa poprzez pomiar metodą „slicer” na poziomie L3-4 w TK jamy brzusznej.
Dla „Wynik metaboliczny dla tłuszczu trzewnego (METS-VF)”, wzór 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(stosunek obwodu talii do wzrostu))3 + 0,319*(płeć) + 0,594 *(Ln(Wiek)), a dla „Obwodu talii” stosuje się formułę (BMI2/3 * wzrost1/2).
Na podstawie trzewnej tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą tomografii komputerowej najpierw porównane zostaną BMI i METS-VF, a następnie porównane zostaną statystycznie pozostałe wymienione wartości wskaźników antropometrycznych.
Zakłada się, że wskaźnik METS-VF przewyższa inne wskaźniki, w tym BMI.
Ponadto, jako drugi punkt końcowy, celem jest znalezienie wartości odcięcia dla METS-VF u osób tureckich, aby odzwierciedlić zwiększoną otyłość trzewną ocenianą za pomocą CT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat, u których w ciągu ostatniego miesiąca wykonano tomografię komputerową jamy brzusznej, w tym poziom L3-L4 z dowolnej przyczyny, bez wykrywalnego nowotworu złośliwego, zapalenia trzustki, chorób wymagających dalszej diagnostyki, przewlekłych chorób zapalnych oraz patologia wymagająca hospitalizacji powyżej 24 godzin w ocenie TK, zapraszamy do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po wyrażeniu zgody na pracę
- Posiadanie tomografii komputerowej jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatniego miesiąca
- Posiadanie analizy biochemicznej, w tym poziomu lipidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwhiperlipidemicznych
- Obecność aktywnego nowotworu
- Posiadanie budowy anatomicznej, która nie nadaje się do wykonywania pomiarów antropometrycznych
- Stosować leki, które mogą wpływać na wartości metaboliczne, takie jak sterydy
- Przewlekłe choroby zapalne, ostra infekcja i inne zespoły lipodystroficzne (HIV itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość wyniku metabolicznego dla tłuszczu trzewnego (METS-VF) nad wskaźnikiem masy ciała (BMI) dla otyłości trzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Badanie ma na celu ocenę skuteczności Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) w ocenie otłuszczenia trzewnego w porównaniu z Body Mass Index (BMI).
Dla METS-VF zostanie określona wartość odcięcia.
Dla BMI wartości 20-24,9 są akceptowane jako norma, 25-29,9 jako nadwaga, powyżej 30 jako otyłość (z różnymi kategoriami), natomiast poniżej 20 jako niedowaga.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyższość wyniku metabolicznego dla tłuszczu trzewnego (METS-VF) w stosunku do wskaźnika otyłości trzewnej (VAI) dla otyłości trzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których otyłość trzewna, którą oceniono za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, została prawidłowo oceniona za pomocą Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) i Visceral Adiposity Index (VAI), dla których przewiduje się, że wyższe wartości odzwierciedlają wyższą otyłość.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyższość wyniku metabolicznego dla trzewnej tkanki tłuszczowej (METS-VF) na Body Shape Index (ABSI) dla trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których otyłość trzewna, którą oceniono za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, została prawidłowo oceniona za pomocą Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) i Body Shape Index (ABSI), dla których przewiduje się, że wyższe wartości odzwierciedlają wyższą otyłość .
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyższość wyniku metabolicznego dla tłuszczu trzewnego (METS-VF) nad wskaźnikiem krągłości ciała (BRI) dla otyłości trzewnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których otyłość trzewna, którą oceniono za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, została prawidłowo oceniona za pomocą Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) i Body Roundness Index (BRI), dla których przewiduje się, że wyższe wartości odzwierciedlają wyższą otyłość .
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyższość wyniku metabolicznego dla trzewnej tkanki tłuszczowej (METS-VF) w ocenie trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba uczestników, u których otyłość trzewna, którą oceniono za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, została prawidłowo oceniona za pomocą Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) i innych zdefiniowanych wskaźników, Body Mass Index (BMI), Visceral Adiposity Index ( VAI), Body Shape Index (ABSI) i Body Roundness Index (BRI) w celu znalezienia najlepszego wyróżnika otyłości trzewnej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie punktu odcięcia dla wyniku METS-VF związanego ze zwiększoną otyłością trzewną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystując analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) z obliczonymi danymi wejściowymi z tomografii komputerowej jamy brzusznej i wskaźnikiem Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF).
Indeks METS-VF jest indeksem ciągłym bez określonej wartości granicznej.
Dla różnych populacji obliczany jest nowy punkt odcięcia, co jest również celem tego badania.
Im wyższy wynik, tym wyższa jest oczekiwana otyłość trzewna.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METSVF-adiposity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .