- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650372
Widerstandsübungen mit hoher Intensität vs. mit niedriger Intensität bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremität
Vergleich der Effizienz von Widerstandsübungen mit hoher und niedriger Intensität bei Patienten mit Lymphödem der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem resultiert aus einem gestörten Lymphtransport mit erhöhtem Gliedmaßenvolumen.
Das Lymphödem wird in primäre und sekundäre Formen unterteilt. Sekundäre Lymphödeme treten wahrscheinlich nach der chirurgischen Entfernung von Lymphknoten oder in Verbindung mit einer Strahlentherapie auf. Sekundäres Lymphödem wird im Allgemeinen als Armschwellung und Funktionsstörung beschrieben. Sie ist definiert als eine Zunahme des Armumfangs um mehr als 2 cm oder als Ansammlung von übermäßiger eiweißreicher Flüssigkeit an einer Stelle des Körpers, an der Lymphgefäße geschädigt wurden. Erysipel (Zellulitis) ist die Hauptkomplikation, aber im Laufe des Lymphödems können psychische oder funktionelle Beschwerden auftreten. Die damit verbundene Schwellung kann von leicht bis zur Behinderung reichen und ist mit Gefühlen von Stress, Schwere und Schwäche im Arm, Schmerzen und einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Diese Symptome beeinträchtigen die funktionellen und Selbstversorgungsfähigkeiten der Personen weiter, was zu erheblicher psychischer Belastung und verminderter Lebensqualität führt. Das Lymphödem der oberen Extremitäten als Folge einer Brustkrebsbehandlung ist am häufigsten. Die Behandlung des Lymphödems basiert auf einer kompletten entstauenden Physiotherapie (mehrlagige dehnungsarme Binde, manuelle Lymphdrainage, Hautpflege und Bewegung). Der Roundtable des American College of Sports Medicine (ACSM) zu Übungsrichtlinien für Krebsüberlebende beschreibt, dass Bewegung während und nach einer Krebsbehandlung sicher ist und Patienten helfen kann, ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Die ACSM-Richtlinien geben spezifische Übungsprogramme an, die auf Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Krankheit und medizinischer Behandlung ausgerichtet sind. Krafttraining hat keine nachteiligen Auswirkungen auf einen bestehenden Muskel; Stattdessen hat es positive Auswirkungen wie eine Verbesserung der Kraft und eine geringere Exazerbationsrate. Bei Brustkrebsüberlebenden, die ein Lymphödem entwickeln, hat sich gezeigt, dass Widerstandstraining die Schwere der Symptome, Kraft, Ausdauer und Beweglichkeit der betroffenen Extremität verbessert, ohne das Lymphödem zu verschlimmern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Widerstandstraining eine wirksame Strategie zur Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs sein kann, indem es die funktionelle Kapazität und den Lymphfluss durch den durch Muskelkontraktion stimulierten Pumpeffekt verbessert. Die Ergebnisse systematischer Übersichten zeigen, dass Brustkrebsüberlebende Widerstandsübungen mit ausreichend hoher Intensität durchführen können, um Kraftzuwächse hervorzurufen, ohne Veränderungen des Lymphödemstatus auszulösen. Es gibt starke Hinweise darauf, dass ret signifikante Verbesserungen der Muskelkraft hervorruft, ohne ein brustkrebsbedingtes Lymphödem hervorzurufen. Einerseits müssen laut Literaturstudien künftige Trainingsprogramme hinsichtlich Intensität, Volumen, Dauer, Häufigkeit und beanspruchter Muskelgruppe genau evaluiert werden. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Widerstandsübungen des Oberkörpers auf den Armumfang, die Griffstärke, Schmerzen, Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Gliedmaßen, selbstberichtete Lymphödem-Symptome, Kneifkraft, Lymphödem-Funktion, Behinderung und Gesundheitsfragebogen/Lymphe -ıcf Patient mit Lymphödem der oberen Extremität und um diese Wirkungen zwischen Widerstandsübungen mit hohen und niedrigen Belastungen (schwerere vs. leichtere Gewichte) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor mindestens 6 Monaten vom Arzt diagnostiziertes Lymphödem der oberen Extremität
- Lymphödem im Stadium 2 haben
- Eine Umfangsdifferenz von 2-8 cm an jedem Bezugspunkt zwischen der betroffenen Extremität und der gesunden Extremität
- Zwischen 35 und 60 Jahre alt sein
- Freiwillige zur Teilnahme
- Keine Lymphödembehandlung in den letzten 6 Monaten erhalten
Ausschlusskriterien:
- Lymphödem im Stadium 1 oder 3 haben
- Haben Sie einen Umfangsunterschied von mehr als 8 cm weniger als 2 cm an einem Referenzpunkt zwischen der betroffenen Extremität und der gesunden Extremität
- Papillom, Lymphödem oder Elephanthiasis mit Hyperkeratose
- Akute entzündliche Erkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hochintensive Widerstandsübungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine manuelle Lymphdrainage und einen Kompressionsverband und üben 25 Minuten lang drei Sätze jeder Übung mit einer Intensität von 80 % und einer maximalen Wiederholung.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten jeden Tag der Woche eine manuelle Lymphdrainage und einen Kompressionsverband, und sie trainieren 25 Minuten lang, drei Sätze jeder Übung mit 80 % Intensität und 1 max. Wiederholung, an 2 Tagen der Woche.
Das Übungstraining besteht aus Aufwärmen und Abkühlen (10-15 Wiederholungen des Bewegungsbereichs und 10 Minuten aktive Dehnungsübungen) und Widerstandsübungen. Jede der experimentellen Sitzungen umfasste Widerstandsübungen, die auf alle großen Muskelgruppen des Oberkörpers abzielten .
Zu den Übungen gehörten insbesondere Brustpresse, Latzug, Bizepscurl, Trizepsstreckung, Seitheben und Handgelenkcurl.
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ACTIVE_COMPARATOR: Widerstandsübungsgruppe mit geringer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit manueller Lymphdrainage und Kompressionsverbänden behandelt und üben 25 Minuten lang drei Sätze jeder Übung mit einer Intensität von 30 % und einer maximalen Wiederholung.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten jeden Tag der Woche eine manuelle Lymphdrainage und einen Kompressionsverband. Sie trainieren 25 Minuten lang, drei Sätze jeder Übung mit 30 % Intensität und einer maximalen Wiederholung an 2 Tagen der Woche. Bewegungstraining besteht aus Aufwärmen und Abkühlen (10-15 Wiederholungen des Bewegungsumfangs und 10 Minuten aktive Dehnungsübungen) und Widerstandsübungen. Jede der experimentellen Sitzungen beinhaltete Widerstandsübungen, die auf alle großen Muskelgruppen des Oberkörpers abzielten. Zu den Übungen gehörten insbesondere Brustpresse, Latzug, Bizepscurl, Trizepsstreckung, Seitheben und Handgelenkcurl. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Armumfangs
Zeitfenster: 1 Monat
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Der beidseitige Armumfang wird mit einem Maßband an sechs Bezugspunkten gemessen: Metakarpophalangealgelenk, Handgelenk, 10 und 15 cm distal des lateralen Epicondylus und 10 und 15 cm proximal des lateralen Epicondylus. |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Griffstärke
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Griffstärke an der betroffenen Extremität wird mit einem Jamar-Dynamometer gemessen.
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1 Monat
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Bewertung von Schmerzen (McGill Pain Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Mcgill-Schmerzfragebogen ist ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Patienten mit einer Reihe von Diagnosen verwendet wird.
Es bewertet sowohl die Qualität als auch die Intensität des subjektiven Schmerzes.
Der Fragebogen ist ein mehrdimensionales Instrument zur Schmerzbewertung und besteht aus drei Komponenten, nämlich der sensorischen Intensität, der kognitiven Bewertung von Schmerz und der emotionalen Auswirkung von Schmerz.
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1 Monat
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Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 1 Monat
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Zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten wird dieser Fragebogen gemessen. Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. |
1 Monat
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Lymphödem Life Impact Scale
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Lymphedema Life Impact Scale wurde als umfassendes, lymphödemspezifisches Instrument entwickelt, um die Auswirkungen eines Lymphödems auf jede Extremität zu beurteilen.
Der Fragebogen umfasst 18 Punkte zur Messung von körperlichen, psychosozialen und funktionellen Beeinträchtigungen, die durch ein Lymphödem verursacht werden.
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1 Monat
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Schweregradskala für Lymphödem-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
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Das subjektive Schweregefühl, die Schwellung und die Spannungsintensität werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
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1 Monat
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Pinch-Stärke-Test
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese Auswertung zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur beim Kneifen und der Kneifkraft an der betroffenen Extremität wird mit einem Kneifmeter gemessen.
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1 Monat
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Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Lymphödem-Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen zur Beurteilung von Funktionsbeeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen von Patientinnen mit Arm-Lymphödem nach Axilladissektion bei Brustkrebs.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-KAEK-64-22-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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