Исследование звуковых ландшафтов для благополучия пациентов
21 августа 2025 г. обновлено: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Влияние иммерсивных звуковых ландшафтов в амбулаторных процедурных кабинетах на самочувствие пациентов
Целью данного исследования является оценка влияния иммерсивного звукового ландшафта на боль и тревогу пациента во время амбулаторной операции на сосудах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые (≥18 лет0) пациенты, перенесшие амбулаторные операции на сосудах, решившие участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу контроля/вмешательства.
Для контрольных субъектов: процедура будет проводиться в процедурной комнате без иммерсивного звукового ландшафта.
Для субъектов вмешательства процедура будет проводиться в процедурной комнате с иммерсивным звуковым ландшафтом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в переводчике английского языка
- Пациенты, не способные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная звуковая среда
Пациентам, перенесшим венозную абляцию ИЛИ удаление порта с помощью сосудистой хирургии в клинике Майо, во время процедуры будет воспроизводиться расслабляющая музыка и расслабляющие звуки.
|
Аудиотехнология, используемая для создания трехмерного звукового эффекта, при котором пользователь погружается в виртуальный звуковой ландшафт.
|
|
Без вмешательства: Контрольная среда
У субъектов, перенесших венозную абляцию ИЛИ удаление порта с помощью сосудистой хирургии в клинике Майо, во время процедуры музыка не будет воспроизводиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки боли в самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Используя линейку, пациенты выбирают оценку боли от 0 («нет боли») до 100 («невыносимая боль»), где более высокая оценка указывает на сильную боль.
Расстояние между «0/нет боли» и отметкой указывает на уровень боли.
Для количественной оценки боли с помощью ВАШ были рекомендованы следующие точки отсечения: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм). .
|
Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тревожности по самоотчету
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Используя линейку, пациенты выбирают оценку беспокойства от 0 (нет беспокойства) до 100 (максимально вообразимое беспокойство), где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Расстояние между «0/без беспокойства» и отметкой указывает на уровень беспокойства.
Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А) показала себя как полезный инструмент для измерения предоперационной тревожности с порогом клинически значимого уровня тревожности около 50 мм.
|
Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки стресса в самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Используя линейку, пациенты выбирают оценку беспокойства от 0 (отсутствие стресса) до 100 (максимальная вообразимая тревога), где более высокий балл указывает на большую тревогу.
Расстояние между «0/без беспокойства» и отметкой указывает на уровень беспокойства.
Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ-А) показала себя как полезный инструмент для измерения предоперационной тревожности с порогом клинически значимого уровня тревожности около 50 мм.
|
Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Количество ударов в минуту
|
Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Исходный уровень, до начала процедуры, после инъекции анестетика и в конце процедуры, приблизительно 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-008617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .