Een studie van soundscapes voor het welzijn van de patiënt
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Ellen C. Meltzer, Mayo Clinic
Impact van meeslepende soundscapes in behandelkamers voor poliklinische patiënten op het welzijn van de patiënt
Het doel van deze studie is om de impact van meeslepende soundscape op pijn en angst van de patiënt te beoordelen tijdens een poliklinische vaatchirurgische procedure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen (≥18 jaar)0 patiënten die poliklinische vasculaire chirurgische ingrepen ondergaan en ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar controle/interventie.
Voor controlepersonen: de procedure wordt uitgevoerd in de procedurekamer zonder meeslepende soundscape.
Voor interventiesubjecten wordt de procedure uitgevoerd in de procedurekamer met meeslepende soundscape.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een Engelse tolk nodig hebben
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende Soundscapes-omgeving
Bij proefpersonen die veneuze ablatie of poortverwijdering ondergaan met vasculaire chirurgie in de Mayo Clinic, wordt tijdens de procedure ontspannende muziek en ontspannende geluiden gespeeld.
|
Audiotechnologie die wordt gebruikt om een driedimensionale geluidservaring te creëren waarin de gebruiker wordt ondergedompeld in een virtuele soundscape
|
|
Geen tussenkomst: Controle omgeving
Bij proefpersonen die veneuze ablatie OF poortverwijdering ondergaan met vaatchirurgie in de Mayo Clinic wordt tijdens de procedure geen muziek gespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge pijnscore voor zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Met behulp van een liniaal selecteren patiënten een pijnscore van 0, "geen pijn" tot 100 "ondraaglijke pijn", waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
De afstand tussen "0/geen pijn" en de markering geeft het pijnniveau aan.
De volgende snijpunten voor het kwantificeren van pijn met behulp van een VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm) .
|
Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde visuele analoge angstscore
Tijdsspanne: Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Met behulp van een liniaal selecteren patiënten een angstscore van 0, "geen angst" tot 100 "maximaal denkbare angst", waarbij een hogere score duidt op meer angst.
De afstand tussen "0/geen angst" en de markering geeft het angstniveau aan.
Visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) heeft aangetoond een nuttig hulpmiddel te zijn voor het meten van preoperatieve angst met een drempel voor een klinisch relevant angstniveau van ongeveer 50 mm.
|
Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in visuele analoge stressscore voor zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Met behulp van een liniaal selecteren patiënten een angstscore van 0, "geen stress" tot 100 "maximaal denkbare angst", waarbij een hogere score duidt op meer angst.
De afstand tussen "0/geen angst" en de markering geeft het angstniveau aan.
Visueel analoge schaal voor angst (VAS-A) heeft aangetoond een nuttig hulpmiddel te zijn voor het meten van preoperatieve angst met een drempel voor een klinisch relevant angstniveau van ongeveer 50 mm.
|
Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Aantal slagen per minuut
|
Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
Basislijn, voordat de procedure begint, na injectie van verdoving en einde van de procedure, ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Meltzer, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-008617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .