患者健康音景研究
2023年7月10日 更新者：Ellen C. Meltzer、Mayo Clinic
门诊手术室沉浸式音景对患者健康的影响
本研究的目的是评估沉浸式音景对门诊血管手术过程中患者疼痛和焦虑的影响。
研究概览
详细说明
选择参加研究的成人（≥18 岁 0 名接受门诊血管手术的患者）将被随机分配到对照组/干预组。
对于控制对象：程序将在没有沉浸式音景的程序室中进行。
对于干预受试者，程序将在具有沉浸式音景的程序室中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语的成年人
排除标准：
- 需要英语翻译的患者
- 缺乏提供同意能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：身临其境的音景环境
在 Mayo Clinic 接受血管外科静脉消融术的受试者将在手术过程中播放轻松的音乐和令人放松的声音。
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用于创建三维声音体验的音频技术，让用户沉浸在虚拟音景中
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无干预：控制环境
在 Mayo Clinic 接受血管外科静脉消融术的受试者在手术过程中不会播放音乐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告视觉模拟疼痛评分的变化
大体时间：基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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患者使用尺子选择疼痛评分，从 0“无痛”到 100“无法忍受的疼痛”，评分越高表示疼痛越严重。
“0/无痛”与标记之间的距离表示疼痛程度。
建议使用 VAS 量化疼痛的以下切点：无痛 (0-4 mm)、轻度疼痛 (5-44 mm)、中度疼痛 (45-74 mm) 和重度疼痛 (75-100 mm) .
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基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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自我报告视觉模拟焦虑评分的变化
大体时间：基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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患者使用尺子选择焦虑评分，从 0“无焦虑”到 100“可想象的最大焦虑”，评分越高表示焦虑越严重。
“0/无焦虑”与标记之间的距离表示焦虑程度。
焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 已被证明是测量术前焦虑的有用工具，临床相关焦虑水平的阈值约为 50mm。
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基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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自我报告视觉模拟压力评分的变化
大体时间：基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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使用尺子，患者选择一个焦虑评分，从 0“无压力”到 100“可想象的最大焦虑”，评分越高表示焦虑越严重。
“0/无焦虑”与标记之间的距离表示焦虑程度。
焦虑视觉模拟量表 (VAS-A) 已被证明是测量术前焦虑的有用工具，临床相关焦虑水平的阈值约为 50mm。
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基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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心率变化
大体时间：基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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每分钟节拍数
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基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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血压变化
大体时间：基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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测量单位为毫米汞柱 (mmHg)
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基线、手术开始前、麻醉剂注射后和手术结束，大约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ellen Meltzer, MD, MS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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