- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648409
Comparación del índice de masa corporal y la puntuación metabólica para la adiposidad visceral en la evaluación de la adiposidad visceral
18 de diciembre de 2022 actualizado por: Cundullah Torun, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Comparación del índice de masa corporal, el índice de adiposidad visceral, el índice de forma corporal y el índice de redondez corporal con la puntuación metabólica para la adiposidad visceral en la evaluación de la adiposidad visceral
La obesidad visceral es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiometabólicas, como la diabetes tipo 2, la hipertensión y la enfermedad de las arterias coronarias.
En entornos clínicos y durante la investigación, el "índice de masa corporal (IMC)" se usa generalmente para evaluar la obesidad, y cuando está por encima de 30 kg/m2, se define como obesidad.
Sin embargo, el riesgo que representa la obesidad está más relacionado con la distribución de la grasa corporal que con la grasa corporal total, y el IMC solo refleja la segunda.
Las personas con un IMC inferior a 30, incluso 25, aún pueden tener adiposidad visceral detectable a través de una tomografía computarizada (TC) abdominal o una resonancia magnética nuclear (RMN).
Por lo tanto, se necesitan parámetros nuevos, prácticos y económicos para evaluar la adiposidad visceral.
"Puntuación metabólica para la adiposidad visceral (METS-VF)", "Índice de forma corporal (BSI)", "Índice de conicidad (CI)" e "Índice de redondez corporal (BRI)" son algunos de los índices desarrollados recientemente para tratar de satisfacer estas necesidades.
El objetivo es investigar la efectividad de METS-VF en comparación con BMI, BSI, CI y BRI para reflejar la adiposidad visceral evaluada con TC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio unicéntrico, observacional y prospectivo.
Pacientes a los que se les realizó una tomografía computarizada (TC) abdominal que cubriera el nivel L3-L4 en el último mes por cualquier motivo y que no tuvieran ninguna de las siguientes situaciones en sus informes de TC: malignidad, pancreatitis, enfermedades que requieren mayor investigación, enfermedades inflamatorias crónicas, y una patología que requiera hospitalización por más de 24 horas, serán invitados al estudio.
De los pacientes que consienten en el estudio se cuestiona el sexo, la edad, el nivel educativo, las enfermedades actuales, los medicamentos y el tabaquismo.
Se toman medidas antropométricas, especialmente de cintura, altura y peso.
Los parámetros bioquímicos de los pacientes, como los perfiles de lípidos (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos), urea, creatinina, ácido úrico, glucosa en sangre en ayunas y niveles de péptido C (después de 8 a 12 horas de ayuno), y hormonas tiroideas fueron evaluados. medidos en los últimos tres meses se registran en sus archivos.
El índice de masa corporal (IMC) de los pacientes se calculará con la fórmula peso (kg)/talla (m)2.
Los pacientes estarán en 5 grupos con IMC 40 kg/m2, con 40 pacientes en cada grupo.
El tejido adiposo visceral será calculado por el radiólogo midiendo con el método "slicer" a nivel de L3-4 en la TC abdominal.
Para "Puntuación metabólica de grasa visceral (METS-VF)", la fórmula 4,466 + 0,011*(Ln(METS-IR))3 + 3,239*(Ln(relación cintura/altura))3 + 0,319*(Género) + 0,594 *(Ln(Edad)) y para "Circunferencia de cintura corporal" se utiliza la fórmula (IMC2/3 * altura1/2).
En base al tejido adiposo visceral medido por TAC, en primer lugar se comparará el IMC y el METS-VF, y luego se compararán estadísticamente los demás valores del índice antropométrico mencionados.
La suposición es que el índice METS-VF es superior a los demás índices, incluido el IMC.
Además, como segundo criterio de valoración, se pretende encontrar un valor de corte para METS-VF en individuos turcos que refleje el aumento de la adiposidad visceral evaluado con TC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 20 a 50 años de edad a quienes se les realizó una tomografía computarizada (TC) abdominal, incluyendo el nivel L3-L4 por cualquier motivo en el último mes, sin malignidad detectable, pancreatitis, enfermedades que requieran mayor investigación, enfermedades inflamatorias crónicas y un patología que requiere hospitalización por más de 24 horas en la evaluación por TC, estamos invitados al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habiendo consentido en el trabajo
- Tener una tomografía computarizada del abdomen tomada en el último mes
- Tener un análisis bioquímico que incluya los niveles de lípidos en los últimos tres meses
- Sin pérdida de peso en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antihiperlipidémicos
- Presencia de malignidad activa
- Tener una estructura anatómica que no es adecuada para tomar medidas antropométricas.
- El uso de medicamentos que pueden afectar los valores metabólicos como los esteroides.
- Enfermedades inflamatorias crónicas, infección aguda y otros síndromes lipodistróficos (VIH, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La superioridad de la puntuación metabólica para la grasa visceral (METS-VF) sobre el índice de masa corporal (IMC) para la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) en la evaluación de la adiposidad visceral en comparación con el Índice de Masa Corporal (IMC).
Para METS-VF, se determinará un valor de corte.
Para el IMC se aceptan valores 20-24,9 como normales, 25-29,9 como sobrepeso y por encima de 30 como obesidad (con diferentes categorías), mientras que por debajo de 20 como bajo peso.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La superioridad de la puntuación metabólica para la grasa visceral (METS-VF) en el índice de adiposidad visceral (VAI) para la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de participantes cuya adiposidad visceral, que se evaluó mediante tomografía computarizada abdominal, se evaluó correctamente mediante la puntuación metabólica para la grasa visceral (METS-VF) y el índice de adiposidad visceral (VAI), cuyos valores más altos se predicen para reflejar una mayor adiposidad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La superioridad del Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) sobre el Body Shape Index (ABSI) para la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de participantes cuya adiposidad visceral, que se evaluó mediante tomografía computarizada abdominal, se evaluó correctamente mediante el Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) y el Body Shape Index (ABSI), cuyos valores más altos se predicen para reflejar una mayor adiposidad. .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La superioridad de la puntuación metabólica para la grasa visceral (METS-VF) sobre el índice de redondez corporal (BRI) para la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de participantes cuya adiposidad visceral, que se evaluó mediante tomografía computarizada abdominal, se evaluó correctamente mediante el Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) y el Body Roundness Index (BRI), cuyos valores más altos se predicen para reflejar una mayor adiposidad. .
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La superioridad de Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) en la evaluación de la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número de participantes cuya adiposidad visceral, que se evaluó mediante tomografía computarizada abdominal, se evaluó correctamente mediante el Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF) y los demás índices definidos, Body Mass Index (IMC), Visceral Adiposity Index ( VAI), el Body Shape Index (ABSI) y el Body Roundness Index (BRI) con el propósito de encontrar el mejor discriminador de adiposidad visceral.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de un punto de corte para el puntaje METS-VF asociado con aumento de la Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Usando el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) con la entrada calculada de la tomografía computarizada abdominal y el índice Metabolic Score for Visceral Fat (METS-VF).
El índice METS-VF es un índice continuo sin un valor de corte definido.
Para diferentes poblaciones se calcula un nuevo punto de corte, que también es el objetivo de este estudio.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la adiposidad visceral esperada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cundullah Torun, MD, Istanbul Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital, Egitim mah. Kadıköy/ İstanbul, TURKEY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METSVF-adiposity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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