Intraoperativ ACN-stimulering (ACS)
18. december 2023 opdateret af: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Intraoperativ identifikation og stimulering af Ansa Cervicalis Nerve Plexus
Nyligt offentliggjorte data tyder på, at stimulering af de infrahyoide strop-muskler øger svælgets åbenhed hos patienter med obstruktiv søvnapnø, men innerveringen af disse muskler af ansa cervicalis er variabel.
Vi foreslår en undersøgelse, der undersøger den anatomiske variation af ansa cervicalis og effekten af neurostimulering på muskelrekruttering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms fysiologistudie.
Samtykke patienter, der gennemgår bilateral halsdissektion (BND) for cervikal lymfadenektomi på niveau IV, vil gennemgå dissektion af ansa cervicalis-nerverne til infrahyoid-remmusklerne.
I henhold til rutinemæssig pleje laves et stort snit på tværs af halsen for at give kirurger adgang til de cervikale lymfeknuder bilateralt til lymfeknudeeksstirpation.
Under denne dissektion dissekeres grenen(e) af ansa cervicalis nerve plexus, der falder ned fra plexus-løkken og innerverer de infrahyoide stropmuskler ("den fælles trunk") bilateralt.
Til denne undersøgelse vil der blive taget målinger og fotos/videoer af de fælles stammer.
En elektrode vil blive placeret på den ene eller begge fælles trunker for at stimulere infrahyoide muskler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonnummer: (615) 875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Telefonnummer: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonnummer: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Kontakt:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- Telefonnummer: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- David T Kent, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥18 år).
- Planlagt til bilateral halsdissektion (BND) for cervikal lymfadenektomi på niveau IV og andre indicerede procedurer til behandling af hoved- og halscancer.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke til forskning på grund af en allerede eksisterende neurologisk tilstand som bestemt af PI.
- Kan ikke give samtykke til forskning på grund af sprogbarrierer.
- Anamnese med tidligere nakkekirurgi med transektion af infrahyoid-remmusklerne som bestemt af klinisk historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk procedure
Patienter med samtykke, som opfylder berettigelsen, vil have en kirurgisk procedure til behandling af hoved- og halskræft, med dissektion og eksponering af de relevante anatomiske strukturer som en del af almindelig klinisk pleje.
|
Et nervestimulatorapparat vil blive brugt i denne undersøgelse som et forskningsværktøj til at undersøge, om en fremtidig (i øjeblikket ikke-eksisterende) medicinsk enhed kan være i stand til at stimulere ønsket infrahyoid-muskulatur på en terapeutisk måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter
|
Anatomiske målinger af længden, diameteren og comformationen af den fælles stamme af ansa cervicalis til sternothyreoideamusklen og dens afhængige grene, målt i mm med en fleksibel lineal.
|
Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
Mængden af kaudal bevægelse af skjoldbruskkirtlen og hyoidknoglen med stimulering af den fælles stamme af ansa cervicalis til sternothyreoideamusklen og dens afhængige grene, målt i mm med en fleksibel lineal.
|
Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
Anatomisk bekræftelse af den fælles stamme af ansa cervicalis til sternothyroidmusklen og dens afhængige grene, dokumenteret med fotografering.
|
Opsamlet under en enkelt operation, der tager omkring 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
14. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 221998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .