- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650372
Högintensiv vs lågintensiv resistiv träning hos patienter med lymfödem i övre extremiteten
Jämförelse av effektiviteten av högintensiva och lågintensiva resistiva övningar hos patienter med lymfödem i övre extremiteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem resulterar från försämrad lymfatisk transport med ökad lemvolym.
Lymfödem delas in i primära och sekundära former. Sekundärt lymfödem uppstår sannolikt efter kirurgiskt avlägsnande av lymfkörtlar eller i samband med strålbehandling. Sekundärt lymfödem beskrivs generellt som armsvullnad och dysfunktion. Det definieras som en ökning av armomkretsen med mer än 2 cm eller som en ansamling av överdriven proteinrik vätska i en del av kroppen där lymfkärlen har skadats. Erysipelas (cellulit) är den huvudsakliga komplikationen, men psykologiskt eller funktionellt obehag kan uppstå under lymfödemförloppet. Den associerade svullnaden kan variera från mild till invalidiserande och är förknippad med känslor av ångest, tyngd och svaghet i armen, smärta och en ökad risk för infektion. Dessa symtom försämrar ytterligare individens funktions- och egenvårdsförmåga, vilket orsakar betydande psykisk ångest och minskad livskvalitet. Lymfödem i övre extremiteterna sekundärt till bröstcancerbehandling är det vanligaste. Lymfödemhantering är baserad på komplett dekongestiv sjukgymnastik (flerlagers lågtöjande bandage, manuell lymfdränage, hudvård och övningar). American College of Sports Medicine (ACSM) rundabordssamtal om träningsriktlinjer för canceröverlevande beskriver att träning under och efter cancerbehandling är säker och kan hjälpa patienter att förbättra sin fysiska kapacitet och livskvalitet. ACSM-riktlinjerna anger specifika träningsprogram inriktade på funktionsnedsättningar i samband med sjukdom och medicinsk behandling. Styrketräning har inga negativa effekter på en befintlig till; istället har det gynnsamma effekter som förbättring av styrka och lägre exacerbationsfrekvens. För överlevande bröstcancer som utvecklar lymfödem har motståndsövning visat sig förbättra symtomens svårighetsgrad, styrka, uthållighet och rörlighet hos den drabbade extremiteten utan att förvärra lymfödem. Nya bevis tyder på att motståndsträning kan vara en effektiv hanteringsstrategi för bröstcancerrelaterat lymfödem genom att förbättra funktionell kapacitet och lymfflöde genom pumpeffekten som stimuleras av muskelkontraktion. Resultaten av systematiska översikter indikerar att bröstcanceröverlevande kan utföra motståndsträning med tillräckligt hög intensitet för att framkalla styrkeökningar utan att utlösa förändringar i lymfödemstatus. Det finns starka bevis som tyder på att ret ger signifikanta förbättringar i muskelstyrka utan att provocera bröstcancerrelaterat lymfödem. Å ena sidan säger litteraturstudierna att framtida träningsprogram måste utvärderas i detalj med avseende på intensitet, volym, varaktighet, frekvens och tränad muskelgrupp. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av motståndsövning i överkroppen på armens omkrets, greppstyrka, smärta, muskel- och skelettbesvär i de övre extremiteterna, självrapporterade lymfödemsymtom, nypstyrka, lymfödemfunktion, funktionsnedsättning och hälsofrågeformulär/lymfödem. -cf patient med lymfödem i övre extremiteterna och att jämföra dessa effekter mellan motståndsträning med hög och låg belastning (tyngre vs lättare vikter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med lymfödem i övre extremiteten för minst 6 månader sedan av läkaren
- Har stadium 2 lymfödem
- Att ha en omkretsskillnad på 2-8 cm vid valfri referenspunkt mellan den drabbade extremiteten och den friska extremiteten
- Att vara mellan 35-60 år
- Volontär att delta
- Inte fått lymfödembehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Har stadium 1 eller 3 lymfödem
- Ha en större än 8 cm mindre än 2 cm omkretsskillnad någon referenspunkt mellan den drabbade extremiteten och den friska extremiteten
- Papilloma, lymfödem eller elefantiasis med hyperkeratos
- Har akuta inflammatoriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Högintensiv resistiv träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att appliceras manuellt lymfdränage och kompressionsbandage och de kommer att träna i 25 minuter, tre set av varje övning med 80 % intensitet av 1 max repetition.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att appliceras manuellt lymfdränage och kompressionsbandage varje dag i veckan, och de kommer att träna i 25 minuter, tre uppsättningar av varje träning med 80 % intensitet av 1 max repetition, 2 dagar i veckan.
Träningsträningen består av uppvärmning och nedkylning (10-15 repetitioner av rörelseomfång och 10 minuters aktiva stretchövningar) och resistiva övningar. Varje experimentpass involverade motståndsövningar riktade mot alla större muskelgrupper i överkroppen .
Specifikt inkluderade övningarna bröstpress, lat pull-down, biceps curl, triceps extension, lateral höjning och handled curl.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv träningsgrupp med låg intensitet
Deltagarna i denna grupp kommer att appliceras manuellt lymfdränage och kompressionsbandage och de kommer att träna i 25 minuter, tre set av varje övning med 30 % intensitet av 1 max repetition.
|
deltagare i denna grupp kommer att appliceras manuellt lymfdränage och kompressionsbandage varje dag i veckan och de kommer att träna i 25 minuter, tre set av varje träning med 30 % intensitet av 1 max repetition 2 dagar i veckan. Träningsträningen består av uppvärmning och nedkylning (10-15 repetitioner av rörelseomfång och 10 minuters aktiva stretchövningar) och resistiva övningar. Var och en av de experimentella sessionerna involverade motståndsövningar riktade mot alla stora muskelgrupper i överkroppen. Specifikt inkluderade övningarna bröstpress, lat neddragning, bicepscurl, tricepsextension, lateral höjning och handledscurl. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Armomkretsmått
Tidsram: 1 månad
|
Bilateral armomkrets kommer att mätas med hjälp av ett måttband vid sex referenspunkter: metacarpophalangeal leden, handledsleden, 10 och 15 cm distalt till laterala epikondylen och 10 och 15 cm proximalt till laterala epikondylen. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på greppstyrka
Tidsram: 1 månad
|
Greppstyrkan på den drabbade extremiteten kommer att mätas med en jamardynamometer.
|
1 månad
|
Utvärdering av smärta (McGill Pain Questionnaire)
Tidsram: 1 månad
|
Mcgill Pain Questionnaire är ett självrapporterande mått på smärta som används för patienter med ett antal diagnoser.
Den bedömer både kvaliteten och intensiteten av subjektiv smärta.
Enkäten är ett multidimensionellt verktyg för smärtbedömning och det har tre komponenter, som är den sensoriska intensiteten, den kognitiva utvärderingen av smärta och den känslomässiga påverkan av smärta.
|
1 månad
|
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 1 månad
|
Bedöma muskuloskeletala störningar i de övre extremiteterna kommer att mätas detta frågeformulär. Enkäten om funktionsnedsättningar i arm, axel och hand är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. |
1 månad
|
Lymfödem Life Impact Scale
Tidsram: 1 månad
|
Lymphedema Life Impact Scale utvecklades som ett omfattande, lymfödemspecifikt instrument för att bedöma effekterna av lymfödem på vilken extremitet som helst.
Enkäten är ett mått på 18 punkter på fysiska, psykosociala och funktionsnedsättningar orsakade av lymfödem.
|
1 månad
|
Lymfödem Symtom Svårighetsskala
Tidsram: 1 månad
|
Den subjektiva känslan av tyngd, svullnad och spänningsintensitet kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala.
|
1 månad
|
Nypstyrketest
Tidsram: 1 månad
|
Denna utvärdering för att mäta den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna när du gör en nypning och nypstyrka på den drabbade extremiteten kommer att mätas med en nypmätare.
|
1 månad
|
Lymfödem funktions-, funktionshinder och hälsa frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Lymphedema Functioning, Disability and Health Questionnaire är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för att bedöma funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar hos patienter med armlymfödem efter axillär dissektion för bröstcancer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resistiv träning med hög intensitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer