Intraoperatieve ACN-stimulatie (ACS)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Intraoperatieve identificatie en stimulatie van de Ansa Cervicalis Nerve Plexus
Recent gepubliceerde gegevens suggereren dat stimulatie van de spieren van de infrahyoidale band de doorgankelijkheid van de keelholte verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu, maar de innervatie van deze spieren door de ansa cervicalis is variabel.
We stellen een studie voor die de anatomische variatie van de ansa cervicalis en het effect van neurostimulatie op spierrekrutering onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige fysiologische studie.
Instemmende patiënten die een bilaterale nekdissectie (BND) ondergaan voor cervicale lymfadenectomie van niveau IV, ondergaan dissectie van de ansa cervicalis-zenuwen naar de infrahyoid-bandspieren.
Per routinematige zorg wordt een grote incisie gemaakt in de nek om chirurgen bilateraal toegang te geven tot de cervicale lymfeklieren voor extirpatie van de lymfeklieren.
Tijdens deze dissectie worden de tak(ken) van de ansa cervicalis zenuwplexus die afdaalt van de lus van de plexus en de infrahyoid riemspieren innerveren (de "gemeenschappelijke romp") bilateraal ontleed.
Voor dit onderzoek worden metingen en foto's/video's van de gewone stammen gemaakt.
Er wordt een elektrode op een of beide gemeenschappelijke stammen geplaatst om de infrahyoidale spieren te stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud).
- Gepland voor bilaterale nekdissectie (BND) voor cervicale lymfadenectomie van niveau IV en andere geïndiceerde procedures voor de behandeling van hoofd-halskanker.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege een reeds bestaande neurologische aandoening zoals bepaald door PI.
- Kan geen toestemming geven voor onderzoek vanwege taalbarrières.
- Geschiedenis van eerdere nekoperaties met doorsnijding van de spieren van de infrahyoidale band, zoals bepaald door de klinische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgische ingreep
Toegestane patiënten die in aanmerking komen, zullen een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker, met dissectie en blootstelling van de relevante anatomische structuren als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
|
Apparaat: Zenuwstimulatie met behulp van een zenuwstimulatieapparaat en een steriele draadelektrode.
In deze studie zal een zenuwstimulator worden gebruikt als onderzoeksinstrument om te onderzoeken of een toekomstig (momenteel niet bestaand) medisch hulpmiddel de gewenste infrahyoid musculatuur op een therapeutische manier kan stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt
|
Anatomische metingen van de lengte, diameter en comformatie van de gemeenschappelijke romp van de ansa cervicalis tot aan de sternothyroid-spier en zijn afhankelijke takken, gemeten in mm met een flexibele liniaal.
|
Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt.
|
De hoeveelheid caudale beweging van het schildkraakbeen en het tongbeen met stimulatie van de gemeenschappelijke romp van de ansa cervicalis naar de sternothyroid-spier en zijn afhankelijke takken, gemeten in mm met een flexibele liniaal.
|
Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt.
|
|
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt.
|
Anatomische bevestiging van de gemeenschappelijke stam van de ansa cervicalis aan de sternothyroid-spier en zijn afhankelijke takken, gedocumenteerd met fotografie.
|
Verzameld tijdens een enkele operatieve ingreep, die ongeveer 15 minuten duurt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .