- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650372
Esercizio resistivo ad alta intensità rispetto a bassa intensità in pazienti con linfedema degli arti superiori
Confronto dell'efficienza degli esercizi resistivi ad alta e bassa intensità in pazienti con linfedema degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema deriva da un trasporto linfatico alterato con aumento del volume degli arti.
Il linfedema è diviso in forme primarie e secondarie. È probabile che il linfedema secondario si verifichi dopo la rimozione chirurgica dei linfonodi o in combinazione con la radioterapia. Il linfedema secondario è generalmente descritto come gonfiore e disfunzione del braccio. Si definisce come un aumento della circonferenza del braccio di oltre 2 cm o come un accumulo di liquido eccessivamente ricco di proteine in una parte del corpo in cui i vasi linfatici sono stati danneggiati. L'erisipela (cellulite) è la principale complicanza, ma durante il decorso del linfedema possono verificarsi disagi psicologici o funzionali. Il gonfiore associato può variare da lieve a invalidante ed è associato a sentimenti di angoscia, pesantezza e debolezza del braccio, dolore e un aumentato rischio di infezione. Questi sintomi compromettono ulteriormente le capacità funzionali e di auto-cura degli individui, causando un significativo disagio psicologico e una ridotta qualità della vita. Il linfedema dell'arto superiore secondario al trattamento del cancro al seno è il più frequente. La gestione del linfedema si basa su una fisioterapia decongestionante completa (bendaggio multistrato a bassa estensibilità, drenaggio linfatico manuale, cura della pelle ed esercizi). La tavola rotonda dell'American College of Sports Medicine (ACSM) sulle linee guida sull'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro descrive che l'esercizio fisico durante e dopo il trattamento del cancro è sicuro e può aiutare i pazienti a migliorare la loro capacità fisica e la qualità della vita. Le linee guida ACSM indicano specifici programmi di esercizio orientati alle menomazioni associate alla malattia e alle cure mediche. L'esercizio di forza non ha effetti negativi su un esistente a; invece, ha effetti benefici come il miglioramento della forza e minori tassi di esacerbazione. Per le sopravvissute al cancro al seno che sviluppano linfedema, è stato dimostrato che l'esercizio di resistenza migliora la gravità dei sintomi, la forza, la resistenza e la mobilità dell'arto colpito, senza esacerbare il linfedema. Prove recenti indicano che l'allenamento con esercizi di resistenza può essere un'efficace strategia di gestione del linfedema correlato al cancro al seno, migliorando la capacità funzionale e il flusso linfatico attraverso l'effetto di pompaggio stimolato dalla contrazione muscolare. I risultati delle revisioni sistematiche indicano che le sopravvissute al cancro al seno possono eseguire esercizi di resistenza ad intensità sufficientemente elevate da suscitare guadagni di forza senza innescare cambiamenti nello stato del linfedema. Esistono prove evidenti che indicano che ret produce miglioramenti significativi nella forza muscolare senza provocare linfedema correlato al cancro al seno. Da un lato, gli studi della letteratura dicono che i futuri programmi di esercizio dovranno essere valutati in dettaglio per quanto riguarda l'intensità, il volume, la durata, la frequenza e il gruppo muscolare esercitato. Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'esercizio di resistenza della parte superiore del corpo sulla circonferenza del braccio, forza di presa, dolore, disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori, sintomi di linfedema auto-riportati, forza di presa, funzionamento del linfedema, disabilità e questionario/linfa sanitaria -ıcf paziente con linfedema degli arti superiori e per confrontare questi effetti tra esercizi di resistenza che comportano carichi alti e bassi (pesi più pesanti rispetto a pesi più leggeri).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato un linfedema dell'arto superiore almeno 6 mesi fa dal medico
- Avere un linfedema di stadio 2
- Avere una differenza di circonferenza di 2-8 cm in qualsiasi punto di riferimento tra l'estremità interessata e l'estremità sana
- Avere un'età compresa tra 35 e 60 anni
- Volontariato per partecipare
- Non aver ricevuto il trattamento del linfedema negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Avere un linfedema di stadio 1 o 3
- Avere una differenza di circonferenza superiore a 8 cm inferiore a 2 cm qualsiasi punto di riferimento tra l'estremità interessata e l'estremità sana
- Papilloma, linfedema o elefantiasi con ipercheratosi
- Avere malattie infiammatorie acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di resistenza ad alta intensità
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale e il bendaggio compressivo e si eserciteranno per 25 minuti, tre serie di ogni esercizio all'80% di intensità di 1 ripetizione massima.
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Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale e il bendaggio compressivo ogni giorno della settimana e si eserciteranno per 25 minuti, tre serie di ogni esercizio all'80% di intensità di 1 ripetizione massima, 2 giorni della settimana.
L'allenamento fisico consiste in riscaldamento e defaticamento (10-15 ripetizioni di movimento e 10 minuti di esercizi di stretching attivo) ed esercizi di resistenza. Ciascuna delle sessioni sperimentali prevedeva esercizi di resistenza mirati a tutti i principali gruppi muscolari della parte superiore del corpo .
Nello specifico, gli esercizi includevano il chest press, il lat pull down, il bicipite curl, l'estensione del tricipite, il sollevamento laterale e il curl del polso.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di esercizi resistivi a bassa intensità
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale e il bendaggio compressivo e si eserciteranno per 25 minuti, tre serie di ogni esercizio al 30% di intensità di 1 ripetizione massima.
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ai partecipanti di questo gruppo verrà applicato il drenaggio linfatico manuale e il bendaggio compressivo ogni giorno della settimana e si eserciteranno per 25 minuti, tre serie di ogni esercizio al 30% di intensità di 1 ripetizione massima 2 giorni della settimana. L'allenamento fisico consiste in riscaldamento e defaticamento (10-15 ripetizioni di movimento e 10 minuti di esercizi di stretching attivi) ed esercizi di resistenza. Ciascuna delle sessioni sperimentali prevedeva esercizi di resistenza mirati a tutti i principali gruppi muscolari della parte superiore del corpo. In particolare, gli esercizi includevano il chest press, il lat pull-down, l'arricciatura del bicipite, l'estensione del tricipite, l'alzata laterale e l'arricciatura del polso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 1 mese
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La circonferenza del braccio bilaterale verrà misurata utilizzando un metro a nastro in sei punti di riferimento: l'articolazione metacarpo-falangea, l'articolazione del polso, 10 e 15 cm distalmente all'epicondilo laterale e 10 e 15 cm prossimalmente all'epicondilo laterale. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della forza di presa
Lasso di tempo: 1 mese
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La forza di presa sull'estremità interessata sarà misurata con un dinamometro Jamar.
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1 mese
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Valutazione del dolore (McGill Pain Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il questionario sul dolore di mcgill è una misura del dolore auto-segnalata utilizzata per i pazienti con una serie di diagnosi.
Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo.
Il questionario è uno strumento multidimensionale per la valutazione del dolore e ha tre componenti, che sono l'intensità sensoriale, la valutazione cognitiva del dolore e l'impatto emotivo del dolore.
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1 mese
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori sarà misurato questo questionario. Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore auto-valutati. |
1 mese
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Scala dell'impatto sulla vita del linfedema
Lasso di tempo: 1 mese
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Lymphedema Life Impact Scale è stata sviluppata come uno strumento completo e specifico per il linfedema per valutare gli effetti del linfedema su qualsiasi estremità.
Il questionario è una misura di 18 item delle menomazioni fisiche, psicosociali e funzionali causate dal linfedema.
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1 mese
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Scala di gravità dei sintomi del linfedema
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensazione soggettiva di pesantezza, gonfiore e intensità della tensione sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva.
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1 mese
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Prova di resistenza al pizzicotto
Lasso di tempo: 1 mese
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Questa valutazione per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio quando si esegue un'azione di pizzicamento e la forza di pizzicamento sull'estremità interessata sarà misurata con un pizzicametro.
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1 mese
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Questionario sul funzionamento, sulla disabilità e sulla salute del linfedema
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Lymphedema Functioning, Disability, and Health Questionnaire è un questionario affidabile e valido per valutare le menomazioni funzionali, i limiti di attività e le restrizioni di partecipazione dei pazienti con linfedema del braccio dopo dissezione ascellare per carcinoma mammario.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-KAEK-64-22-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esercizio di resistenza ad alta intensità
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