- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05648409
Sammenligning av kroppsmasseindeks og metabolsk poengsum for visceral adipositas i evaluering av visceral adipositas
18. desember 2022 oppdatert av: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Sammenligning av kroppsmasseindeksen, visceral adipositasindeks, kroppsformindeksen og kroppsrundhetsindeksen med metabolsk poengsum for visceral adipositas i vurderingen av visceral adipositas
Visceral fedme er en viktig risikofaktor for kardiometabolske sykdommer som diabetes type 2, hypertensjon og koronarsykdom.
I kliniske omgivelser og under forskning brukes vanligvis «body mass index (BMI)» for å vurdere fedme, og når den er over 30 kg/m2, defineres det som fedme.
Imidlertid er risikoen ved fedme mer relatert til kroppsfettfordeling enn totalt kroppsfett, og BMI gjenspeiler bare den andre.
Personer med en BMI under 30, til og med 25, kan fortsatt ha visceral adiposity som kan påvises via en abdominal datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Derfor er nye, praktiske, rimelige parametere nødvendig for å evaluere visceral adipositas.
"Metabolic Score for Visceral Adiposity (METS-VF)", "Body Shape Index (BSI)", "Conicity Index (CI)" og "Body Roundness Index (BRI)" er noen nyere indekser utviklet for å prøve å oppfylle disse behovene.
Målet er å undersøke effektiviteten til METS-VF sammenlignet med BMI, BSI, CI og BRI for å reflektere visceral adiposity vurdert med CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, observasjons- og prospektiv studie.
Pasienter som har gjennomgått abdominal computertomografi (CT) som dekker L3-L4-nivået i løpet av den siste måneden, uansett årsak, og som ikke har hatt noen av følgende situasjoner i CT-rapportene: malignitet, pankreatitt, sykdommer som krever videre undersøkelse, kroniske inflammatoriske sykdommer, og en patologi som krever sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer, vil bli invitert til studien.
Av pasientene som samtykker til studien, stilles spørsmål ved kjønn, alder, utdanningsnivå, aktuelle sykdommer, medisiner og røykestatus.
Antropometriske mål, spesielt midje, høyde og vekt er tatt.
Pasientenes biokjemiske parametere som lipidprofiler (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid), urea, kreatinin, urinsyre, fastende blodsukker og C-peptidnivåer (etter 8-12 timers faste), og skjoldbruskhormoner var målt i de siste tre månedene er registrert fra filene deres.
Kroppsmasseindeksen (BMI) til pasientene vil bli beregnet med formelen vekt (kg) / høyde (m)2.
Pasientene vil være i 5 grupper med BMI 40 kg/m2, med 40 pasienter i hver gruppe.
Visceralt fettvev vil bli beregnet av radiolog ved å måle med «slicer»-metoden på nivået L3-4 på abdominal CT.
For "metabolsk poengsum for visceralt fett (METS-VF)", formelen 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(midje/høydeforhold))3 + 0,319*(kjønn) + 0,594 *(Ln(Alder)) og for "Body Waist Circumference" brukes formelen (BMI2/3 * height1/2).
Basert på det viscerale fettvevet målt ved CT, vil først BMI og METS-VF sammenlignes, og deretter vil de andre nevnte antropometriske indeksverdiene sammenlignes statistisk.
Antakelsen er at METS-VF-indeksen er overlegen de andre indeksene, inkludert BMI.
Som et andre endepunkt er det også rettet mot å finne en grenseverdi for METS-VF hos tyrkiske individer for å gjenspeile den økte viscerale adipositeten vurdert med CT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen mellom 20 og 50 år som gjennomgikk abdominal computertomografi (CT), inkludert L3-L4-nivået uansett årsak i løpet av den siste måneden, uten påvisbar malignitet, pankreatitt, sykdommer som krever videre undersøkelse, kroniske inflammatoriske sykdommer og en patologi som krever sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer i CT-evalueringen, er vi invitert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha samtykket til arbeidet
- Å ha en datatomografi av magen tatt i løpet av den siste måneden
- Har en biokjemianalyse inkludert lipidnivåer de siste tre månedene
- Ingen vekttap de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antihyperlipidemiske medisiner
- Tilstedeværelse av aktiv malignitet
- Å ha en anatomisk struktur som ikke er egnet for antropometriske målinger
- Bruk medisiner som kan påvirke metabolske verdier som steroider
- Kroniske inflammatoriske sykdommer, akutt infeksjon og andre lipodystrofiske syndromer (HIV etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenheten til den metabolske poengsummen for visceralt fett (METS-VF) på kroppsmasseindeksen (BMI) for visceralt fett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) på evaluering av visceral adiposity sammenlignet med Body Mass Index (BMI).
For METS-VF vil en grenseverdi bli bestemt.
For BMI-verdier aksepteres 20-24,9 som normale, 25-29,9 som overvektige og over 30 som overvektige (med forskjellige kategorier), mens under 20 som undervektige.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overlegenheten til den metabolske poengsummen for visceralt fett (METS-VF) på Visceral Adiposity Index (VAI) for visceralt fett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere hvis visceral adiposity, som ble evaluert ved abdominal datastyrt tomografi, ble korrekt vurdert ved å bruke Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) og Visceral Adiposity Index (VAI) for hvilke høyere verdier er spådd å reflektere høyere fett.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overlegenheten til den metabolske poengsummen for visceralt fett (METS-VF) på Body Shape Index (ABSI) for visceralt fett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antallet deltakere hvis visceral adiposity, som ble evaluert ved abdominal datastyrt tomografi, ble korrekt vurdert ved å bruke Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) og Body Shape Index (ABSI) for hvilke høyere verdier er spådd å reflektere høyere adiposity .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Overlegenheten til den metabolske poengsummen for visceralt fett (METS-VF) på Body Roundness Index (BRI) for visceralt fett
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere hvis visceral adiposity, som ble evaluert ved abdominal datastyrt tomografi, ble korrekt vurdert ved å bruke Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) og Body Roundness Index (BRI) for hvilke høyere verdier er spådd å reflektere høyere adiposity .
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
The Superiority of the Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) på evaluering av visceral adipositas
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antallet deltakere hvis visceral adiposity, som ble evaluert ved abdominal datastyrt tomografi, ble korrekt vurdert ved å bruke Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) og de andre definerte indeksene, Body Mass Index (BMI), Visceral Adiposity Index ( VAI), Body Shape Index (ABSI) og Body Roundness Index (BRI) med det formål å finne den beste diskriminatoren for visceral adiposity.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av et grensepunkt for METS-VF-skår assosiert med økt visceral adipositas
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ved hjelp av mottaker-operasjonsegenskaper (ROC) kurveanalyse med beregnet input fra abdominal datastyrt tomografi og Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF)-indeksen.
METS-VF-indeksen er en kontinuerlig indeks uten noen bestemt grenseverdi.
For ulike populasjoner beregnes et nytt grensepunkt, som det også er rettet mot i denne studien.
Jo høyere poengsum, jo høyere er forventet visceral adipositas.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METSVF-adiposity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .