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Optimierung der Beratung in einem digitalen Tool für problematischen Alkoholkonsum

10. März 2025 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf den Alkoholkonsum und den Zeitverbrauch eines qualifizierten Klinikers zu bewerten, indem verschiedene Formen der Anleitung zu einer digitalen Intervention hinzugefügt werden, die auf einem Alkoholtagebuch und Techniken aus der kognitiven Verhaltenstherapie und der Rückfallprävention basiert. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit problematischem Alkoholkonsum. Die Studie wird ein 2*2-faktorielles Experiment sein, bei dem eine schriftliche Anleitung und/oder ein zusätzliches Telefoninterview während der Behandlung durch Randomisierung zu der grundlegenden digitalen Intervention hinzugefügt werden. Beim randomisierten faktoriellen Experiment werden vier gleich große Gruppen (1:1:1:1) erstellt, die unterschiedliche Kombinationen zusätzlicher Anleitung erhalten. Hauptergebnis werden Auswirkungen auf den Alkoholkonsum sein. Die Auswirkungen auf den Alkoholkonsum werden auch mit der für die Beratung aufgewendeten Klinikzeit kombiniert, um die Ressourcenwirksamkeit zusätzlicher Beratungsformen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centre for Psychiatry Research
        • Kontakt:
          • Nitya Jayaram-Lindström, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Zugang zum Internet
  3. ≥8 Punkte für Männer und ≥6 Punkte für Frauen im Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache
  2. Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben im Zusammenhang mit einer digitalen Intervention.
  3. Andere laufende psychologische Behandlung mit ähnlichem Inhalt wie in der aktuellen Studie (problematischer Alkoholkonsum).
  4. Hohes Suizidrisiko nach telefonischer Einschätzung.
  5. Sonstiger dringender Bedarf an intensiverer psychiatrischer Betreuung oder Suchthilfe nach telefonischer Einschätzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum
Dies ist die Basisversion der Intervention ohne zusätzliche Anleitung.
Verhalten: ALVA
Verhaltensorientierte digitale Selbsthilfeintervention
Experimental: Digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum + zusätzliches Telefoninterview
Dies ist die gleiche Intervention wie die Basisversion, mit einem zusätzlichen Telefoninterview während der Behandlung.
Verhalten: ALVA
Verhaltensorientierte digitale Selbsthilfeintervention
Experimental: Digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum + schriftliche Anleitung
Dies ist die gleiche Intervention wie die Basisversion, mit zusätzlicher wöchentlicher schriftlicher Anleitung.
Verhalten: ALVA
Verhaltensorientierte digitale Selbsthilfeintervention
Experimental: Digitales Tool für problematischen Alkoholkonsum + zusätzliches Telefoninterview und schriftliche Anleitung
Dies ist die gleiche Intervention wie die Basisversion, mit zusätzlicher wöchentlicher schriftlicher Anleitung und einem zusätzlichen Telefoninterview während der Behandlung.
Verhalten: ALVA
Verhaltensorientierte digitale Selbsthilfeintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Getränke pro Woche (basierend auf Time Line Follow Back)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderungen der standardisierten Getränke pro Woche (unter Verwendung von Time Line Follow Back)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Getränke pro Woche (basierend auf Time Line Follow Back)
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Änderungen der standardisierten Getränke pro Woche (unter Verwendung von Time Line Follow Back)
12 Monate nach Eingriff
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Mid-Intervention (4 Wochen nach Interventionsbeginn)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung, Punktebereich 0-50, höher ist besser
Mid-Intervention (4 Wochen nach Interventionsbeginn)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Punktebereich 0-40, niedriger ist besser
12 Monate nach Eingriff
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), Punktebereich 0-96, höher ist besser
12 Monate nach Eingriff
Penn Alkohol Craving Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), Wertebereich 0-30, niedriger ist besser
12 Monate nach Eingriff
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
12 Monate nach Eingriff
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
12 Monate nach Eingriff
Fragebogen zur Änderungsbereitschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RCQ), bestimmt, ob sich der Teilnehmer in einer Präkontemplationsphase, Kontemplationsphase oder Aktionsphase befindet
12 Monate nach Eingriff
Diagnostische Kriterien Störung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Bei Verwendung von SCID-5, Anzahl der Diagnosekriterien 0-11, niedriger ist besser
6 Monate nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit in Minuten, die der Kliniker damit verbringt, dem Teilnehmer durch Telefonanrufe und/oder schriftliche Anleitung Anleitungen zu geben, in Minuten, niedriger ist besser.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCOHOLDIARY2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf angemessene Anfrage anonym verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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