- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650372
Korkean intensiteetin vs. matalan intensiteetin resistiivinen harjoitus potilaalla, jolla on yläraajojen lymfaödeema
Korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin vastustavien harjoitusten tehokkuuden vertailu potilaalla, jolla on yläraajojen lymfaödeema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaödeema johtuu lymfaattisen kuljetuksen heikkenemisestä ja lisääntyneestä raajan tilavuudesta.
Lymfedeema jaetaan primaariseen ja sekundaariseen muotoon. Toissijaista lymfaödeemaa esiintyy todennäköisesti imusolmukkeiden kirurgisen poiston jälkeen tai sädehoidon yhteydessä. Toissijainen lymfedeema kuvataan yleensä käsivarren turvotukseksi ja toimintahäiriöksi. Se määritellään käsivarren ympärysmitan kasvuksi yli 2 cm tai liiallisen proteiinipitoisen nesteen kerääntymiseksi kehon osaan, jossa imusuonet ovat vaurioituneet. Erysipelas (selluliitti) on tärkein komplikaatio, mutta psykologista tai toiminnallista epämukavuutta voi esiintyä lymfaödeeman aikana. Siihen liittyvä turvotus voi vaihdella lievästä vammautumiseen ja siihen liittyy ahdistuksen, raskauden ja heikkouden tunteita käsivarressa, kipua ja lisääntynyttä infektioriskiä. Nämä oireet heikentävät entisestään yksilöiden toiminta- ja itsehoitokykyjä aiheuttaen merkittävää psyykkistä kärsimystä ja heikentävät elämänlaatua. Rintasyövän hoidosta johtuva yläraajojen lymfaödeema on yleisin. Lymfaödeeman hallinta perustuu täydelliseen dekongestiiviseen fysioterapiaan (monikerroksinen, vähän venyvä side, manuaalinen imuneste, ihonhoito ja harjoitukset). Amerikkalaisen urheilulääketieteen korkeakoulun (ACSM) pyöreän pöydän liikuntaohjeista syövästä selviytyneille kuvataan, että harjoittelu syöpähoidon aikana ja sen jälkeen on turvallista ja voi auttaa potilaita parantamaan fyysistä kapasiteettiaan ja elämänlaatuaan. ACSM-ohjeet osoittavat erityisiä harjoitusohjelmia, jotka on suunnattu sairauksiin ja lääketieteelliseen hoitoon liittyviin vammoihin. Voimaharjoittelulla ei ole haitallisia vaikutuksia olemassa olevaan; sen sijaan sillä on hyödyllisiä vaikutuksia, kuten voiman paraneminen ja pahenemisasteen hidastuminen. Rintasyövästä selviytyneille, joille kehittyy lymfaödeema, vastustusharjoituksen on osoitettu parantavan oireiden vakavuutta, vahvuutta, kestävyyttä ja sairaan raajan liikkuvuutta pahentamatta lymfedeemaa. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että vastusharjoittelu voi olla tehokas rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hallintastrategia parantamalla toimintakykyä ja imusolmukkeiden virtausta lihasten supistumisen stimuloiman pumppausvaikutuksen avulla. Systemaattisten arvioiden tulokset osoittavat, että rintasyövästä selviytyneet voivat suorittaa vastustusharjoituksia riittävän korkealla intensiteetillä saadakseen aikaan voimanlisäyksiä aiheuttamatta muutoksia lymfaödeeman tilaan. On vahvaa näyttöä siitä, että ret parantaa merkittävästi lihasvoimaa aiheuttamatta rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa. Toisaalta kirjallisuustutkimukset sanovat, että tulevat harjoitusohjelmat on arvioitava yksityiskohtaisesti intensiteetin, volyymin, keston, tiheyden ja harjoitetun lihasryhmän suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ylävartalon vastustusharjoituksen vaikutusta käsivarren ympärysmittaan, pitovoimaan, kipuun, yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin, itse ilmoittamiin lymfaödeema-oireisiin, puristusvoimaan, lymfedeeman toimintaan, vammaisuuteen ja terveyskyselyyn/lymfiin. - ıcf potilas, jolla on yläraajojen lymfaödeema, ja vertaa näitä vaikutuksia vastustusharjoittelun välillä, johon liittyy suuria ja pieniä kuormia (raskaammat vs. kevyemmät painot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri on todennut yläraajojen lymfaödeeman vähintään 6 kuukautta sitten
- Ottaa vaiheen 2 lymfaödeema
- 2-8 cm:n ympärysmittaero missä tahansa vertailupisteessä sairaan raajan ja terveen raajan välillä
- Ikää 35-60
- Vapaaehtoinen osallistumaan
- Ei ole saanut lymfedeemahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 1 tai 3 lymfedeema
- Yli 8 cm alle 2 cm:n ympärysmittaero minkään viitepisteen välillä vaurioituneen raajan ja terveen raajan välillä
- Papillooma, lymfaödeema tai elefanttiaasi, johon liittyy hyperkeratoosi
- On akuutteja tulehdussairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin resistiivinen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujille laitetaan manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja kompressioside ja he harjoittelevat 25 minuuttia, kolme sarjaa kutakin harjoitusta 80 % intensiteetillä 1 max toisto.
|
Tämän ryhmän osallistujille tehdään manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja puristussidonta viikon jokaisena päivänä, ja he harjoittelevat 25 minuuttia, kolme sarjaa kutakin harjoitusta 80 % intensiteetillä 1 maksimitoistolla, 2 päivänä viikossa.
Harjoitusharjoittelu koostuu lämmittelystä ja jäähdytyksestä (10-15 liikesarjan toistoa ja 10 minuuttia aktiivisia venytysharjoituksia) sekä resistiivisistä harjoituksista. Jokainen kokeellinen harjoitus sisälsi vastusharjoituksia, jotka kohdistuivat kaikkiin ylävartalon tärkeimpiin lihasryhmiin. .
Tarkemmin sanottuna harjoituksiin sisältyi rintapunnerrus, latvaveto, hauiskierre, tricepsin ojennus, sivuttaiskohotus ja ranteen kierre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matalaintensiteettinen resistiivinen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujille laitetaan manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja kompressioside ja he harjoittelevat 25 minuuttia, kolme sarjaa kutakin harjoitusta 30 % intensiteetillä, enintään 1 toisto.
|
Tämän ryhmän osallistujille laitetaan manuaalinen lymfaattinen drenaatio ja puristussidonta joka viikonpäivä ja he harjoittelevat 25 minuuttia, kolme sarjaa kutakin harjoitusta 30 %:n intensiteetillä, enintään 1 toisto 2 päivänä viikossa. Harjoitusharjoittelu koostuu lämmittelystä ja jäähdytyksestä (10-15 liikesarjan toistoa ja 10 minuuttia aktiivisia venytysharjoituksia) sekä resistiivisistä harjoituksista. Jokainen kokeellinen istunto sisälsi vastusharjoituksia, jotka kohdistuivat kaikkiin ylävartalon tärkeimpiin lihasryhmiin. Erityisesti harjoituksiin sisältyi rintapunnerrus, latvaveto, hauiskierre, tricepsin ojennus, sivuttaiskohotus ja ranteen kierre. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren ympäryksen mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kahden käsivarren ympärysmitta mitataan mittanauhalla kuudesta vertailupisteestä: metakarpofalangeaalinen nivel, ranteen nivel, 10 ja 15 cm distaalisesti lateraalisesta epicondylesta ja 10 ja 15 cm proksimaalisesti lateraalisesta epikondylistä. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidon voiman mitta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tartunnan voimakkuus vaurioituneesta raajasta mitataan jamar-dynamometrillä.
|
1 kuukausi
|
|
Kivun arviointi (McGill Pain Questionnaire)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mcgill Pain Questionnaire on itseraportoiva kivun mitta, jota käytetään potilaille, joilla on useita diagnooseja.
Se arvioi sekä subjektiivisen kivun laadun että voimakkuuden.
Kyselylomake on moniulotteinen työkalu kivun arviointiin ja siinä on kolme osaa, jotka ovat aistivoimakkuus, kivun kognitiivinen arviointi ja kivun emotionaalinen vaikutus.
|
1 kuukausi
|
|
Käden, olkapään ja käden vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi tuki- ja liikuntaelinten sairaudet yläraajoissa mitataan tällä kyselylomakkeella. Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammakyselylomake on itse hoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita. |
1 kuukausi
|
|
Lymfedeema Life Impact Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lymfedeema Life Impact Scale kehitettiin kattavaksi, lymfedeema-spesifiseksi instrumentiksi arvioimaan lymfaödeeman vaikutuksia mihin tahansa raajaan.
Kysely on 18 kohdan mittaa lymfaödeeman aiheuttamista fyysisistä, psykososiaalisista ja toiminnallisista vammoista.
|
1 kuukausi
|
|
Lymfedeema-oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiivinen raskauden tunne, turvotus ja jännityksen voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Puristusvoiman testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman mittaaminen puristusliikkeen ja puristusvoiman vaurioituneessa raajassa mittaamiseksi mitataan puristusmittarilla.
|
1 kuukausi
|
|
Lymfedeeman toiminta, vammaisuus ja terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lymfedeema-toiminta-, vammaisuus- ja terveyskyselylomake on luotettava ja pätevä kyselylomake, jolla arvioidaan rintasyövän aiheuttaman kainaloleikkauksen jälkeen käsivarren lymfedeemapotilaiden toimintahäiriöitä, aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-64-22-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .