- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648409
A testtömeg-index és a zsigeri zsírosodás metabolikus pontszámának összehasonlítása a zsigeri zsírosodás értékelésében
2022. december 18. frissítette: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
A testtömeg-index, a zsigeri zsírosodási index, a testalkati index és a test kerekségi indexének összehasonlítása a zsigeri zsírosodás metabolikus pontszámával a zsigeri zsírosodás értékelésében
A zsigeri elhízás a kardiometabolikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a koszorúér-betegség fő kockázati tényezője.
Klinikai körülmények között és a kutatás során általában a "testtömegindexet (BMI)" használják az elhízás értékelésére, és ha ez meghaladja a 30 kg/m2-t, akkor ez elhízásnak minősül.
Az elhízás kockázata azonban jobban összefügg a testzsír eloszlásával, mint a teljes testzsírral, és a BMI csak a másodikat tükrözi.
A 30, sőt 25 alatti BMI-vel rendelkező egyéneknél is előfordulhat, hogy hasi számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatható a zsigeri zsírosodás.
Ezért új, praktikus, olcsó paraméterekre van szükség a zsigeri zsírosodás értékeléséhez.
„A zsigeri zsírosodás metabolikus pontszáma (METS-VF)”, „Body Shape Index (BSI)”, „Kúpossági index (CI)” és „Body Roundness Index (BRI)” néhány olyan új index, amelyet ezen igények kielégítésére fejlesztettek ki.
A cél a METS-VF hatékonyságának vizsgálata a BMI-vel, BSI-vel, CI-vel és BRI-vel összehasonlítva a CT-vel mért zsigeri zsírosodás tükrözésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyközpontú, megfigyeléses és prospektív vizsgálat.
Azok a betegek, akiknél az elmúlt hónapban bármilyen okból L3-L4 szintet lefedő hasi komputertomográfiát (CT) végeztek, és akiknél az alábbi helyzetek egyike sem szerepelt CT-jelentéseikben: rosszindulatú daganat, hasnyálmirigy-gyulladás, további vizsgálatot igénylő betegségek, krónikus gyulladásos betegségek, és a 24 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő patológiát meghívják a vizsgálatba.
A vizsgálatba beleegyező betegek nemét, életkorát, iskolai végzettségét, aktuális betegségeit, gyógyszeres kezelését és a dohányzási státuszt megkérdőjelezik.
Antropometrikus méréseket végeznek, különösen a derékt, a magasságot és a súlyt.
A betegek biokémiai paraméterei, mint például a lipidprofilok (LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, triglicerid), a karbamid, a kreatinin, a húgysav, az éhomi vércukorszint és a C-peptid szint (8-12 óra éhezés után), valamint a pajzsmirigyhormonok az elmúlt három hónapban mért értékeket rögzítik az aktáikból.
A betegek testtömeg-indexe (BMI) a súly (kg) / magasság (m)2 képlettel kerül kiszámításra.
A betegek 5 csoportban lesznek, 40 kg/m2 BMI-vel, mindegyik csoportban 40 beteg.
A zsigeri zsírszövetet a radiológus a hasi CT-n a "szeletelő" módszerrel L3-4 szinten mérve fogja kiszámítani.
A „Visceralis zsír metabolikus pontszáma (METS-VF)” képlet: 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(derék/magasság arány))3 + 0,319*(nem) + 0,594 *(Ln(Age)) és a "test derékkörfogat" a (BMI2/3 * magasság1/2) képletet használja.
A CT-vel mért zsigeri zsírszövet alapján először a BMI-t és a METS-VF-et, majd a többi említett antropometriai index értéket statisztikailag összehasonlítjuk.
A feltételezés az, hogy a METS-VF index jobb a többi indexnél, beleértve a BMI-t is.
Második végpontként a METS-VF határértékének megtalálása is a török egyéneknél, amely tükrözi a CT-vel értékelt megnövekedett zsigeri zsírosodást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
194
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 20 és 50 év közötti betegek, akiknél az elmúlt hónapban bármilyen okból hasi komputertomográfiás (CT) vizsgálaton estek át, beleértve az L3-L4 szintet is, de nem észlelhető rosszindulatú daganat, hasnyálmirigy-gyulladás, további vizsgálatot igénylő betegségek, krónikus gyulladásos betegségek, ill. 24 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő patológia a CT-értékelés során, meghívást kapunk a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulva a munkához
- Has számítógépes tomográfiája az elmúlt hónapban
- Biokémiai elemzés elvégzése, beleértve a lipidszinteket az elmúlt három hónapban
- Nem fogyott az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Antihiperlipidémiás gyógyszerek alkalmazása
- Aktív rosszindulatú daganat jelenléte
- Olyan anatómiai felépítésű, amely nem alkalmas antropometriai mérések elvégzésére
- Olyan gyógyszereket használjon, amelyek befolyásolhatják a metabolikus értékeket, például szteroidokat
- Krónikus gyulladásos betegségek, akut fertőzések és egyéb lipodystrophiás szindrómák (HIV stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsigeri zsírok metabolikus pontszámának (METS-VF) elsőbbsége a testtömeg-index (BMI) szempontjából a zsigeri zsírosodás szempontjából
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a zsigeri zsírok metabolikus pontszámának (METS-VF) hatékonyságát a zsigeri zsírosodás értékelésében, összehasonlítva a testtömegindexszel (BMI).
A METS-VF esetében egy határérték kerül meghatározásra.
A BMI-értékeknél a 20-24,9-es értékeket normálisnak, a 25-29,9-et túlsúlynak, a 30-as felettieket pedig elhízottnak (különböző kategóriákkal), míg a 20 alattit alulsúlynak fogadjuk el.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A zsigeri zsírok metabolikus pontszámának (METS-VF) elsőbbsége a zsigeri zsírosodásra vonatkozó zsigeri zsírosodási indexben (VAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők számát, akiknek a zsigeri zsírosságát, amelyet hasi számítógépes tomográfiával értékeltek, helyesen határozták meg a zsigeri zsír metabolikus pontszáma (METS-VF) és a zsigeri zsírossági index (VAI) segítségével, amelyeknél magasabb értékek várhatóan magasabb zsírosságot tükröznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A zsigeri zsírok metabolikus pontszámának (METS-VF) elsőbbsége a testalkati indexben (ABSI) a zsigeri zsírosodásra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők számát, akiknek a zsigeri zsírosságát, amelyet hasi számítógépes tomográfiával értékeltek, helyesen értékelték a zsigeri zsír metabolikus pontszáma (METS-VF) és a testalkati index (ABSI) segítségével, amelyeknél magasabb értékek várhatóan magasabb zsírosságot tükröznek. .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A zsigeri zsírok metabolikus pontszámának (METS-VF) elsőbbsége a test kerekségi indexén (BRI) a zsigeri zsírosodásra
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők számát, akiknek a hasi számítógépes tomográfiával értékelt zsigeri zsírosságát helyesen értékelték a zsigeri zsír metabolikus pontszáma (METS-VF) és a test kerekségi indexe (BRI) segítségével, amelyeknél magasabb értékek várhatóan magasabb zsírosságot tükröznek. .
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A viscerális zsír metabolikus pontszámának (METS-VF) felülmúlása a zsigeri zsírosodás értékelésénél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknek a hasi számítógépes tomográfiával értékelt zsigeri zsírosságát helyesen határozták meg a zsigeri zsír metabolikus pontszámának (METS-VF) és a többi meghatározott indexnek, a testtömeg-indexnek (BMI), a viscerális zsírosodási indexnek. VAI), a Body Shape Index (ABSI) és a Body Roundness Index (BRI) azzal a céllal, hogy megtalálják a legjobb megkülönböztetőt a zsigeri zsírosodásra.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett zsigeri zsírosodáshoz kapcsolódó METS-VF pontszám határértékének meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Vevő-működési jellemzők (ROC) görbe elemzése a hasi számítógépes tomográfiából és a viscerális zsír metabolikus pontszámából (METS-VF) számított bemeneti adatokkal.
A METS-VF index egy folyamatos index, határozott határérték nélkül.
Különböző populációkra egy új küszöbértéket számítanak ki, amelyet ebben a tanulmányban is megcéloznak.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a várható zsigeri zsírosodás.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METSVF-adiposity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .