Intraoperativ ACN-stimulering (ACS)
3. august 2026 oppdatert av: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Intraoperativ identifikasjon og stimulering av Ansa Cervicalis nerveplexus
Nylig publiserte data tyder på at stimulering av infrahyoidremmens muskler øker svelgets åpenhet hos pasienter med obstruktiv søvnapné, men innerveringen av disse musklene av ansa cervicalis er variabel.
Vi foreslår en studie som undersøker den anatomiske variasjonen av ansa cervicalis og effekten av nevrostimulering på muskelrekruttering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms fysiologistudie.
Godkjente pasienter som gjennomgår bilateral nakkedisseksjon (BND) for cervikal lymfadenektomi på nivå IV vil gjennomgå disseksjon av ansa cervicalis nervene til infrahyoid stroppmusklene.
Ved rutinemessig behandling gjøres et stort snitt over halsen for å gi kirurger tilgang til de cervikale lymfeknutene bilateralt for lymfeknuteeksstirpasjon.
Under denne disseksjonen dissekeres grenen(e) av ansa cervicalis nerve plexus som går ned fra sløyfen til plexus og innerverer infrahyoid stroppmusklene ("den vanlige stammen") bilateralt.
For denne studien vil det bli tatt målinger og bilder/videoer av fellesstammene.
En elektrode vil bli plassert på en eller begge felles trunker for å stimulere infrahyoid-muskler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år).
- Planlagt for bilateral nakkedisseksjon (BND) for cervical lymfadenektomi på nivå IV og andre indiserte prosedyrer for behandling av hode- og nakkekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av en eksisterende nevrologisk tilstand som bestemt av PI.
- Kan ikke gi samtykke til forskning på grunn av språkbarrierer.
- Anamnese med tidligere nakkekirurgi med transeksjon av musklene i infrahyoidremmen som bestemt av klinisk historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk prosedyre
Godkjente pasienter som oppfyller kvalifikasjoner vil ha en kirurgisk prosedyre for behandling av hode- og nakkekreft, med disseksjon og eksponering av relevante anatomiske strukturer som en del av vanlig klinisk behandling.
|
En nervestimulator vil bli brukt i denne studien som et forskningsverktøy for å undersøke om et fremtidig (for øyeblikket ikke-eksisterende) medisinsk utstyr kan være i stand til å stimulere ønsket infrahyoidmuskulatur på en terapeutisk måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter
|
Anatomiske målinger av lengden, diameteren og komformasjonen av den felles stammen av ansa cervicalis til sternotyroidmuskelen og dens avhengige grener, målt i mm med en fleksibel linjal.
|
Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
Mengden kaudal bevegelse av skjoldbrusk og hyoidben med stimulering av den felles stammen av ansa cervicalis til sternotyroidmuskelen og dens avhengige grener, målt i mm med en fleksibel linjal.
|
Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
Anatomisk bekreftelse av den vanlige stammen til ansa cervicalis til sternotyroidmuskelen og dens avhengige grener, dokumentert med fotografering.
|
Samlet under en enkelt operasjon som tar ca. 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .