- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650372
Exercice de résistance à haute intensité ou à faible intensité chez un patient atteint de lymphœdème des membres supérieurs
Comparaison de l'efficacité des exercices de résistance à haute intensité et à faible intensité chez les patients atteints de lymphœdème des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphœdème résulte d'une altération du transport lymphatique avec augmentation du volume des membres.
Le lymphœdème est divisé en formes primaires et secondaires. Le lymphœdème secondaire est susceptible de survenir après l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques ou en conjonction avec la radiothérapie. Le lymphœdème secondaire est généralement décrit comme un gonflement et un dysfonctionnement du bras. Elle se définit comme une augmentation de la circonférence du bras de plus de 2 cm ou comme une accumulation excessive de liquide riche en protéines dans une partie du corps où les vaisseaux lymphatiques ont été endommagés. L'érysipèle (cellulite) est la principale complication, mais une gêne psychologique ou fonctionnelle peut survenir tout au long de l'évolution du lymphœdème. Le gonflement associé peut varier de léger à invalidant et est associé à des sentiments de détresse, de lourdeur et de faiblesse dans le bras, de douleur et à un risque accru d'infection. Ces symptômes altèrent davantage les capacités fonctionnelles et d'auto-prise en charge des individus, provoquant une détresse psychologique importante et une qualité de vie réduite. Le lymphœdème des membres supérieurs secondaire au traitement du cancer du sein est le plus fréquent. La prise en charge du lymphœdème repose sur une kinésithérapie décongestionnante complète (pansement multicouche à faible allongement, drainage lymphatique manuel, soins de la peau et exercices). La table ronde de l'American College of Sports Medicine (ACSM) sur les directives d'exercice pour les survivants du cancer décrit que l'exercice pendant et après le traitement du cancer est sans danger et peut aider les patients à améliorer leur capacité physique et leur qualité de vie. Les lignes directrices de l'ACSM indiquent des programmes d'exercices spécifiques axés sur les déficiences associées à la maladie et au traitement médical. L'exercice de force n'a pas d'effets néfastes sur un existant à ; au lieu de cela, il a des effets bénéfiques tels que l'amélioration de la force et des taux d'exacerbation plus faibles. Pour les survivantes du cancer du sein qui développent un lymphœdème, il a été démontré que les exercices de résistance améliorent la gravité des symptômes, la force, l'endurance et la mobilité du membre affecté, sans exacerber le lymphœdème. Des preuves récentes indiquent que l'entraînement par des exercices de résistance peut être une stratégie de gestion efficace du lymphœdème lié au cancer du sein en améliorant la capacité fonctionnelle et le flux lymphatique grâce à l'effet de pompage stimulé par la contraction musculaire. Les résultats des revues systématiques indiquent que les survivantes du cancer du sein peuvent effectuer des exercices de résistance à des intensités suffisamment élevées pour obtenir des gains de force sans déclencher de changements dans l'état du lymphœdème. Il existe des preuves solides indiquant que ret produit des améliorations significatives de la force musculaire sans provoquer de lymphœdème lié au cancer du sein. D'une part, les études de la littérature indiquent que les futurs programmes d'exercices devront être évalués en détail en ce qui concerne l'intensité, le volume, la durée, la fréquence et le groupe musculaire exercé. Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'exercice de résistance du haut du corps sur la circonférence du bras, la force de préhension, la douleur, les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs, les symptômes de lymphœdème autodéclarés, la force de pincement, le fonctionnement du lymphœdème, l'invalidité et le questionnaire de santé/lymphe. -ıcf patient atteint de lymphœdème des membres supérieurs et de comparer ces effets entre les exercices de résistance impliquant des charges élevées et faibles (poids plus lourds vs plus légers).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de lymphoedème du membre supérieur il y a au moins 6 mois par le médecin
- Avoir un lymphoedème de stade 2
- Avoir une différence de circonférence de 2 à 8 cm à tout point de référence entre l'extrémité affectée et l'extrémité saine
- Avoir entre 35 et 60 ans
- Volontaire pour participer
- Ne pas avoir reçu de traitement contre le lymphoedème au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Avoir un lymphoedème de stade 1 ou 3
- Avoir une différence de circonférence supérieure à 8 cm inférieure à 2 cm tout point de référence entre l'extrémité affectée et l'extrémité saine
- Papillome, lymphœdème ou éléphanthiase avec hyperkératose
- Avoir des maladies inflammatoires aiguës
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices résistifs à haute intensité
Les participants de ce groupe se verront appliquer un drainage lymphatique manuel et un bandage compressif et ils feront de l'exercice pendant 25 minutes, trois séries de chaque exercice à 80% d'intensité de 1 répétition max.
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Les participants de ce groupe se verront appliquer un drainage lymphatique manuel et un bandage de compression tous les jours de la semaine, et ils feront de l'exercice pendant 25 minutes, trois séries de chaque exercice à une intensité de 80 % d'une répétition maximale, 2 jours de la semaine.
L'entraînement physique consiste en un échauffement et un refroidissement (10 à 15 répétitions d'amplitude de mouvement et 10 minutes d'exercices d'étirement actifs) et des exercices de résistance. Chacune des séances expérimentales impliquait des exercices de résistance ciblant tous les principaux groupes musculaires du haut du corps. .
Plus précisément, les exercices comprenaient la presse thoracique, la traction latérale, la flexion des biceps, l'extension des triceps, l'élévation latérale et la flexion des poignets.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'exercices résistifs à faible intensité
Les participants de ce groupe se verront appliquer un drainage lymphatique manuel et un bandage compressif et ils feront de l'exercice pendant 25 minutes, trois séries de chaque exercice à 30% d'intensité de 1 répétition max.
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les participants de ce groupe se verront appliquer un drainage lymphatique manuel et un bandage compressif tous les jours de la semaine et ils feront de l'exercice pendant 25 minutes, trois séries de chaque exercice à 30% d'intensité de 1 répétition max 2 jours de la semaine. L'entraînement physique consiste en un échauffement et une récupération (10 à 15 répétitions d'amplitude de mouvement et 10 minutes d'exercices d'étirement actifs) et des exercices de résistance. Chacune des séances expérimentales impliquait des exercices de résistance ciblant tous les principaux groupes musculaires du haut du corps. Plus précisément, les exercices comprenaient la presse pectorale, la traction vers le bas, la flexion des biceps, l'extension des triceps, l'élévation latérale et la flexion des poignets. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la circonférence du bras
Délai: 1 mois
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La circonférence bilatérale du bras sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer à six points de référence : l'articulation métacarpo-phalangienne, articulation du poignet, à 10 et 15 cm en aval de l'épicondyle latéral et à 10 et 15 cm en amont de l'épicondyle latéral. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la force de préhension
Délai: 1 mois
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La force de préhension sur l'extrémité affectée sera mesurée avec un dynamomètre Jamar.
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1 mois
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Évaluation de la douleur (McGill Pain Questionnaire)
Délai: 1 mois
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Le questionnaire sur la douleur de McGill est une mesure d'auto-déclaration de la douleur utilisée pour les patients ayant un certain nombre de diagnostics.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Le questionnaire est un outil multidimensionnel pour l'évaluation de la douleur et il comporte trois composantes, qui sont l'intensité sensorielle, l'évaluation cognitive de la douleur et l'impact émotionnel de la douleur.
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1 mois
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 mois
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L'évaluation des troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs sera mesurée par ce questionnaire. Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. |
1 mois
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Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème
Délai: 1 mois
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Lymphedema Life Impact Scale a été développé comme un instrument complet spécifique au lymphoedème pour évaluer les effets du lymphoedème sur n'importe quelle extrémité.
Le questionnaire est une mesure en 18 points des déficiences physiques, psychosociales et fonctionnelles causées par le lymphœdème.
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1 mois
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Échelle de gravité des symptômes du lymphœdème
Délai: 1 mois
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La sensation subjective de lourdeur, de gonflement et d'intensité de tension sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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1 mois
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Test de force de pincement
Délai: 1 mois
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Cette évaluation pour mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras lors d'une action de pincement et la force de pincement sur l'extrémité affectée seront mesurées avec un pincemètre.
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1 mois
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Questionnaire sur le fonctionnement, le handicap et la santé du lymphœdème
Délai: 1 mois
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Le Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire est un questionnaire fiable et valide pour évaluer les déficiences fonctionnelles, les limitations d'activité et les restrictions de participation des patients atteints de lymphœdème du bras après une dissection axillaire pour un cancer du sein.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-KAEK-64-22-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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