En studie av ljudlandskap för patientens välbefinnande
21 augusti 2025 uppdaterad av: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Effekten av uppslukande ljudlandskap i öppenvårdsrum på patientens välbefinnande
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett uppslukande ljudlandskap på patientens smärta och ångest under en poliklinisk vaskulär operation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna (≥18 år gamla0 patienter som genomgår vaskulära operationer inom öppenvården och som väljer att delta i studien kommer att randomiseras till kontroll/intervention.
För kontrollämnen: proceduren kommer att utföras i procedurrummet utan uppslukande ljudlandskap.
För interventionsämnen kommer proceduren att utföras i ingreppsrummet med uppslukande ljudlandskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver en engelsk tolk
- Patienter som saknar kapacitet att lämna samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppslukande ljudlandskapsmiljö
Försökspersoner som har venös ablation ELLER portborttagning med kärlkirurgi på Mayo Clinic kommer att spela avslappnande musik och avslappnande ljud under proceduren.
|
Ljudteknik som används för att skapa en tredimensionell ljudupplevelse där användaren fördjupas i ett virtuellt ljudlandskap
|
|
Inget ingripande: Kontrollmiljö
Försökspersoner som har venös ablation ELLER portborttagning med kärlkirurgi på Mayo Clinic kommer inte att spela någon musik under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapportering av visuell analog smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Med hjälp av en linjal väljer patienterna ett smärtpoäng från 0, "ingen smärta" till 100 "oacceptabla smärta", med en högre poäng som indikerar större smärta.
Avståndet mellan "0/ ingen smärta" och märket anger smärtnivån.
Följande skärpunkter för att kvantifiera smärta med VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm) .
|
Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
|
Förändring i självrapportering av visuella analoga ångestresultat
Tidsram: Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Med hjälp av en linjal väljer patienterna en ångestpoäng från 0, "ingen ångest" till 100 "maximal ångest tänkbar", med en högre poäng som indikerar större ångest.
Avståndet mellan "0/ ingen ångest" och märket anger ångestnivån.
Visuell analog skala för ångest (VAS-A) har visat sig vara ett användbart verktyg för att mäta preoperativ ångest med en tröskel för en kliniskt relevant ångestnivå på cirka 50 mm.
|
Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
|
Förändring i självrapportering av visuell analog stresspoäng
Tidsram: Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Med hjälp av en linjal väljer patienterna en ångestpoäng från 0, "ingen stress" till 100 "maximal ångest tänkbar", med en högre poäng som indikerar större ångest.
Avståndet mellan "0/ ingen ångest" och märket anger ångestnivån.
Visuell analog skala för ångest (VAS-A) har visat sig vara ett användbart verktyg för att mäta preoperativ ångest med en tröskel för en kliniskt relevant ångestnivå på cirka 50 mm.
|
Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Antal slag per minut
|
Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Baslinje, innan proceduren påbörjas, efter injektion av bedövningsmedel och avslutad procedure, cirka 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-008617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .