- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650372
Weerstandsoefening met hoge intensiteit versus lage intensiteit bij patiënt met lymfoedeem aan de bovenste ledematen
Vergelijking van de efficiëntie van resistieve oefeningen met hoge intensiteit en lage intensiteit bij patiënten met lymfoedeem aan de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is het gevolg van een verstoord lymfatisch transport met een groter ledemaatvolume.
Lymfoedeem is verdeeld in primaire en secundaire vormen. Secundair lymfoedeem treedt waarschijnlijk op na operatieve verwijdering van lymfeklieren of in combinatie met radiotherapie. Secundair lymfoedeem wordt over het algemeen beschreven als armzwelling en disfunctie. Het wordt gedefinieerd als een toename van de armomtrek met meer dan 2 cm of als een ophoping van overtollig eiwitrijk vocht in een deel van het lichaam waar lymfevaten zijn beschadigd. Erysipelas (cellulitis) is de belangrijkste complicatie, maar tijdens het lymfoedeem kan psychisch of functioneel ongemak optreden. De bijbehorende zwelling kan variëren van mild tot invaliderend en gaat gepaard met gevoelens van angst, zwaarte en zwakte in de arm, pijn en een verhoogd risico op infectie. Deze symptomen tasten verder het functionele en zelfzorgvermogen van de individuen aan, wat leidt tot aanzienlijk psychisch leed en een verminderde kwaliteit van leven. Lymfoedeem van de bovenste ledematen secundair aan de behandeling van borstkanker komt het meest voor. De behandeling van lymfoedeem is gebaseerd op volledige decongestieve fysiotherapie (meerlagig, weinig rekbaar verband, handmatige lymfedrainage, huidverzorging en oefeningen). De rondetafelconferentie van de American College of Sports Medicine (ACSM) over richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker beschrijft dat lichaamsbeweging tijdens en na de behandeling van kanker veilig is en patiënten kan helpen hun fysieke capaciteit en kwaliteit van leven te verbeteren. De ACSM-richtlijnen geven specifieke oefenprogramma's aan die gericht zijn op stoornissen die verband houden met ziekte en medische behandeling. Krachttraining heeft geen nadelige effecten op een bestaande aan; in plaats daarvan heeft het gunstige effecten, zoals verbetering van de kracht en lagere exacerbaties. Voor overlevenden van borstkanker die lymfoedeem ontwikkelen, is aangetoond dat weerstandsoefening de ernst van de symptomen, de kracht, het uithoudingsvermogen en de mobiliteit van het aangedane ledemaat verbetert, zonder het lymfoedeem te verergeren. Recent bewijs geeft aan dat weerstandstraining een effectieve strategie kan zijn voor borstkankergerelateerd lymfoedeem door de functionele capaciteit en de lymfestroom te verbeteren door het pompeffect dat wordt gestimuleerd door spiercontractie. De resultaten van systematische reviews geven aan dat overlevenden van borstkanker weerstandstraining kunnen uitvoeren met een intensiteit die hoog genoeg is om krachttoename op te wekken zonder veranderingen in de lymfoedeemstatus teweeg te brengen. Er zijn sterke aanwijzingen dat ret significante verbeteringen in spierkracht teweegbrengt zonder borstkankergerelateerd lymfoedeem te veroorzaken. Aan de ene kant zeggen de literatuurstudies dat toekomstige oefenprogramma's in detail moeten worden geëvalueerd met betrekking tot intensiteit, volume, duur, frequentie en getrainde spiergroep. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van weerstandsoefeningen van het bovenlichaam op de armomtrek, grijpkracht, pijn, musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen, zelfgerapporteerde lymfoedeemsymptomen, knijpkracht, functioneren van lymfoedeem, invaliditeit en gezondheidsvragenlijst/lymfe. -cf patiënt met lymfoedeem van de bovenste ledematen en om deze effecten te vergelijken tussen weerstandsoefeningen met hoge en lage belasting (zwaardere versus lichtere gewichten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden geleden door de arts gediagnosticeerd met lymfoedeem van de bovenste extremiteit
- Lymfoedeem stadium 2 hebben
- Een omtrekverschil hebben van 2-8 cm op elk referentiepunt tussen de aangedane extremiteit en de gezonde extremiteit
- Tussen de 35 en 60 jaar oud zijn
- Vrijwilliger om mee te doen
- Geen behandeling voor lymfoedeem gehad in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Met stadium 1 of 3 lymfoedeem
- Een groter dan 8 cm verschil in omtrek van minder dan 2 cm hebben elk referentiepunt tussen de aangedane extremiteit en de gezonde extremiteit
- Papilloom, lymfoedeem of olifanthiase met hyperkeratose
- Heb acute ontstekingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Resistente oefengroep met hoge intensiteit
Deelnemers van deze groep krijgen manuele lymfedrainage en compressiezwachtels en oefenen gedurende 25 minuten, drie sets van elke oefening met een intensiteit van 80% van maximaal 1 herhaling.
|
Deelnemers van deze groep krijgen elke dag van de week manuele lymfedrainage en compressiezwachtels en oefenen gedurende 25 minuten, drie sets van elke oefening met een intensiteit van 80% van 1 maximale herhaling, 2 dagen van de week.
Oefentraining bestaat uit warming-up en cooling-down (10-15 herhalingen van het bewegingsbereik en 10 minuten actieve rekoefeningen) en weerstandsoefeningen. Elk van de experimentele sessies omvatte weerstandsoefeningen gericht op alle belangrijke spiergroepen in het bovenlichaam .
Concreet omvatten de oefeningen de chest press, lat pull-down, bicep curl, triceps extension, lateral raise en wrist curl.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistente oefengroep met lage intensiteit
Deelnemers aan deze groep krijgen manuele lymfedrainage en compressiezwachtels en oefenen gedurende 25 minuten, drie sets van elke oefening met een intensiteit van 30% van maximaal 1 herhaling.
|
deelnemers aan deze groep krijgen elke dag van de week manuele lymfedrainage en compressiezwachtels en oefenen gedurende 25 minuten, drie sets van elke oefening met een intensiteit van 30% van 1 maximale herhaling 2 dagen van de week. Bewegingstraining bestaat uit warming-up en cooling-down (10-15 herhalingen van het bewegingsbereik en 10 minuten actieve rekoefeningen) en weerstandsoefeningen. Elk van de experimentele sessies omvatte weerstandsoefeningen gericht op alle belangrijke spiergroepen in het bovenlichaam. Concreet omvatten de oefeningen de chest press, lat pull-down, bicep curl, triceps extension, lateral raise en wrist curl. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de armomtrek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bilaterale armomtrek wordt gemeten met behulp van een meetlint op zes referentiepunten: het metacarpofalangeale gewricht, polsgewricht, 10 en 15 cm distaal van de laterale epicondylus en 10 en 15 cm proximaal van de laterale epicondylus. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maat voor grijpkracht
Tijdsspanne: 1 maand
|
De grijpkracht op de aangedane extremiteit wordt gemeten met een Jamar-dynamometer.
|
1 maand
|
Evaluatie van pijn (McGill Pain Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De mcgill Pain Questionnaire is een zelfrapporterende pijnmeting die wordt gebruikt voor patiënten met een aantal diagnoses.
Het beoordeelt zowel de kwaliteit als de intensiteit van subjectieve pijn.
De vragenlijst is een multidimensionaal hulpmiddel voor pijnbeoordeling en heeft drie componenten, namelijk de sensorische intensiteit, de cognitieve evaluatie van pijn en de emotionele impact van pijn.
|
1 maand
|
Vragenlijst over de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeel musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen worden met deze vragenlijst gemeten. De vragenlijst voor de handicaps van de arm, schouder en hand is een zelf-ingevuld regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. |
1 maand
|
Lymfoedeem Life Impact Scale
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lymphedema Life Impact Scale is ontwikkeld als een uitgebreid, lymfoedeemspecifiek instrument om de effecten van lymfoedeem op elke extremiteit te beoordelen.
De vragenlijst is een 18-item maat voor fysieke, psychosociale en functionele beperkingen veroorzaakt door lymfoedeem.
|
1 maand
|
Lymfoedeem Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het subjectieve gevoel van zwaarte, zwelling en spanningsintensiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
|
1 maand
|
Knijpsterktetest
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze evaluatie voor het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren bij het uitvoeren van een knijpbeweging en de knijpkracht op de aangedane extremiteit wordt gemeten met een knijpmeter.
|
1 maand
|
Lymfoedeem Functioneren, Handicap en Gezondheid Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire is een betrouwbare en valide vragenlijst om functiestoornissen, beperkingen in activiteiten en participatiebeperkingen van patiënten met armlymfoedeem na okselklierdissectie voor borstkanker te beoordelen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weerstandsoefeningen met hoge intensiteit
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Miulli General HospitalWervingHigh Intensity His Bundle Pacing bij patiënten met hartfalen met smal QRS-uitkomstonderzoek (HIPPOS)Hartfalen | Cardiomyopathieën | Zijn bundelstimulatie | Cardiaal geleidingssysteemItalië
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mirabilis Medica, Inc.VoltooidBaarmoederfibromen (Leiomyomas)Mexico
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten
-
BTL Industries Ltd.VoltooidSpiertonus toegenomenVerenigde Staten