- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05650372
Magas intenzitású vs alacsony intenzitású rezisztív gyakorlat felső végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél
A magas intenzitású és az alacsony intenzitású rezisztív gyakorlatok hatékonyságának összehasonlítása felső végtagi nyiroködémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma a megnövekedett végtagtérfogat melletti nyiroktranszport károsodott következménye.
A limfödéma primer és másodlagos formákra oszlik. A másodlagos nyiroködéma valószínűleg a nyirokcsomók műtéti eltávolítása után vagy sugárkezeléssel összefüggésben fordul elő. A másodlagos limfödémát általában karduzzanatként és diszfunkcióként írják le. Ezt úgy határozzák meg, mint a kar kerületének több mint 2 cm-rel történő növekedését, vagy a túlzott fehérjetartalmú folyadék felhalmozódását a test azon részében, ahol a nyirokerek károsodtak. Az erysipelas (cellulitisz) a fő szövődmény, de pszichés vagy funkcionális kényelmetlenség is előfordulhat a nyiroködéma során. A kapcsolódó duzzanat az enyhétől a rokkantságig terjedhet, és a szorongás érzésével, a nehézséggel és a kar gyengeségével, a fájdalommal és a fertőzések fokozott kockázatával jár. Ezek a tünetek tovább rontják az egyének funkcionális és öngondoskodási képességeit, jelentős pszichés szorongást és csökkent életminőséget okozva. A mellrák kezelésének másodlagos felső végtagi nyiroködémája a leggyakoribb. A limfödéma kezelése teljes dekongesztív fizioterápián alapul (többrétegű, alacsony nyúlású kötszer, kézi nyirok drenázs, bőrápolás és gyakorlatok). Az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) kerekasztala a ráktúlélők edzési irányelveiről leírja, hogy a rákkezelés alatt és után a testmozgás biztonságos, és segíthet a betegek fizikai kapacitásának és életminőségének javításában. Az ACSM-irányelvek speciális edzésprogramokat jeleznek, amelyek a betegséggel és az orvosi kezeléssel kapcsolatos károsodásokra irányulnak. Az erőgyakorlatnak nincs káros hatása a meglévőre; ehelyett jótékony hatásai vannak, például javítja az erőt és csökkenti az exacerbáció arányát. Azoknál az emlőrákot túlélőknél, akiknél nyiroködéma alakul ki, az ellenállási gyakorlatról kimutatták, hogy javítja a tünetek súlyosságát, erejét, állóképességét és az érintett végtag mobilitását anélkül, hogy súlyosbítaná a nyiroködémát. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a rezisztencia-gyakorlat hatékony kezelési stratégia lehet az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma kezelésére azáltal, hogy javítja a funkcionális kapacitást és a nyirokáramlást az izomösszehúzódások által stimulált pumpáló hatáson keresztül. A szisztematikus áttekintések eredményei azt mutatják, hogy az emlőrákot túlélők kellő intenzitású ellenállási gyakorlatokat végezhetnek ahhoz, hogy erőnövekedést váltsanak ki anélkül, hogy változást idéznének elő a nyiroködéma állapotában. Erős bizonyíték van arra, hogy a ret jelentős javulást eredményez az izomerőben anélkül, hogy mellrákkal kapcsolatos nyiroködémát váltana ki. Egyrészt a szakirodalmi tanulmányok azt mondják, hogy a jövőbeni edzésprogramokat részletesen ki kell értékelni az intenzitás, a térfogat, az időtartam, a gyakoriság és az edzett izomcsoport tekintetében. A tanulmány célja a felsőtest ellenállási gyakorlatának a karkörfogatra gyakorolt hatásának vizsgálata, a markolat erőssége, a fájdalom, a felső végtagok mozgásszervi megbetegedései, a saját bevallású nyiroködéma tünetei, a csípéserő, a nyiroködéma működése, a fogyatékosság, valamint az egészségügyi kérdőív/nyirok. -felső végtagi nyiroködémában szenvedő beteget, és összehasonlítani ezeket a hatásokat a nagy és kis terhelést jelentő ellenállási gyakorlatok között (nehezebb vs. könnyebb súlyokkal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja diagnosztizálta az orvos a felső végtag nyiroködémáját
- 2. stádiumú nyiroködéma
- Bármely referenciaponton 2-8 cm kerületi különbség az érintett és az egészséges végtag között
- 35-60 év közöttiek
- Önkéntes részvétel
- Nem kapott lymphedema kezelést az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- 1. vagy 3. stádiumú nyiroködéma
- 8 cm-nél nagyobb, 2 cm-nél kisebb kerületi különbség legyen bármely referenciapont között az érintett és az egészséges végtag között
- Papilloma, lymphedema vagy elefántiasis hyperkeratosissal
- Akut gyulladásos betegségei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású rezisztív gyakorlatcsoport
Ennek a csoportnak a résztvevői kézi nyirokelvezetést és kompressziós kötözést alkalmaznak, és 25 percig gyakorolnak, minden gyakorlatból három sorozatot 80%-os intenzitással, maximum 1 ismétlésben.
|
Ennek a csoportnak a résztvevői a hét minden napján manuális nyirokdrenázst és kompressziós kötözést alkalmaznak, és 25 percet gyakorolnak, minden gyakorlatból három sorozatot 80%-os intenzitással, maximum 1 ismétléssel, a hét 2 napján.
Az edzés edzés bemelegítésből és lehűlésből (10-15 ismétlés mozgástartomány és 10 perces aktív nyújtó gyakorlatok), valamint ellenálló gyakorlatokból áll. A kísérleti edzések mindegyike olyan ellenállási gyakorlatokat tartalmazott, amelyek a felsőtest összes főbb izomcsoportját megcélozták. .
Konkrétan a gyakorlatok között szerepelt a mellkasnyomás, a szélességben lehúzás, a bicepsz-görbítés, a tricepsznyújtás, az oldalsó emelés és a csuklógörbítés.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony intenzitású rezisztív gyakorlatcsoport
A csoportban résztvevők kézi nyirokelvezetést és kompressziós kötözést kapnak, és 25 percig gyakorolnak, minden gyakorlatból három sorozatot 30%-os intenzitással, maximum 1 ismétlésben.
|
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a hét minden napján manuális nyirokdrenázst és kompressziós kötözést alkalmaznak, és 25 percig gyakorolnak, minden gyakorlatból három sorozatot 30%-os intenzitással, maximum 1 ismétlésben a hét 2 napján. Az edzés edzés bemelegítésből és lehűlésből (10-15 mozgási tartomány ismétlése és 10 perc aktív nyújtó gyakorlatok), valamint ellenálló gyakorlatokból áll. A kísérleti ülések mindegyike ellenállási gyakorlatokat tartalmazott, amelyek a felsőtest összes főbb izomcsoportját célozták meg. Konkrétan a gyakorlatok közé tartozott a mellkas nyomása, a feszített lehúzás, a bicepsz-görbítés, a tricepsz nyújtása, az oldalirányú emelés és a csuklógörbítés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar kerületének mérése
Időkeret: 1 hónap
|
A kétoldali kar kerületét mérőszalaggal kell megmérni hat referenciaponton: a metacarpophalangealis ízület, a csuklóízület, a lateralis epicondylustól 10 és 15 cm-re, valamint a laterális epicondylustól 10 és 15 cm-re proximálisan. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erősségének mérése
Időkeret: 1 hónap
|
Az érintett végtag fogási erejét jamar dinamométerrel mérjük.
|
1 hónap
|
|
A fájdalom értékelése (McGill fájdalom kérdőív)
Időkeret: 1 hónap
|
Az mcgill fájdalomkérdőív egy önbeszámoló fájdalommérő, amelyet számos diagnózissal rendelkező betegeknél használnak.
Felméri a szubjektív fájdalom minőségét és intenzitását egyaránt.
A kérdőív egy többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, és három összetevőből áll, ezek a szenzoros intenzitás, a fájdalom kognitív értékelése és a fájdalom érzelmi hatása.
|
1 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A felső végtagok mozgásszervi megbetegedéseit értékeljük ezzel a kérdőívvel. A kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredménymérő eszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki. |
1 hónap
|
|
Lymphedema Life Impact Skála
Időkeret: 1 hónap
|
A Lymphedema Life Impact Scale-t átfogó, limfödéma-specifikus műszerként fejlesztették ki a nyiroködéma bármely végtagra gyakorolt hatásának felmérésére.
A kérdőív a nyiroködéma okozta fizikai, pszichoszociális és funkcionális károsodások 18 tételes mérőszáma.
|
1 hónap
|
|
Lymphedema Tünet Súlyosság Skála
Időkeret: 1 hónap
|
A szubjektív nehézség, duzzanat és feszültség intenzitását vizuális analóg skála segítségével mérjük.
|
1 hónap
|
|
Becsípés erősségi teszt
Időkeret: 1 hónap
|
A kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére szolgáló értékelés az érintett végtag csípésénél, valamint az érintett végtag csípés erejének mérése csípőmérővel történik.
|
1 hónap
|
|
Lymphedema működési, fogyatékossági és egészségügyi kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A limfödéma működési, fogyatékossági és egészségi kérdőíve megbízható és érvényes kérdőív az emlőrák miatti axilláris disszekció után kar limfoedémában szenvedő betegek működési károsodásának, tevékenységi korlátainak és részvételi korlátozásainak felmérésére.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-64-22-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .