Uno studio sui paesaggi sonori per il benessere del paziente
21 agosto 2025 aggiornato da: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Impatto dei paesaggi sonori immersivi nelle sale per procedure ambulatoriali sul benessere del paziente
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del paesaggio sonoro immersivo sul dolore e sull'ansia del paziente durante una procedura di chirurgia vascolare ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti (≥18 anni0 sottoposti a procedure di chirurgia vascolare ambulatoriale che scelgono di partecipare allo studio saranno randomizzati a Controllo/Intervento.
Per i soggetti di controllo: la procedura verrà eseguita nella sala delle procedure senza paesaggio sonoro immersivo.
Per i soggetti di intervento la procedura verrà eseguita nella sala delle procedure con un paesaggio sonoro immersivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un interprete inglese
- Pazienti privi della capacità di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ambiente coinvolgente di paesaggi sonori
I soggetti sottoposti ad ablazione venosa O rimozione di porte con chirurgia vascolare presso la Mayo Clinic riceveranno musica rilassante e suoni rilassanti durante la procedura.
|
Tecnologia audio utilizzata per creare un'esperienza sonora tridimensionale in cui l'utente è immerso in un paesaggio sonoro virtuale
|
|
Nessun intervento: Ambiente di controllo
Ai soggetti sottoposti ad ablazione venosa O rimozione di porte con chirurgia vascolare presso la Mayo Clinic non verrà riprodotta musica durante la procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio del dolore analogico visivo autosegnalato
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Usando un righello, i pazienti selezionano un punteggio del dolore da 0, "nessun dolore" a 100 "dolore intollerabile", con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
La distanza tra "0/nessun dolore" e il segno indica il livello di dolore.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio per quantificare il dolore utilizzando una VAS: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm) .
|
Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
|
Variazione del punteggio di ansia analogico visivo autosegnalato
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Usando un righello, i pazienti selezionano un punteggio di ansia da 0, "nessuna ansia" a 100 "massima ansia immaginabile", con un punteggio più alto che indica maggiore ansia.
La distanza tra "0/nessuna ansia" e il segno indica il livello di ansia.
La scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) si è dimostrata uno strumento utile per misurare l'ansia preoperatoria con una soglia per un livello di ansia clinicamente rilevante di circa 50 mm.
|
Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
|
Modifica del punteggio di stress analogico visivo autosegnalato
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Usando un righello, i pazienti selezionano un punteggio di ansia da 0, "nessun stress" a 100 "massima ansia immaginabile", con un punteggio più alto che indica maggiore ansia.
La distanza tra "0/nessuna ansia" e il segno indica il livello di ansia.
La scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A) si è dimostrata uno strumento utile per misurare l'ansia preoperatoria con una soglia per un livello di ansia clinicamente rilevante di circa 50 mm.
|
Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Numero di battiti al minuto
|
Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
|
Basale, prima dell'inizio della procedura, dopo l'iniezione di anestetico e fine della procedura, circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-008617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .