Intraoperační stimulace ACN (ACS)
9. ledna 2026 aktualizováno: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Intraoperační identifikace a stimulace ansa cervicalis nervového plexu
Nedávno publikovaná data naznačují, že stimulace infrahyoidních popruhových svalů zvyšuje průchodnost hltanu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, ale inervace těchto svalů ansa cervicalis je proměnlivá.
Navrhujeme studii zkoumající anatomické variace ansa cervicalis a vliv neurostimulace na nábor svalů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je jednoramenná fyziologická studie.
Souhlasící pacienti podstupující bilaterální krční disekci (BND) pro cervikální lymfadenektomii úrovně IV podstoupí disekci nervů ansa cervicalis k infrahyoidním popruhovým svalům.
Při běžné péči se provede velký řez přes krk, aby se chirurgům umožnil bilaterální přístup ke cervikálním lymfatickým uzlům za účelem exstirpace lymfatických uzlin.
Během této disekce jsou oboustranně vypreparovány větve (větve) nervového plexu ansa cervicalis sestupující z kličky plexu a inervující infrahyoidní popruhové svaly ("společný kmen").
Pro tuto studii budou pořízena měření a fotografie/videa běžných kmenů.
Elektroda bude umístěna na jeden nebo oba společné kmeny pro stimulaci infrahyoidních svalů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonní číslo: (615) 875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole L Jones, MS
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonní číslo: (615) 875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David T Kent, MD
-
Kontakt:
- Nicole L Jones, MS
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (≥18 let).
- Plánováno pro bilaterální disekci krku (BND) pro cervikální lymfadenektomii úrovně IV a další indikované postupy pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas s výzkumem kvůli již existujícímu neurologickému stavu, jak určil PI.
- Nelze udělit souhlas s výzkumem kvůli jazykové bariéře.
- Anamnéza předchozí operace krku s transekcí infrahyoidních popruhových svalů podle klinické anamnézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgický zásah
Pacienti se souhlasem, kteří splňují způsobilost, budou mít v rámci běžné klinické péče chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny hlavy a krku s disekcí a expozicí příslušných anatomických struktur.
|
Zařízení na stimulaci nervů bude v této studii použito jako výzkumný nástroj ke zkoumání, zda budoucí (v současnosti neexistující) lékařské zařízení může být schopno stimulovat požadovanou infrahyoidní muskulaturu terapeutickým způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl
Časové okno: Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut
|
Anatomická měření délky, průměru a tvarování společného kmene ansa cervicalis k sternothyroidnímu svalu a na něm závislých větví, měřeno v mm pomocí flexibilního pravítka.
|
Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl
Časové okno: Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Velikost kaudálního pohybu štítné chrupavky a hyoidní kosti se stimulací společného kmene ansa cervicalis na m. sternothyroidea a jeho závislých větví, měřeno v mm pomocí flexibilního pravítka.
|
Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
|
Sekundární cíl
Časové okno: Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Anatomické potvrzení společného kmene ansa cervicalis do m. sternothyroidea a jeho závislých větví, dokumentováno fotografií.
|
Odebráno během jednoho operačního výkonu, který trvá asi 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 221998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .