- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650372
Vysoká intenzita versus nízká intenzita odporového cvičení u pacienta s lymfedémem horních končetin
Srovnání účinnosti vysoce intenzivních a nízkointenzivních odporových cvičení u pacienta s lymfedémem horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém vzniká v důsledku poruchy lymfatického transportu se zvětšeným objemem končetiny.
Lymfedém se dělí na primární a sekundární formu. Sekundární lymfedém se pravděpodobně objeví po chirurgickém odstranění lymfatických uzlin nebo ve spojení s radioterapií. Sekundární lymfedém je obecně popisován jako otok paže a dysfunkce. Je definována jako zvětšení obvodu paže o více než 2 cm nebo jako nahromadění nadměrné tekutiny bohaté na bílkoviny v části těla, kde byly poškozeny lymfatické cévy. Erysipelas (celulitida) je hlavní komplikací, ale v průběhu lymfedému se může vyskytnout psychický nebo funkční diskomfort. Přidružený otok se může pohybovat od mírného až po invalidizující a je spojen s pocity úzkosti, tíhy a slabosti v paži, bolestí a zvýšeným rizikem infekce. Tyto příznaky dále zhoršují funkční schopnosti a schopnosti sebeobsluhy jednotlivců, což způsobuje značné psychické potíže a snižuje kvalitu života. Sekundární lymfedém horních končetin po léčbě rakoviny prsu je nejčastější. Léčba lymfedému je založena na kompletní dekongestivní fyzioterapii (vícevrstvá nízkotažná bandáž, manuální lymfodrenáž, péče o pleť a cvičení). Kulatý stůl American College of Sports Medicine (ACSM) týkající se pokynů pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, popisuje, že cvičení během léčby rakoviny a po ní je bezpečné a může pacientům pomoci zlepšit jejich fyzickou kapacitu a kvalitu života. Pokyny ACSM uvádějí specifické cvičební programy zaměřené na poruchy spojené s nemocí a lékařskou léčbou. Silové cvičení nemá žádné nepříznivé účinky na existující; místo toho má příznivé účinky, jako je zlepšení síly a nižší míra exacerbací. U pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, u kterých se rozvinul lymfedém, bylo prokázáno, že cvičení s odporem zlepšuje závažnost symptomů, sílu, vytrvalost a pohyblivost postižené končetiny, aniž by došlo k exacerbaci lymfedému. Nedávné důkazy naznačují, že trénink s odporovým cvičením může být účinnou strategií řízení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu zlepšením funkční kapacity a lymfatického toku prostřednictvím pumpovacího efektu stimulovaného svalovou kontrakcí. Výsledky systematických přehledů naznačují, že pacientky, které přežily rakovinu prsu, mohou provádět odporový trénink při dostatečně vysoké intenzitě, aby vyvolaly nárůst síly, aniž by vyvolaly změny stavu lymfedému. Existují silné důkazy naznačující, že ret produkuje významné zlepšení svalové síly, aniž by vyvolalo lymfedém související s rakovinou prsu. Na jedné straně literární studie říkají, že budoucí cvičební programy budou muset být podrobně vyhodnoceny, pokud jde o intenzitu, objem, trvání, frekvenci a cvičenou svalovou skupinu. Účelem této studie je prozkoumat vliv odporového cvičení horní části těla na obvod paží, sílu úchopu, bolest, muskuloskeletální poruchy horních končetin, symptomy lymfedému, sílu štípnutí, fungování lymfedému, zdravotní postižení a zdravotní dotazník/lymfu -icf pacienta s lymfedémem horních končetin a porovnat tyto účinky mezi odporovým cvičením s vysokou a nízkou zátěží (těžší vs. lehčí váhy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikován s lymfedémem horní končetiny minimálně před 6 měsíci
- Mít lymfedém stupně 2
- Rozdíl v obvodu 2-8 cm v jakémkoli referenčním bodě mezi postiženou končetinou a zdravou končetinou
- Být ve věku 35-60 let
- Dobrovolně se zúčastnit
- Nedostávám léčbu lymfedému v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Mít stádium 1 nebo 3 lymfedému
- Mít větší než 8 cm a menší než 2 cm rozdíl v obvodu jakéhokoli referenčního bodu mezi postiženou končetinou a zdravou končetinou
- Papilom, lymfedém nebo elefantiáza s hyperkeratózou
- Máte akutní zánětlivá onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysoce intenzivních odporových cvičení
Účastníkům této skupiny bude aplikována manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáž a budou cvičit 25 minut, od každého cviku tři série v 80% intenzitě s 1 max. opakováním.
|
Účastníkům této skupiny bude každý den v týdnu aplikována manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáž a budou cvičit 25 minut, tři série každého cviku v 80% intenzitě 1 max. opakování, 2 dny v týdnu.
Cvičební trénink se skládá ze zahřátí a ochlazení (10-15 opakování rozsahu pohybu a 10 minut aktivních protahovacích cvičení) a odporových cvičení. Každá z experimentálních sezení zahrnovala odporová cvičení zaměřená na všechny hlavní svalové skupiny v horní části těla. .
Cvičení konkrétně zahrnovalo tlak na hrudník, stahování lat, biceps curl, triceps extenze, laterální zdvih a stočení zápěstí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina odporových cvičení s nízkou intenzitou
Účastníkům této skupiny bude aplikována manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáž a budou cvičit 25 minut, tři série od každého cviku ve 30% intenzitě s 1 max. opakováním.
|
účastníkům této skupiny bude každý den v týdnu aplikována manuální lymfodrenáž a kompresivní bandáž a budou cvičit 25 minut, od každého cviku tři série při 30% intenzitě 1 max. opakování 2 dny v týdnu. Cvičební trénink se skládá ze zahřátí a ochlazení (10-15 opakování rozsahu pohybu a 10 minut aktivních protahovacích cvičení) a odporových cvičení. Každé z experimentálních sezení zahrnovalo odporová cvičení zaměřená na všechny hlavní svalové skupiny v horní části těla. Cvičení konkrétně zahrnovalo tlak na hrudník, stahování lat, biceps curl, triceps extenze, laterální zvednutí a stočení zápěstí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření obvodu paže
Časové okno: 1 měsíc
|
Oboustranný obvod paže bude měřen pomocí měřicí pásky v šesti referenčních bodech: metakarpofalangeální kloub, zápěstní kloub, 10 a 15 cm distálně od laterálního epikondylu a 10 a 15 cm proximálně od laterálního epikondylu. |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly úchopu
Časové okno: 1 měsíc
|
Síla úchopu na postižené končetině bude měřena dynamometrem Jamar.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení bolesti (McGill Pain Questionnaire)
Časové okno: 1 měsíc
|
Mcgill Pain Questionnaire je self-reporting měření bolesti používané u pacientů s řadou diagnóz.
Hodnotí jak kvalitu, tak intenzitu subjektivní bolesti.
Dotazník je multidimenzionální nástroj pro hodnocení bolesti a má tři složky, kterými jsou senzorická intenzita, kognitivní hodnocení bolesti a emocionální dopad bolesti.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit onemocnění pohybového aparátu horních končetin bude měřeno tímto dotazníkem. Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. |
1 měsíc
|
|
Lymfedém Life Impact Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Lymphedema Life Impact Scale byla vyvinuta jako komplexní nástroj specifický pro lymfedém pro hodnocení účinků lymfedému na jakoukoli končetinu.
Dotazník je 18položkovým měřítkem fyzických, psychosociálních a funkčních postižení způsobených lymfedémem.
|
1 měsíc
|
|
Stupnice závažnosti příznaků lymfedému
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní pocit tíhy, otok a intenzita napětí budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice.
|
1 měsíc
|
|
Test síly sevření
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto vyhodnocení pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí při provádění svírání a síla svírání na postižené končetině bude měřeno měřičem sevření.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník fungování, postižení a zdraví lymfedému
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník funkce lymfedému, postižení a zdraví je spolehlivý a validní dotazník k posouzení poruch funkce, omezení aktivity a omezení účasti pacientů s lymfedémem paže po disekci axily pro karcinom prsu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-64-22-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .