Um estudo de paisagens sonoras para o bem-estar do paciente
10 de julho de 2023 atualizado por: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Impacto de paisagens sonoras imersivas em salas de procedimentos ambulatoriais no bem-estar do paciente
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da paisagem sonora imersiva na dor e ansiedade do paciente durante um procedimento de cirurgia vascular ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos (≥18 anos de idade) submetidos a procedimentos de cirurgia vascular ambulatorial que optarem por participar do estudo serão randomizados para controle/intervenção.
Para assuntos de controle: o procedimento será realizado na sala de procedimentos sem ambiente sonoro imersivo.
Para os sujeitos de intervenção, o procedimento será realizado na sala de procedimentos com ambiente sonoro imersivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de um intérprete de inglês
- Pacientes que não têm capacidade para fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ambiente de Paisagens Sonoras Imersivas
Indivíduos submetidos a ablação venosa com cirurgia vascular na Mayo Clinic terão música relaxante e sons relaxantes tocados durante o procedimento.
|
Tecnologia de áudio usada para criar uma experiência de som tridimensional na qual o usuário é imerso em uma paisagem sonora virtual
|
|
Sem intervenção: Ambiente de controle
Indivíduos submetidos a ablação venosa com cirurgia vascular na Mayo Clinic não terão música tocada durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de dor visual analógica de autorrelato
Prazo: Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Usando uma régua, os pacientes selecionam uma pontuação de dor de 0, "sem dor" a 100 "dor intolerável", com uma pontuação mais alta indicando maior dor.
A distância entre "0/ sem dor" e a marca indica o nível de dor.
Os seguintes pontos de corte para quantificar a dor usando um VAS foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm) .
|
Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança na pontuação de ansiedade visual analógica de auto-relato
Prazo: Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Usando uma régua, os pacientes selecionam uma pontuação de ansiedade de 0, "sem ansiedade" a 100 "máxima ansiedade imaginável", com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
A distância entre "0/ sem ansiedade" e a marca indica o nível de ansiedade.
A escala visual analógica para ansiedade (VAS-A) demonstrou ser uma ferramenta útil para medir a ansiedade pré-operatória com um limiar para um nível clinicamente relevante de ansiedade em torno de 50 mm.
|
Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança na pontuação de estresse analógico visual de autorrelato
Prazo: Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Usando uma régua, os pacientes selecionam uma pontuação de ansiedade de 0, "sem estresse" a 100 "máxima ansiedade imaginável", com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
A distância entre "0/ sem ansiedade" e a marca indica o nível de ansiedade.
A escala visual analógica para ansiedade (VAS-A) demonstrou ser uma ferramenta útil para medir a ansiedade pré-operatória com um limiar para um nível clinicamente relevante de ansiedade em torno de 50 mm.
|
Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Número de batidas por minuto
|
Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Linha de base, antes do início do procedimento, após a injeção de anestésico e final do procedimento, aproximadamente 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-008617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .