Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace poradenství v digitálním nástroji pro problematické užívání alkoholu

10. března 2025 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Účelem studie je vyhodnotit účinky na konzumaci alkoholu a spotřebu času stráveného kvalifikovaným lékařem přidáním různých forem vedení k digitální intervenci založené na alkoholovém deníku a technikách z kognitivně behaviorální terapie a prevence relapsu. Účastníky budou dospělí s problematickou konzumací alkoholu. Zkouška bude 2*2 faktoriální experiment, kde bude k základní digitální intervenci přidáno písemné vedení a/nebo další telefonický rozhovor uprostřed léčby pomocí randomizace. Randomizovaný faktoriální experiment vytvoří čtyři stejně velké skupiny (1:1:1:1), které získají různé kombinace přidaného vedení. Hlavním výsledkem bude vliv na konzumaci alkoholu. Účinky na konzumaci alkoholu budou také kombinovány s časem, který lékař věnuje poradenství, aby se posoudila efektivita zdrojů přidaných forem poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:
          • Nitya Jayaram-Lindström, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Přístup k internetu
  3. ≥8 bodů pro muže a ≥6 bodů pro ženy v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná znalost švédského jazyka
  2. Potíže se čtením nebo psaním související s digitálním zásahem.
  3. Další pokračující psychologická léčba s obsahem podobným té v aktuální studii (problematické užívání alkoholu).
  4. Vysoké riziko sebevražd na základě telefonického posouzení.
  5. Jiná naléhavá potřeba intenzivnější psychiatrické péče nebo služeb péče o závislé osoby na základě telefonického posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu
Toto je základní verze zásahu bez dalších pokynů.
Behaviorální: ALVA
Behaviorální digitální svépomocná intervence
Experimentální: Digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu + extra telefonický rozhovor
Jedná se o stejný zásah jako u základní verze s přidaným telefonickým rozhovorem uprostřed léčby.
Behaviorální: ALVA
Behaviorální digitální svépomocná intervence
Experimentální: Digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu + písemné pokyny
Jedná se o stejný zásah jako u základní verze s přidanými týdenními písemnými pokyny.
Behaviorální: ALVA
Behaviorální digitální svépomocná intervence
Experimentální: Digitální nástroj pro problematické užívání alkoholu + extra telefonický rozhovor a písemné pokyny
Jedná se o stejný zásah jako u základní verze s přidanými týdenními písemnými pokyny a přidaným telefonickým rozhovorem uprostřed léčby.
Behaviorální: ALVA
Behaviorální digitální svépomocná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované nápoje za týden (na základě Time Line Follow Back)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Změny ve standardizovaných nápojích za týden (pomocí Time Line Follow Back)
12 měsíců po zásahu
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Střední intervence (4 týdny po začátku intervence)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší
Střední intervence (4 týdny po začátku intervence)
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), rozsah skóre 0-40, nižší je lepší
12 měsíců po zásahu
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
12 měsíců po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), rozsah skóre 0-30, nižší je lepší
12 měsíců po zásahu
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
12 měsíců po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
12 měsíců po zásahu
Připravenost na změnu dotazníku
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Dotazník připravenosti na změnu (RCQ), určuje, zda se účastník nachází v prekontemplační fázi, kontemplační fázi nebo akční fázi
12 měsíců po zásahu
Diagnostická kritéria Porucha užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Při použití SCID-5, počet diagnostických kritérií 0-11, čím nižší, tím lepší
6 měsíců po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas lékaře
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Čas v minutách, který lékař věnuje účastníkovi poskytováním vedení prostřednictvím telefonických hovorů a/nebo písemných pokynů, v minutách, čím nižší, tím lepší.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCOHOLDIARY2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD k dispozici anonymizované na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit