- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650372
Høy intensitet vs lav intensitet resistiv trening hos pasient med lymfødem i øvre ekstremiteter
Sammenligning av effektiviteten til motstandsøvelser med høy intensitet og lav intensitet hos pasienter med lymfødem i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem skyldes nedsatt lymfatisk transport med økt lemmervolum.
Lymfødem er delt inn i primære og sekundære former. Sekundært lymfødem vil sannsynligvis oppstå etter kirurgisk fjerning av lymfeknuter eller i forbindelse med strålebehandling. Sekundært lymfødem er generelt beskrevet som armhevelse og dysfunksjon. Det er definert som en økning i armomkrets med mer enn 2 cm eller som en opphopning av for mye proteinrik væske i en del av kroppen hvor lymfekar har blitt skadet. Erysipelas (cellulitt) er hovedkomplikasjonen, men psykologisk eller funksjonelt ubehag kan oppstå i løpet av lymfødem. Den assosierte hevelsen kan variere fra mild til invalidiserende og er assosiert med følelser av nød, tyngde og svakhet i armen, smerte og økt risiko for infeksjon. Disse symptomene svekker ytterligere funksjons- og egenomsorgsevnene til individene, og forårsaker betydelig psykisk plager og redusert livskvalitet. Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkreftbehandling er den hyppigste. Lymfødembehandling er basert på komplett dekongestiv fysioterapi (flerlags lavstrekkbandasje, manuell lymfedrenasje, hudpleie og øvelser). Den amerikanske høyskolen for idrettsmedisin (ACSM) rundbordssamtale om treningsretningslinjer for kreftoverlevere beskriver at trening under og etter kreftbehandling er trygt og kan hjelpe pasienter med å forbedre sin fysiske kapasitet og livskvalitet. ACSM-retningslinjene indikerer spesifikke treningsprogrammer orientert mot funksjonsnedsettelser forbundet med sykdom og medisinsk behandling. Styrketrening har ingen negative effekter på en eksisterende til; i stedet har det gunstige effekter som forbedring av styrke og lavere forverringsfrekvens. For overlevende brystkreft som utvikler lymfødem, har motstandstrening blitt vist å forbedre symptomets alvorlighetsgrad, styrke, utholdenhet og mobilitet til det berørte lemmet, uten å forverre lymfødem. Nyere bevis indikerer at motstandstrening kan være en effektiv håndteringsstrategi for brystkreftrelatert lymfødem ved å forbedre funksjonell kapasitet og lymfestrøm gjennom pumpeeffekten stimulert av muskelkontraksjon. Resultatene av systematiske oversikter indikerer at brystkreftoverlevere kan utføre motstandstrening med høy nok intensitet til å fremkalle styrkeøkninger uten å utløse endringer i lymfødemstatus. Det er sterke bevis som indikerer at ret gir betydelige forbedringer i muskelstyrke uten å provosere brystkreftrelatert lymfødem. På den ene siden sier litteraturstudiene at fremtidige treningsprogrammer må evalueres i detalj med hensyn til intensitet, volum, varighet, frekvens og muskelgruppe. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av motstandsøvelser i overkroppen på armomkrets, grepsstyrke, smerte, muskel- og skjelettlidelser i de øvre lemmer, selvrapporterte lymfødemsymptomer, klypestyrke, lymfødemfunksjon, funksjonshemming og helsespørreskjema/lymfeskjema. -cf pasient med lymfødem i øvre ekstremiteter og å sammenligne disse effektene mellom motstandstrening som involverer høy og lav belastning (tyngre kontra lettere vekter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med lymfødem i øvre ekstremitet for minst 6 måneder siden av legen
- Har stadium 2 lymfødem
- Å ha en omkretsforskjell på 2-8 cm på ethvert referansepunkt mellom den berørte ekstremiteten og den friske ekstremiteten
- Å være mellom 35-60 år
- Meld deg frivillig til å delta
- Ikke fått lymfødembehandling de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har stadium 1 eller 3 lymfødem
- Ha en større enn 8 cm mindre enn 2 cm omkretsforskjell ethvert referansepunkt mellom den berørte ekstremiteten og den friske ekstremiteten
- Papilloma, lymfødem eller elefantiasis med hyperkeratose
- Har akutte inflammatoriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Resistiv treningsgruppe med høy intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil bli påført manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasjer, og de vil trene i 25 minutter, tre sett av hver øvelse med 80 % intensitet på 1 maks repetisjon.
|
Deltakerne i denne gruppen vil få påført manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje hver dag i uken, og de vil trene i 25 minutter, tre sett av hver øvelse med 80 % intensitet på 1 maks repetisjon, 2 dager i uken.
Treningstrening består av oppvarming og nedkjøling (10-15 repetisjoner av bevegelsesområde og 10 minutter med aktive strekkøvelser) og motstandsøvelser. Hver av de eksperimentelle øktene involverte motstandsøvelser rettet mot alle de store muskelgruppene i overkroppen .
Spesielt inkluderte øvelsene brystpress, lat-nedtrekk, bicep-curl, triceps-ekstensjon, lateral heving og håndleddscurl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv treningsgruppe med lav intensitet
Deltakerne i denne gruppen vil bli påført manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje, og de vil trene i 25 minutter, tre sett av hver øvelse med 30 % intensitet på 1 maks repetisjon.
|
Deltakerne i denne gruppen vil bli påført manuell lymfedrenasje og kompresjonsbandasje hver dag i uken, og de vil trene i 25 minutter, tre sett av hver øvelse med 30 % intensitet på 1 maks repetisjon 2 dager i uken. Treningstrening består av oppvarming og nedkjøling (10-15 repetisjoner av bevegelsesområde og 10 minutter med aktive strekkøvelser) og motstandsøvelser. Hver av de eksperimentelle øktene involverte motstandsøvelser rettet mot alle de store muskelgruppene i overkroppen. Spesifikt inkluderte øvelsene brystpress, lat nedtrekk, bicep curl, triceps extension, lateral heving og håndledd curl. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkretsmåling
Tidsramme: 1 måned
|
Bilateral armomkrets vil bli målt ved hjelp av et målebånd ved seks referansepunkter: det metacarpophalangeale leddet, håndleddsleddet, 10 og 15 cm distalt for den laterale epikondylen, og 10 og 15 cm proksimalt for den laterale epikondylen. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grepsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Gripestyrken på den berørte ekstremiteten vil bli målt med et jamar-dynamometer.
|
1 måned
|
|
Evaluering av smerte (McGill Pain Questionnaire)
Tidsramme: 1 måned
|
Mcgill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål på smerte som brukes til pasienter med en rekke diagnoser.
Den vurderer både kvalitet og intensitet av subjektiv smerte.
Spørreskjemaet er et multi-dimensjonalt verktøy for smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensiteten, den kognitive evalueringen av smerte og den emosjonelle påvirkningen av smerte.
|
1 måned
|
|
Spørreskjema om funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder muskel- og skjelettlidelser i de øvre lemmer vil bli målt dette spørreskjemaet. Spørreskjemaet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet. |
1 måned
|
|
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Lymfødem Life Impact Scale ble utviklet som et omfattende, lymfødemspesifikt instrument for å vurdere effekten av lymfødem på enhver ekstremitet.
Spørreskjemaet er et 18-elements mål på fysiske, psykososiale og funksjonsnedsettelser forårsaket av lymfødem.
|
1 måned
|
|
Lymfødem Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Den subjektive følelsen av tyngde, hevelse og spenningsintensitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala.
|
1 måned
|
|
Klypestyrketest
Tidsramme: 1 måned
|
Denne evalueringen for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen når du utfører en klypehandling og klypestyrke på den berørte ekstremiteten vil bli målt med en klypemåler.
|
1 måned
|
|
Spørreskjema om lymfødem funksjon, funksjonshemming og helse
Tidsramme: 1 måned
|
Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire er et pålitelig og gyldig spørreskjema for å vurdere funksjonssvikt, aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger hos pasienter med armlymfødem etter aksillær disseksjon for brystkreft.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .