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Stimolazione ACN intraoperatoria (ACS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Identificazione e stimolazione intraoperatoria del plesso nervoso dell'ansa cervicale

Dati recentemente pubblicati suggeriscono che la stimolazione dei muscoli del cinturino sottoioideo aumenta la pervietà faringea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, ma l'innervazione di questi muscoli da parte dell'ansa cervicale è variabile. Proponiamo uno studio che esamini la variazione anatomica dell'ansa cervicale e l'effetto della neurostimolazione sul reclutamento muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fisiologia a braccio singolo. I pazienti consenzienti sottoposti a dissezione bilaterale del collo (BND) per linfoadenectomia cervicale di livello IV saranno sottoposti a dissezione dei nervi dell'ansa cervicale ai muscoli del cinturino sottoioideo. Per cure di routine, viene praticata una grande incisione sul collo per fornire ai chirurghi l'accesso ai linfonodi cervicali bilateralmente per l'estirpazione dei linfonodi. Durante questa dissezione, i rami del plesso nervoso dell'ansa cervicale che discendono dall'ansa del plesso e innervano i muscoli del cinturino infraioideo (il "tronco comune") vengono sezionati bilateralmente. Per questo studio verranno effettuate misurazioni e foto/video dei tronchi comuni. Un elettrodo verrà posizionato su uno o entrambi i tronchi comuni per stimolare i muscoli infraioidei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David T Kent, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni).
  • Programmato per la dissezione bilaterale del collo (BND) per linfoadenectomia cervicale di livello IV e altre procedure indicate per la gestione del cancro della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire alla ricerca a causa di una condizione neurologica preesistente determinata dal PI.
  • Impossibile dare il consenso per la ricerca a causa delle barriere linguistiche.
  • Storia di precedente intervento chirurgico al collo con transezione dei muscoli del cinturino sottoioideo come determinato dalla storia clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Operazione chirurgica
I pazienti autorizzati che soddisfano l'idoneità saranno sottoposti a una procedura chirurgica per la gestione del carcinoma della testa e del collo, con dissezione ed esposizione delle strutture anatomiche pertinenti come parte della normale assistenza clinica.
Dispositivo: Stimolazione nervosa mediante dispositivo di stimolazione nervosa ed elettrodo a filo sterile.
Un dispositivo di stimolazione nervosa verrà utilizzato in questo studio come strumento di ricerca per indagare se un futuro dispositivo medico (attualmente inesistente) potrebbe essere in grado di stimolare la muscolatura infraioidea desiderata in modo terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti
Misurazioni anatomiche della lunghezza, diametro e comformazione del tronco comune dell'ansa cervicale al muscolo sternotiroideo e dei suoi rami dipendenti, misurate in mm con righello flessibile.
Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
La quantità di movimento caudale della cartilagine tiroidea e dell'osso ioide con stimolazione del tronco comune dell'ansa cervicale al muscolo sternotiroideo e dei suoi rami dipendenti, misurata in mm con un righello flessibile.
Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.
Conferma anatomica del tronco comune dell'ansa cervicale al muscolo sternotiroideo e dei suoi rami dipendenti, documentata con fotografia.
Raccolti durante una singola procedura operativa, impiegando circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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