Intraoperative ACN-Stimulation (ACS)
9. Januar 2026 aktualisiert von: David Kent, Vanderbilt University Medical Center
Intraoperative Identifizierung und Stimulation des Nervengeflechts Ansa Cervicalis
Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass die Stimulation der infrahyoidalen Riemenmuskeln die pharyngeale Durchgängigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhöht, aber die Innervation dieser Muskeln durch die Ansa cervicalis ist variabel.
Wir schlagen eine Studie vor, die die anatomische Variation der Ansa Cervicalis und die Wirkung der Neurostimulation auf die Muskelrekrutierung untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Physiologiestudie.
Patienten, die sich einer bilateralen Nackendissektion (BND) für eine zervikale Lymphadenektomie der Stufe IV unterziehen, werden einer Dissektion der Ansa-Cervicalis-Nerven zu den infrahyoidalen Riemenmuskeln unterzogen.
Bei der routinemäßigen Versorgung wird ein großer Einschnitt über den Hals gemacht, um dem Chirurgen einen bilateralen Zugang zu den zervikalen Lymphknoten für die Lymphknotenexstirpation zu ermöglichen.
Während dieser Dissektion werden der oder die Äste des Ansa-Cervicalis-Nerv-Plexus, die von der Plexusschleife absteigen und die infrahyoidalen Riemenmuskeln (den "gemeinsamen Stamm") innervieren, bilateral präpariert.
Für diese Studie werden Messungen und Fotos/Videos der gewöhnlichen Stämme gemacht.
Eine Elektrode wird an einem oder beiden gemeinsamen Stämmen platziert, um die infrahyalen Muskeln zu stimulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonnummer: (615) 875-9214
- E-Mail: katherine.e.hartley@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole L Jones, MS
- Telefonnummer: 615-936-2807
- E-Mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studienorte
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Katie Hartley-Estes, RPSGT
- Telefonnummer: (615) 875-9214
- E-Mail: katherine.e.hartley@vumc.org
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Hauptermittler:
- David T Kent, MD
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Kontakt:
- Nicole L Jones, MS
- Telefonnummer: 615-936-2807
- E-Mail: nicole.l.jones@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥18 Jahre).
- Geplant für bilaterale Neck Dissection (BND) für zervikale Lymphadenektomie der Stufe IV und andere indizierte Verfahren zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Kann der Forschung aufgrund einer bereits bestehenden neurologischen Erkrankung, wie von PI festgestellt, nicht zustimmen.
- Aufgrund von Sprachbarrieren kann der Forschung nicht zugestimmt werden.
- Vorgeschichte einer früheren Halsoperation mit Durchtrennung der infrahyoidalen Riemenmuskeln, wie durch die klinische Vorgeschichte bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgische Prozedur
Eingewilligte Patienten, die die Voraussetzungen erfüllen, erhalten einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs, mit Dissektion und Freilegung der relevanten anatomischen Strukturen als Teil der regulären klinischen Versorgung.
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Ein Nervenstimulationsgerät wird in dieser Studie als Forschungsinstrument verwendet, um zu untersuchen, ob ein zukünftiges (derzeit nicht existierendes) medizinisches Gerät in der Lage sein könnte, die gewünschte infrahyale Muskulatur auf therapeutische Weise zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptziel
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert
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Anatomische Messungen der Länge, des Durchmessers und der Anpassung des gemeinsamen Stammes der Ansa cervicalis an den M. sternothyroideus und seine abhängigen Äste, gemessen in mm mit einem flexiblen Lineal.
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Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Das Ausmaß der kaudalen Bewegung des Schildknorpels und des Zungenbeins mit Stimulation des gemeinsamen Stammes der Ansa cervicalis zum M. sternothyroideus und seinen abhängigen Ästen, gemessen in mm mit einem flexiblen Lineal.
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Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Anatomische Bestätigung des gemeinsamen Stammes der Ansa cervicalis zum M. sternothyroideus und seiner abhängigen Äste, dokumentiert mit Fotografien.
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Gesammelt während eines einzigen operativen Eingriffs, der etwa 15 Minuten dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 221998
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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