Intraoperatív ACN stimuláció (ACS)
2023. december 18. frissítette: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Az Ansa Cervicalis idegfonat intraoperatív azonosítása és stimulálása
A közelmúltban publikált adatok arra utalnak, hogy az infrahyoid heveder izmainak stimulálása növeli a garat átjárhatóságát obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél, de ezen izmok beidegzése az ansa cervicalis által változó.
Javasolunk egy tanulmányt, amely az ansa cervicalis anatómiai eltéréseit és a neurostimuláció izomrekrutációra gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú fiziológiai vizsgálat.
Azok a betegek, akiknél a IV. szintű cervicalis lymphadenectomia miatt kétoldali nyaki disszekción (BND) esnek át, az ansa cervicalis idegeit az infrahyoid pánt izmaihoz boncolják.
A rutinkezelés során egy nagy bemetszést végeznek a nyakon, hogy a sebészek kétoldalúan hozzáférjenek a nyaki nyirokcsomókhoz a nyirokcsomók kiirtásához.
A disszekció során az ansa cervicalis idegfonatnak a plexus hurkából leszálló, az infrahyoid pántizmokat beidegző ága(ka)t (a "közös törzs") bilaterálisan feldaraboljuk.
Ehhez a tanulmányhoz méréseket és fényképeket/videókat készítenek a közös törzsekről.
Egy elektródát helyeznek az egyik vagy mindkét közös törzsre, hogy stimulálják az infrahyoid izmokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonszám: (615) 875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Telefonszám: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonszám: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- Telefonszám: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- David T Kent, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥18 éves).
- Kétoldali nyaki disszekcióra (BND) tervezett IV. szintű cervicalis lymphadenectomia és egyéb, a fej-nyaki rák kezelésére javasolt eljárások.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni a kutatáshoz a PI által meghatározott, már meglévő neurológiai állapot miatt.
- Nyelvi akadályok miatt nem tud hozzájárulni a kutatáshoz.
- Korábbi nyaki műtét anamnézisében az infrahyoid heveder izmainak átmetszésével a klinikai kórtörténet alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Sebészeti eljárás
A beleegyező betegeket, akik megfelelnek a jogosultságnak, sebészeti beavatkozást végeznek a fej-nyaki rák kezelésére, a megfelelő anatómiai struktúrák boncolásával és feltárásával a rendszeres klinikai ellátás részeként.
|
Ebben a tanulmányban egy idegstimulátort használnak kutatási eszközként annak vizsgálatára, hogy egy jövőbeni (jelenleg nem létező) orvosi eszköz képes-e terápiás módon stimulálni a kívánt infrahyoid izomzatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges célkítűzés
Időkeret: Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig
|
Az ansa cervicalis közös törzsének hosszának, átmérőjének és alakzatának anatómiai mérése a sternothyroid izomhoz és a tőle függő ágakhoz, mm-ben mérve rugalmas vonalzóval.
|
Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
A pajzsmirigy porc és az ínycsont caudalis mozgásának mértéke az ansa cervicalis közös törzsének stimulálásával a sternothyroid izomhoz és az attól függő ágakhoz, mm-ben, rugalmas vonalzóval mérve.
|
Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
|
Másodlagos cél
Időkeret: Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
Az ansa cervicalis közös törzsének anatómiai igazolása a pajzsmirigy izomzatához és az attól függő ágaihoz, fényképezéssel dokumentálva.
|
Egyetlen műtéti eljárás során gyűjtik össze, körülbelül 15 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221998
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .