Badanie pejzaży dźwiękowych dla dobrego samopoczucia pacjenta
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Wpływ immersyjnych pejzaży dźwiękowych w ambulatoryjnych salach zabiegowych na samopoczucie pacjentów
Celem tego badania jest ocena wpływu immersyjnego pejzażu dźwiękowego na ból i niepokój pacjenta podczas ambulatoryjnego zabiegu chirurgii naczyniowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli (≥18 lat0 pacjentów poddawanych ambulatoryjnym zabiegom chirurgii naczyniowej, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej/interwencyjnej.
Dla osób kontrolnych: procedura zostanie przeprowadzona w sali zabiegowej bez immersyjnego pejzażu dźwiękowego.
W przypadku osób objętych interwencją procedura zostanie przeprowadzona w sali zabiegowej z immersyjnym pejzażem dźwiękowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli anglojęzyczni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci potrzebujący tłumacza języka angielskiego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągające krajobrazy dźwiękowe
Pacjentom poddawanym ablacji żylnej LUB usunięciu portu w ramach chirurgii naczyniowej w Mayo Clinic podczas zabiegu będzie odtwarzana relaksująca muzyka i relaksujące dźwięki.
|
Technologia audio używana do tworzenia trójwymiarowego dźwięku, w którym użytkownik jest zanurzony w wirtualnym pejzażu dźwiękowym
|
|
Brak interwencji: Kontrolować środowisko
U pacjentów poddawanych ablacji żylnej LUB usunięciu portu w ramach chirurgii naczyniowej w Mayo Clinic podczas zabiegu nie będzie odtwarzana żadna muzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej oceny bólu w samoopisie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Za pomocą linijki pacjenci wybierają punktację bólu od 0, „brak bólu” do 100 „ból nie do zniesienia”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Odległość między „0/ brak bólu” a znakiem wskazuje poziom bólu.
Zalecane są następujące punkty odcięcia do ilościowej oceny bólu za pomocą VAS: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). .
|
Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
|
Zmiana w samoopisowym wizualnym analogowym wyniku lęku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Za pomocą linijki pacjenci wybierają wynik lęku od 0, „brak lęku” do 100 „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Odległość między „0/ brak lęku” a znakiem oznacza poziom lęku.
Wizualna analogowa skala lęku (VAS-A) okazała się użytecznym narzędziem do pomiaru lęku przed operacją z progiem dla klinicznie istotnego poziomu lęku na poziomie około 50 mm.
|
Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
|
Zmiana w samoopisowym wizualnym analogowym wyniku stresu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Za pomocą linijki pacjenci wybierają wynik lęku od 0, „brak stresu” do 100 „maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Odległość między „0/ brak lęku” a znakiem oznacza poziom lęku.
Wizualna analogowa skala lęku (VAS-A) okazała się użytecznym narzędziem do pomiaru lęku przed operacją z progiem dla klinicznie istotnego poziomu lęku na poziomie około 50 mm.
|
Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Liczba uderzeń na minutę
|
Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Stan wyjściowy, przed rozpoczęciem zabiegu, po wstrzyknięciu środka znieczulającego i po zakończeniu zabiegu, około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-008617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wciągające pejzaże dźwiękowe
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone