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Stimulation ACN peropératoire (ACS)

18 décembre 2023 mis à jour par: David Kent, Vanderbilt University Medical Center

Identification et stimulation peropératoires du plexus nerveux Ansa Cervicalis

Des données récemment publiées suggèrent que la stimulation des muscles de la sangle sous-hyoïdienne augmente la perméabilité pharyngée chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, mais l'innervation de ces muscles par l'anse cervicale est variable. Nous proposons une étude examinant la variation anatomique de l'anse cervicale et l'effet de la neurostimulation sur le recrutement musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de physiologie à un seul bras. Les patients consentants subissant une dissection bilatérale du cou (BND) pour une lymphadénectomie cervicale de niveau IV subiront une dissection des nerfs ansa cervicalis jusqu'aux muscles de la sangle sous-hyoïdienne. Par soins de routine, une grande incision est pratiquée dans le cou pour permettre aux chirurgiens d'accéder aux ganglions lymphatiques cervicaux de manière bilatérale pour l'extirpation des ganglions lymphatiques. Au cours de cette dissection, la ou les branches du plexus nerveux de l'anse cervicale descendant de la boucle du plexus et innervant les muscles de la sangle sous-hyoïdienne (le "tronc commun") sont disséquées bilatéralement. Pour cette étude, des mesures et des photos/vidéos des troncs communs seront prises. Une électrode sera placée sur un ou les deux troncs communs pour stimuler les muscles sous-hyoïdiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David T Kent, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥18 ans).
  • Prévu pour la dissection bilatérale du cou (BND) pour la lymphadénectomie cervicale de niveau IV et d'autres procédures indiquées pour la prise en charge du cancer de la tête et du cou.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir à la recherche en raison d'une condition neurologique préexistante telle que déterminée par PI.
  • Incapable de consentir à la recherche en raison de barrières linguistiques.
  • Antécédents de chirurgie du cou avec transection des muscles de la sangle sous-hyoïdienne, tels que déterminés par les antécédents cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Opération chirurgicale
Les patients consentants qui répondent aux critères d'admissibilité subiront une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer de la tête et du cou, avec dissection et exposition des structures anatomiques pertinentes dans le cadre des soins cliniques réguliers.
Dispositif: Stimulation nerveuse à l'aide d'un appareil de stimulation nerveuse et d'un fil-électrode stérile.
Un dispositif de stimulation nerveuse sera utilisé dans cette étude comme outil de recherche pour déterminer si un futur dispositif médical (actuellement inexistant) pourrait être capable de stimuler la musculature infrahyoïdienne souhaitée de manière thérapeutique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Collecté au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes
Mesures anatomiques de la longueur, du diamètre et de la conformation du tronc commun de l'anse cervicale au muscle sternothyroïdien et à ses branches dépendantes, mesurées en mm avec une règle flexible.
Collecté au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire
Délai: Recueilli au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
La quantité de mouvement caudal du cartilage thyroïde et de l'os hyoïde avec stimulation du tronc commun de l'anse cervicale au muscle sternothyroïdien et à ses branches dépendantes, mesurée en mm avec une règle flexible.
Recueilli au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Objectif secondaire
Délai: Recueilli au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.
Confirmation anatomique du tronc commun de l'anse cervicale au muscle sternothyroïdien et de ses branches dépendantes, documentée par la photographie.
Recueilli au cours d'une seule procédure opératoire, prenant environ 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David T. Kent, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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