Un estudio de paisajes sonoros para el bienestar del paciente
21 de agosto de 2025 actualizado por: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Impacto de los paisajes sonoros inmersivos en salas de procedimientos ambulatorios en el bienestar del paciente
El propósito de este estudio es evaluar el impacto del paisaje sonoro inmersivo en el dolor y la ansiedad del paciente durante un procedimiento de cirugía vascular ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos (≥18 años de edad) que se sometan a procedimientos de cirugía vascular ambulatoria que elijan participar en el estudio serán asignados al azar a Control/Intervención.
Para sujetos de control: el procedimiento se realizará en la sala de procedimientos sin un paisaje sonoro inmersivo.
Para los sujetos de intervención, el procedimiento se realizará en la sala de procedimientos con un paisaje sonoro inmersivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan un intérprete de inglés
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entorno de paisajes sonoros inmersivos
A los sujetos que se someten a ablación venosa O extracción de puertos con cirugía vascular en Mayo Clinic se les reproducirá música y sonidos relajantes durante el procedimiento.
|
Tecnología de audio utilizada para crear una experiencia de sonido tridimensional en la que el usuario se sumerge en un paisaje sonoro virtual
|
|
Sin intervención: Control medioambiental
A los sujetos que se someten a ablación venosa O extracción de puerto con Cirugía Vascular en Mayo Clinic no se les reproducirá música durante el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de dolor analógica visual autonotificada
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Usando una regla, los pacientes seleccionan una puntuación de dolor de 0, "sin dolor" a 100 "dolor intolerable", donde una puntuación más alta indica un dolor mayor.
La distancia entre "0/sin dolor" y la marca indica el nivel de dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte para cuantificar el dolor mediante una EVA: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm) .
|
Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
|
Cambio en la puntuación de ansiedad analógica visual del autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Usando una regla, los pacientes seleccionan una puntuación de ansiedad de 0, "sin ansiedad" a 100 "ansiedad máxima imaginable", donde una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
La distancia entre "0/ sin ansiedad" y la marca indica el nivel de ansiedad.
La escala analógica visual para la ansiedad (EVA-A) ha demostrado ser una herramienta útil para medir la ansiedad preoperatoria con un umbral para un nivel de ansiedad clínicamente relevante en torno a los 50 mm.
|
Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
|
Cambio en el puntaje de estrés analógico visual del autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Usando una regla, los pacientes seleccionan una puntuación de ansiedad de 0, "sin estrés" a 100 "ansiedad máxima imaginable", donde una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
La distancia entre "0/ sin ansiedad" y la marca indica el nivel de ansiedad.
La escala analógica visual para la ansiedad (EVA-A) ha demostrado ser una herramienta útil para medir la ansiedad preoperatoria con un umbral para un nivel de ansiedad clínicamente relevante en torno a los 50 mm.
|
Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Número de latidos por minuto
|
Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Línea de base, antes de que comience el procedimiento, después de la inyección de anestésico y al final del procedimiento, aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-008617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .