- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650372
Ćwiczenia oporowe o wysokiej i niskiej intensywności u pacjenta z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych
Porównanie skuteczności ćwiczeń oporowych o wysokiej i niskiej intensywności u pacjenta z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny wynika z upośledzonego transportu chłonki ze zwiększoną objętością kończyny.
Obrzęk limfatyczny dzieli się na postać pierwotną i wtórną. Wtórny obrzęk limfatyczny może wystąpić po chirurgicznym usunięciu węzłów chłonnych lub w połączeniu z radioterapią. Wtórny obrzęk limfatyczny jest ogólnie opisywany jako obrzęk i dysfunkcja ramienia. Definiuje się ją jako zwiększenie obwodu ramienia o więcej niż 2 cm lub nagromadzenie nadmiaru płynu bogatego w białko w części ciała, w której doszło do uszkodzenia naczyń limfatycznych. Głównym powikłaniem jest róża (zapalenie tkanki łącznej), ale w trakcie obrzęku limfatycznego może wystąpić dyskomfort psychiczny lub funkcjonalny. Związany z tym obrzęk może wahać się od łagodnego do powodującego niepełnosprawność i jest związany z uczuciem niepokoju, ciężkości i osłabienia ramienia, bólem i zwiększonym ryzykiem infekcji. Objawy te dodatkowo upośledzają zdolności funkcjonalne i samoopieki poszczególnych osób, powodując znaczny stres psychiczny i obniżoną jakość życia. Najczęściej występuje obrzęk limfatyczny kończyn górnych wtórny do leczenia raka piersi. Leczenie obrzęku limfatycznego opiera się na pełnej fizjoterapii udrażniającej (wielowarstwowy bandaż o małej rozciągliwości, ręczny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia). Okrągły stół American College of Sports Medicine (ACSM) w sprawie wytycznych dotyczących ćwiczeń dla osób po leczeniu raka opisuje, że ćwiczenia podczas i po leczeniu raka są bezpieczne i mogą pomóc pacjentom poprawić ich wydolność fizyczną i jakość życia. Wytyczne ACSM wskazują konkretne programy ćwiczeń ukierunkowane na upośledzenia związane z chorobą i leczeniem. Ćwiczenia siłowe nie mają żadnego negatywnego wpływu na istniejące; zamiast tego ma korzystne efekty, takie jak poprawa siły i mniejsze wskaźniki zaostrzeń. U osób, które przeżyły raka piersi, u których rozwinął się obrzęk limfatyczny, wykazano, że ćwiczenia oporowe poprawiają nasilenie objawów, siłę, wytrzymałość i ruchomość chorej kończyny bez zaostrzania obrzęku limfatycznego. Ostatnie dowody wskazują, że trening oporowy może być skuteczną strategią leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi poprzez poprawę wydolności funkcjonalnej i przepływu limfy poprzez efekt pompowania stymulowany skurczem mięśni. Wyniki przeglądów systematycznych wskazują, że osoby, które przeżyły raka piersi, mogą wykonywać ćwiczenia oporowe z wystarczająco dużą intensywnością, aby uzyskać przyrost siły bez wywoływania zmian w stanie obrzęku limfatycznego. Istnieją mocne dowody wskazujące, że ret powoduje znaczną poprawę siły mięśniowej bez wywoływania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Z jednej strony badania literaturowe mówią, że przyszłe programy ćwiczeń będą musiały zostać szczegółowo ocenione pod kątem intensywności, objętości, czasu trwania, częstotliwości i ćwiczonej grupy mięśni. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń oporowych górnej części ciała na obwód ramienia, siłę chwytu, ból, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych, zgłaszane objawy obrzęku limfatycznego, siłę szczypania, funkcjonowanie obrzęku limfatycznego, niepełnosprawność oraz kwestionariusz zdrowotny / układ limfatyczny -ıcf pacjenta z obrzękiem limfatycznym kończyny górnej i porównanie tych efektów pomiędzy ćwiczeniami oporowymi z dużymi i małymi obciążeniami (cięższy vs lżejszy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzony przez lekarza co najmniej 6 miesięcy temu obrzęk limfatyczny kończyny górnej
- Obrzęk limfatyczny stopnia 2
- Posiadanie różnicy w obwodach 2-8 cm w dowolnym punkcie odniesienia między kończyną dotkniętą chorobą a kończyną zdrową
- Będąc w wieku 35-60 lat
- Chętni do udziału
- Nieotrzymywanie leczenia obrzęku limfatycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny stopnia 1 lub 3
- Mieć więcej niż 8 cm mniej niż 2 cm różnicy w obwodzie dowolnego punktu odniesienia między kończyną zajętą a kończyną zdrową
- Brodawczak, obrzęk limfatyczny lub słoniowatość z hiperkeratozą
- Mają ostre choroby zapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń oporowych o wysokiej intensywności
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani manualnemu drenażowi limfatycznemu i bandażowaniu uciskowemu i będą ćwiczyć przez 25 minut, po trzy serie każdego ćwiczenia z intensywnością 80% przy 1 max powtórzeniu.
|
Uczestnicy tej grupy będą codziennie poddawani manualnemu drenażowi limfatycznemu i bandażowaniu uciskowemu oraz będą ćwiczyć przez 25 minut, trzy serie każdego ćwiczenia z intensywnością 80% po 1 maks. powtórzeniu, 2 dni w tygodniu.
Trening fizyczny składa się z rozgrzewki i rozluźnienia (10-15 powtórzeń zakresu ruchu i 10 minut aktywnych ćwiczeń rozciągających) oraz ćwiczeń oporowych. Każda z sesji eksperymentalnych obejmowała ćwiczenia oporowe ukierunkowane na wszystkie główne grupy mięśni górnej części ciała .
Konkretnie, ćwiczenia obejmowały wyciskanie na klatkę piersiową, rozciąganie w dół, uginanie bicepsa, rozciąganie tricepsa, unoszenie boczne i uginanie nadgarstka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności
Uczestnikom tej grupy zostanie poddany ręczny drenaż limfatyczny i bandażowanie uciskowe oraz będą ćwiczyć przez 25 minut, po trzy serie każdego ćwiczenia z intensywnością 30% i maksymalnie 1 powtórzeniem.
|
uczestnicy z tej grupy będą codziennie stosowali ręczny drenaż limfatyczny i bandaż uciskowy i będą ćwiczyć przez 25 minut, trzy serie każdego ćwiczenia z intensywnością 30% po 1 maks. powtórzeniu 2 dni w tygodniu. Trening wysiłkowy składa się z rozgrzewki i wyciszenia (10-15 powtórzeń zakresu ruchu i 10 minut aktywnych ćwiczeń rozciągających) oraz ćwiczeń oporowych. Każda z sesji eksperymentalnych obejmowała ćwiczenia oporowe ukierunkowane na wszystkie główne grupy mięśni górnej części ciała. Konkretnie, ćwiczenia obejmowały wyciskanie na klatkę piersiową, rozciąganie w dół, uginanie bicepsa, rozciąganie tricepsa, unoszenie boczne i uginanie nadgarstka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obustronny obwód ramion będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej w sześciu punktach referencyjnych: staw śródręczno-paliczkowy, staw nadgarstkowy, 10 i 15 cm dystalnie od nadkłykcia bocznego oraz 10 i 15 cm proksymalnie od nadkłykcia bocznego. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara siły chwytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Siła chwytu na dotkniętej chorobą kończynie zostanie zmierzona za pomocą dynamometru Jamar.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu (kwestionariusz bólu McGill)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz bólu mcgill jest samoopisową miarą bólu stosowaną u pacjentów z różnymi diagnozami.
Ocenia zarówno jakość, jak i intensywność subiektywnego bólu.
Kwestionariusz jest wielowymiarowym narzędziem do oceny bólu i składa się z trzech elementów, którymi są intensywność sensoryczna, poznawcza ocena bólu oraz emocjonalny wpływ bólu.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych będzie mierzona tym kwestionariuszem. Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni jest przeznaczonym do samodzielnego stosowania narzędziem regionalnym, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów. |
1 miesiąc
|
|
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Limphedema Life Impact Scale została opracowana jako wszechstronne, specyficzne dla obrzęku limfatycznego narzędzie do oceny wpływu obrzęku limfatycznego na dowolną kończynę.
Kwestionariusz jest 18-punktową miarą fizycznych, psychospołecznych i funkcjonalnych upośledzeń spowodowanych obrzękiem limfatycznym.
|
1 miesiąc
|
|
Skala nasilenia objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywne odczucie ciężkości, obrzęku i intensywności napięcia będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
1 miesiąc
|
|
Test wytrzymałości na ściskanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ta ocena służąca do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia podczas wykonywania czynności szczypania oraz siły szczypania chorej kończyny zostanie zmierzona za pomocą miernika szczypiec.
|
1 miesiąc
|
|
Obrzęk limfatyczny Funkcjonowanie, Niepełnosprawność i Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Obrzęku Limfalnego jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem do oceny upośledzeń funkcji, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia po resekcji pachowej z powodu raka piersi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości