Studie zvukových scén pro pohodu pacientů
10. července 2023 aktualizováno: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Vliv pohlcujících zvukových scén v ambulantních sálech na pohodu pacienta
Účelem této studie je posoudit vliv imerzivní zvukové kulisy na bolest a úzkost pacienta během ambulantního výkonu cévní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí (≥18 let 0 pacientů s ambulantními cévními chirurgickými výkony, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, budou randomizováni do kontroly/intervence.
Pro kontrolní subjekty: procedura bude provedena v místnosti pro procedury bez pohlcující zvukové scenérie.
Pro intervenční subjekty bude procedura prováděna v procedurální místnosti s pohlcující zvukovou kulisou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící dospělí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují anglického tlumočníka
- Pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující zvukové prostředí
Subjektům, kteří mají na klinice Mayo ablaci žil při cévní chirurgii, bude během procedury hrát relaxační hudba a relaxační zvuky.
|
Audio technologie používaná k vytvoření trojrozměrného zvukového zážitku, ve kterém je uživatel ponořen do virtuální zvukové krajiny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní prostředí
Subjektům, kteří mají na klinice Mayo ablaci žil při cévní chirurgii, nebude během procedury hrát žádná hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Self-Report vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Pomocí pravítka si pacienti vyberou skóre bolesti od 0, „žádná bolest“ do 100 „nesnesitelná bolest“, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Vzdálenost mezi „0/ žádná bolest“ a značkou označuje úroveň bolesti.
Pro kvantifikaci bolesti pomocí VAS byly doporučeny následující řezné body: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm) .
|
Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
|
Změna v Self-Report vizuální analogové skóre úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Pomocí pravítka pacienti vyberou skóre úzkosti od 0, „žádná úzkost“ do 100 „maximální představitelná úzkost“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Vzdálenost mezi „0/ žádná úzkost“ a značkou označuje úroveň úzkosti.
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) se ukázala jako užitečný nástroj pro měření předoperační úzkosti s prahem pro klinicky relevantní úroveň úzkosti kolem 50 mm.
|
Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
|
Změna v self-report vizuální analogové stresové skóre
Časové okno: Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Pomocí pravítka pacienti vyberou skóre úzkosti od 0, „žádný stres“ do 100 „maximální představitelná úzkost“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Vzdálenost mezi „0/ žádná úzkost“ a značkou označuje úroveň úzkosti.
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A) se ukázala jako užitečný nástroj pro měření předoperační úzkosti s prahem pro klinicky relevantní úroveň úzkosti kolem 50 mm.
|
Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Počet tepů za minutu
|
Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Výchozí stav před zahájením procedury, po injekci anestetika a ukončení procedury, přibližně 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-008617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .