Śródoperacyjna stymulacja ACN (ACS)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Śródoperacyjna identyfikacja i stymulacja splotu nerwowego Ansa Cervicalis
Ostatnio opublikowane dane sugerują, że stymulacja mięśni paska podgnykowego zwiększa drożność gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, ale unerwienie tych mięśni przez ansa cervicalis jest zmienne.
Proponujemy badanie oceniające anatomiczną zmienność ansa cervicalis i wpływ neurostymulacji na rekrutację mięśni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To jest jednoramienne badanie fizjologiczne.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na obustronną dyssekcję szyi (BND) w celu limfadenektomii szyjnej poziomu IV, zostaną poddani preparacji nerwów ansa cervicalis do mięśni pasa podgnykowego.
Podczas rutynowej opieki wykonuje się duże nacięcie w poprzek szyi, aby zapewnić chirurgom obustronny dostęp do węzłów chłonnych szyjnych w celu usunięcia węzłów chłonnych.
Podczas tego rozwarstwienia gałąź (gałęzie) splotu nerwu ansa cervicalis, schodząca z pętli splotu i unerwiająca mięśnie paska podgnykowego („wspólny pień”), jest wycinana obustronnie.
W tym badaniu zostaną wykonane pomiary i zdjęcia/filmy wspólnych pni.
Elektroda zostanie umieszczona na jednym lub obu wspólnych pniach w celu stymulacji mięśni podgnykowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Numer telefonu: (615) 875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Von Wahlde, MJ, CCRP
- Numer telefonu: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Numer telefonu: 615-875-9214
- E-mail: katherine.e.hartley@vumc.org
-
Kontakt:
- Kate Von Wahlde, MJ,CCRP
- Numer telefonu: (615) 322-0333
- E-mail: kate.vonwahlde@vumc.org
-
Główny śledczy:
- David T Kent, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥18 lat).
- Przeznaczony do obustronnego rozwarstwienia szyi (BND) w celu limfadenektomii szyjnej poziomu IV i innych wskazanych procedur postępowania w raku głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badania ze względu na istniejący wcześniej stan neurologiczny określony przez PI.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badania ze względu na bariery językowe.
- Historia wcześniejszej operacji szyi z przecięciem mięśni paska podgnykowego, jak określono na podstawie historii klinicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg chirurgiczny
Wyrażeni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu leczenia raka głowy i szyi, z sekcją i odsłonięciem odpowiednich struktur anatomicznych w ramach regularnej opieki klinicznej.
|
Urządzenie do stymulacji nerwów zostanie użyte w tym badaniu jako narzędzie badawcze do zbadania, czy przyszłe (obecnie nieistniejące) urządzenie medyczne może być w stanie stymulować pożądane mięśnie podgnykowe w sposób terapeutyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut
|
Anatomiczne pomiary długości, średnicy i ułożenia pnia wspólnego ansa cervicalis do mięśnia mostkowo-tarczycowego i jego gałęzi zależnych, mierzone w mm za pomocą elastycznej linijki.
|
Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Wielkość ruchu ogonowego chrząstki tarczowatej i kości gnykowej przy stymulacji pnia wspólnego ansa cervicalis do mięśnia mostkowo-tarczycowego i jego gałęzi zależnych, mierzona w mm giętką linijką.
|
Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
|
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Anatomiczne potwierdzenie wspólnego pnia ansa cervicalis z mięśniem mostkowo-tarczycowym i jego zależnych gałęzi, udokumentowane fotograficznie.
|
Pobierane podczas jednego zabiegu operacyjnego, trwającego około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .