En studie av lydlandskap for pasientens velvære
21. august 2025 oppdatert av: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Effekten av oppslukende lydlandskap i polikliniske prosedyrerom på pasientens velvære
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av oppslukende lydbilde på pasientens smerte og angst under en poliklinisk vaskulær kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne (≥18 år gamle0 pasienter som har polikliniske vaskulære prosedyrer som velger å delta i studien vil bli randomisert til kontroll/intervensjon.
For kontrollobjekter: prosedyren vil bli utført i prosedyrerommet uten noe oppslukende lydbilde.
For intervensjonsobjekter vil prosedyren utføres i prosedyrerommet med oppslukende lydbilde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger engelsk tolk
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende lydlandskapsmiljø
Personer som har venøs ablasjon ELLER portfjerning med karkirurgi ved Mayo Clinic vil få avslappende musikk og avslappende lyder spilt under prosedyren.
|
Lydteknologi som brukes til å skape en tredimensjonal lydopplevelse der brukeren blir fordypet i et virtuelt lydbilde
|
|
Ingen inngripen: Kontrollmiljø
Personer som har venøs ablasjon ELLER fjerning av porter med karkirurgi ved Mayo Clinic vil ikke ha musikk spilt under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportering av visuell analog smertescore
Tidsramme: Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Ved hjelp av en linjal velger pasienter en smertescore fra 0, "ingen smerte" til 100 "utålelig smerte", med en høyere score som indikerer større smerte.
Avstanden mellom "0/ ingen smerte" og merket indikerer smertenivået.
Følgende kuttpunkter for å kvantifisere smerte ved hjelp av en VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm) .
|
Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
|
Endring i selvrapportering av visuell analog angstscore
Tidsramme: Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Ved hjelp av en linjal velger pasienter en angstscore fra 0, "ingen angst" til 100 "maksimal angst som kan tenkes", med en høyere score som indikerer større angst.
Avstanden mellom "0/ ingen angst" og merket indikerer angstnivået.
Visuell analog skala for angst (VAS-A) har vist seg å være et nyttig verktøy for å måle preoperativ angst med en terskel for et klinisk relevant angstnivå på rundt 50 mm.
|
Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
|
Endring i Visuell Analog Stress Score for selvrapportering
Tidsramme: Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Ved hjelp av en linjal velger pasienter en angstscore fra 0, "ingen stress" til 100 "maksimal angst som kan tenkes", med en høyere score som indikerer større angst.
Avstanden mellom "0/ ingen angst" og merket indikerer angstnivået.
Visuell analog skala for angst (VAS-A) har vist seg å være et nyttig verktøy for å måle preoperativ angst med en terskel for et klinisk relevant angstnivå på rundt 50 mm.
|
Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Antall slag per minutt
|
Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline, før prosedyren starter, etter injeksjon av anestesimiddel og avsluttet prosedyre, ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-008617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .