Útmutató optimalizálása egy digitális eszközben a problémás alkoholfogyasztáshoz
2026. augusztus 21. frissítette: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
A tanulmány célja az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatások, valamint a szakképzett klinikus által eltöltött időfelhasználás értékelése az alkoholnaplón, valamint a kognitív viselkedésterápia és a relapszus-megelőzés technikáin alapuló digitális intervenció különböző formáinak kiegészítésével.
A résztvevők problémás alkoholfogyasztással küzdő felnőttek lesznek.
A próba egy 2*2-es faktoros kísérlet lesz, ahol az alapszintű digitális beavatkozáshoz írásos útmutatást és/vagy extra kezelés közbeni telefonos interjút adnak, randomizálással.
A randomizált faktoriális kísérlet négy egyforma nagy csoportot hoz létre (1:1:1:1), amelyek a hozzáadott útmutatás különböző kombinációit kapják.
A fő eredmény az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatás lesz.
Az alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásokat a klinikus által az útmutatásra fordított idővel is kombinálják, hogy felmérjék a hozzáadott útmutatási formák erőforrás-hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Internet hozzáférés
- ≥8 pont a férfiaknál és ≥6 pont a nőknél az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszten (AUDIT)
Kizárási kritériumok:
- A svéd nyelv elégtelen ismerete
- Digitális beavatkozással kapcsolatos olvasási vagy írási nehézségek.
- Egyéb folyamatban lévő pszichológiai kezelés a jelenlegi vizsgálathoz hasonló tartalommal (problémás alkoholfogyasztás).
- Telefonos felmérés alapján magas az öngyilkossági kockázat.
- Egyéb sürgős igény intenzívebb pszichiátriai ellátásra, vagy szenvedélybeteg-ellátásra, telefonos felmérés alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális eszköz a problémás alkoholfogyasztáshoz
Ez a beavatkozás alapváltozata, további útmutatás nélkül.
|
Viselkedési digitális önsegítő beavatkozás
|
|
Kísérleti: Digitális eszköz a problémás alkoholfogyasztáshoz + extra telefonos interjú
Ez ugyanaz a beavatkozás, mint az alapváltozat, hozzáadva a kezelés közbeni telefonos interjút.
|
Viselkedési digitális önsegítő beavatkozás
|
|
Kísérleti: Digitális eszköz a problémás alkoholfogyasztáshoz + írásos útmutatás
Ez ugyanaz a beavatkozás, mint az alapváltozat, hozzáadva heti írásos útmutatást.
|
Viselkedési digitális önsegítő beavatkozás
|
|
Kísérleti: Digitális eszköz a problémás alkoholfogyasztáshoz + extra telefonos interjú és írásbeli útmutatás
Ez ugyanaz a beavatkozás, mint az alapváltozat, hozzáadva a heti írásos útmutatást és a kezelés közbeni telefonos interjút.
|
Viselkedési digitális önsegítő beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos italfogyasztás hetente (a visszakövetési idővonal alapján)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Változások a standardizált italokban hetente (az idővonal követése funkcióval)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos italfogyasztás hetente (a visszakövetési idővonal alapján)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Változások a standardizált italokban hetente (az idővonal követése funkcióval)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Közepes beavatkozás (4 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
Hitelesség/elvárás kérdőív, 0-50 pont, magasabb a jobb
|
Közepes beavatkozás (4 héttel a beavatkozás megkezdése után)
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT), 0-40 pontszám, az alacsonyabb jobb
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ), pontszám 0-96, magasabb a jobb
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Penn Alkoholvágy Skála
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), 0-30 pontszám, az alacsonyabb jobb
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), pontszám 0-27, alacsonyabb a jobb
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7), pontszám 0-21, alacsonyabb a jobb
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Készség a kérdőív megváltoztatására
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A kérdőív megváltoztatására való készenlét (RCQ), meghatározza, hogy a résztvevő előzetes, kontemplációs fázisban vagy cselekvési fázisban van-e
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Diagnosztikai kritériumok Alkoholfogyasztási zavar
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
SCID-5 használatával a diagnosztikai kritériumok száma 0-11, az alacsonyabb jobb
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus idő
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az az idő percekben, amelyet a klinikus arra fordít, hogy a résztvevőt telefonon és/vagy írásos útmutatáson keresztül adjon, percben, az alacsonyabb jobb.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALCOHOLDIARY2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD ésszerű kérésre névtelenül elérhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .