- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650372
Høj intensitet vs lav intensitet resistiv træning hos patient med lymfødem i øvre ekstremiteter
Sammenligning af effektiviteten af højintensive og lavintensive resistive øvelser hos patienter med lymfødem i øvre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem skyldes nedsat lymfatisk transport med øget lemmervolumen.
Lymfødem er opdelt i primære og sekundære former. Sekundært lymfødem vil sandsynligvis forekomme efter kirurgisk fjernelse af lymfeknuder eller i forbindelse med strålebehandling. Sekundært lymfødem beskrives generelt som hævelse af arme og dysfunktion. Det defineres som en stigning i armomkredsen med mere end 2 cm eller som en ophobning af overdreven proteinrig væske i en del af kroppen, hvor lymfekar er blevet beskadiget. Erysipelas (cellulitis) er den vigtigste komplikation, men psykologisk eller funktionelt ubehag kan forekomme i løbet af lymfødem. Den associerede hævelse kan variere fra mild til invaliderende og er forbundet med følelser af nød, tyngde og svaghed i armen, smerter og en øget risiko for infektion. Disse symptomer forringer yderligere individernes funktionelle og egenomsorgsevner, hvilket forårsager betydelig psykologisk lidelse og nedsat livskvalitet. Lymfødem i øvre lemmer sekundært til brystkræftbehandling er den hyppigste. Lymfødembehandling er baseret på komplet dekongestiv fysioterapi (flerlags lavstrækbandage, manuel lymfedrænage, hudpleje og øvelser). American College of Sports Medicine (ACSM) rundbordssamtale om træningsvejledninger for kræftoverlevere beskriver, at træning under og efter kræftbehandling er sikkert og kan hjælpe patienter med at forbedre deres fysiske kapacitet og livskvalitet. ACSM-retningslinjerne angiver specifikke træningsprogrammer orienteret mod funktionsnedsættelser forbundet med sygdom og medicinsk behandling. Styrketræning har ingen negative virkninger på en eksisterende til; i stedet har det gavnlige effekter såsom forbedring af styrke og lavere eksacerbationsrater. For brystkræftoverlevere, som udvikler lymfødem, er modstandsøvelser blevet vist at forbedre symptomernes sværhedsgrad, styrke, udholdenhed og mobilitet af det berørte lem uden at forværre lymfødem. Nylige beviser tyder på, at modstandstræning kan være en effektiv håndteringsstrategi for brystkræftrelateret lymfødem ved at forbedre funktionel kapacitet og lymfeflow gennem pumpeeffekten stimuleret af muskelsammentrækning. Resultaterne af systematiske gennemgange indikerer, at brystkræftoverlevere kan udføre modstandstræning ved høje nok intensiteter til at fremkalde styrkeforøgelser uden at udløse ændringer i lymfødemstatus. Der er stærke beviser, der indikerer, at ret producerer betydelige forbedringer i muskelstyrke uden at fremkalde brystkræftrelateret lymfødem. På den ene side siger litteraturstudierne, at fremtidige træningsprogrammer skal evalueres i detaljer med hensyn til intensitet, volumen, varighed, frekvens og trænet muskelgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af modstandsøvelser i overkroppen på armomkreds, grebsstyrke, smerter, muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer, selvrapporterede lymfødemsymptomer, klemstyrke, lymfødemfunktion, handicap og helbredsspørgeskema/lymfeskema -cf patient med lymfødem i øvre ekstremiteter og at sammenligne disse effekter mellem modstandsøvelser, der involverer høj og lav belastning (tyngre vs. lettere vægte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med lymfødem i den øvre ekstremitet for mindst 6 måneder siden af lægen
- Har stadium 2 lymfødem
- At have en omkredsforskel på 2-8 cm på ethvert referencepunkt mellem den berørte ekstremitet og den raske ekstremitet
- At være mellem 35-60 år
- Meld dig frivilligt til at deltage
- Ikke modtaget lymfødembehandling inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har stadium 1 eller 3 lymfødem
- Har en større end 8 cm mindre end 2 cm omkredsforskel ethvert referencepunkt mellem den berørte ekstremitet og den raske ekstremitet
- Papilloma, lymfødem eller elefantiasis med hyperkeratose
- Har akutte inflammatoriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv resistiv træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive påført manuel lymfedrænage og kompressionsbandagering, og de vil træne i 25 minutter, tre sæt af hver øvelse med 80 % intensitet af 1 maks. gentagelse.
|
Deltagerne i denne gruppe vil blive påført manuel lymfedrænage og kompressionsbandager hver dag i ugen, og de vil træne i 25 minutter, tre sæt af hver øvelse med 80 % intensitet af 1 maks. gentagelse, 2 dage om ugen.
Træningstræning består af opvarmning og nedkøling (10-15 gentagelser af bevægelsesområde og 10 minutters aktive strækøvelser) og resistive øvelser. Hver af de eksperimentelle sessioner involverede modstandsøvelser rettet mod alle de store muskelgrupper i overkroppen .
Specifikt omfattede øvelserne brystpres, lat pull-down, bicep curl, triceps extension, lateral raise og håndled curl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv træningsgruppe med lav intensitet
Deltagerne i denne gruppe vil blive påført manuel lymfedrænage og kompressionsbandager, og de vil træne i 25 minutter, tre sæt af hver øvelse med 30 % intensitet af 1 maks. gentagelse.
|
deltagere i denne gruppe vil blive påført manuel lymfedrænage og kompressionsbandager hver dag i ugen, og de vil træne i 25 minutter, tre sæt af hver øvelse med 30 % intensitet af 1 maks. gentagelse 2 dage om ugen. Træningstræning består af opvarmning og nedkøling (10-15 gentagelser af bevægelsesområde og 10 minutters aktive strækøvelser) og modstandsøvelser. Hver af de eksperimentelle sessioner involverede modstandsøvelser rettet mod alle de store muskelgrupper i overkroppen. Specifikt inkluderede øvelserne brystpres, lat pull-down, bicep curl, triceps extension, lateral raise og wrist curl. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armomkreds måling
Tidsramme: 1 måned
|
Bilateral armomkreds vil blive målt ved hjælp af et målebånd ved seks referencepunkter: det metacarpophalangeale led, håndleddet, 10 og 15 cm distalt for den laterale epikondyl og 10 og 15 cm proksimalt for den laterale epikondyl. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grebsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Gribestyrken på den berørte ekstremitet vil blive målt med et jamar-dynamometer.
|
1 måned
|
|
Evaluering af smerte (McGill Pain Questionnaire)
Tidsramme: 1 måned
|
Mcgill Pain Questionnaire er et selvrapporterende mål for smerte, der bruges til patienter med en række diagnoser.
Den vurderer både kvaliteten og intensiteten af subjektiv smerte.
Spørgeskemaet er et multidimensionelt værktøj til smertevurdering og det har tre komponenter, som er den sensoriske intensitet, den kognitive evaluering af smerte og den følelsesmæssige påvirkning af smerte.
|
1 måned
|
|
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 måned
|
Vurder muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer vil blive målt dette spørgeskema. Spørgeskemaet til funktionsnedsættelser af arm, skulder og hånd er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. |
1 måned
|
|
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Lymfødem Life Impact Scale blev udviklet som et omfattende, lymfødem-specifikt instrument til at vurdere virkningerne af lymfødem på enhver ekstremitet.
Spørgeskemaet er et 18-elements mål for fysiske, psykosociale og funktionelle svækkelser forårsaget af lymfødem.
|
1 måned
|
|
Lymfødem Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 1 måned
|
Den subjektive følelse af tyngde, hævelse og spændingsintensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
|
1 måned
|
|
Pinch Styrke Test
Tidsramme: 1 måned
|
Denne evaluering til måling af den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne, når du udfører en knibehandling og knibestyrke på den berørte ekstremitet, vil blive målt med en knibemeter.
|
1 måned
|
|
Spørgeskema om lymfødem funktion, handicap og sundhed
Tidsramme: 1 måned
|
Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire er et pålideligt og validt spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger hos patienter med armlymfødem efter aksillær dissektion for brystkræft.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistiv træning med høj intensitet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe