- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650970
Mobilizace radiálního nervu u pacientů s osteoartrózou palce ruky
„Zkoumání vlivu mobilizace radiálního nervu na bolest, funkci a sílu úchopu u pacientů s osteoartrózou palce ruky“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou do studie zařazeni dobrovolně, o studii budou informováni před svým hodnocením a jejich souhlas s účastí ve studii bude získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Hodnocení začnou po obdržení souhlasu pacienta. Zaznamená se věk pacienta, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, dominantní strana, symptomatická strana, chirurgická anamnéza, předchozí léčba onemocnění a trvání bolesti. Poté bude následovat fyzické hodnocení. Hodnocení se provedou dvakrát, před léčbou a na konci 4 týdnů léčby.
Hodnotí se míra bolesti, síla hrubého a jemného úchopu, jemná obratnost, funkční stav a stupeň postižení pacientů. Provedená hodnocení budou stejná pro studijní a kontrolní skupiny. Úroveň bolesti účastníků bude zjišťována pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve třech situacích: odpočinek, aktivita a noc a bude zaznamenána v cm. Budou také zpochybněny a zaznamenány faktory, které zvyšují a snižují bolest.
Síla hrubého úchopu bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar®) a síla jemného úchopu bude vyhodnocena pomocí pinchmetru. Měření síly úchopu bude prováděno ve standardní poloze vsedě stanovené Americkou asociací ručních terapeutů. Jedná se o pozici, ve které účastník drží hodnocenou paži vedle trupu, s loktem flektovaným do 90 stupňů a zápěstím v neutrální poloze. Studiemi bylo prokázáno, že pozice tohoto testu má vysokou spolehlivost výsledků. Během hodnocení bude pacient sedět na podepřeném křesle. Síla jemného úchopu bude měřena v polohách sevření bipodu a bočním úchopu. Měření síly úchopu se bude opakovat 3x za sebou pro obě strany a pacient bude požádán, aby stiskl co nejsilněji. Bude vzata a zaznamenána průměrná hodnota výsledků měření v kilogramech.
K hodnocení funkčního stavu a jemné obratnosti ruky bude použit test 9-Hole Peg. Během tohoto hodnocení bude pacient sedět v pohodlné poloze. Obě strany budou hodnoceny samostatně. Pacient bude naučen test, který má být proveden jako první, a bude mu umožněno provést zkoušku. Bude požádán, aby rychle znovu zasunul všechny hůlky, počínaje pozicí vsunutou do otvorů a vyjmutím poslední z nich tak rychle, jak jen může pomocí prvních dvou prstů hodnocené strany. Celková doba vyjmutí a vložení bude zaznamenána v sekundách pro každou stranu zvlášť.
K hodnocení míry postižení specifického pro dané onemocnění bude použit dotazník FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis). Dotazník se skládá z 10 položek obsahujících tvrzení o používání rukou v každodenním životě a každá položka je hodnocena mezi 0-3 body (0: žádná obtížnost, 1: mírná obtížnost, 2: poměrně obtížná, 3: nemožné) podle úrovně obtížnosti . Celkové skóre 0-30 bodů. kolísá mezi V důsledku tohoto průzkumu představuje nízké skóre lepší funkci, zatímco vysoké skóre představuje horší funkci. Studiemi bylo prokázáno, že má vysokou korelaci s jinými dotazníky specifickými pro osteoartrózu, a jeho validitu a spolehlivost. Turecká verze byla shledána jako platná a spolehlivá Kılıçoğlu et al.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) je dotazník používaný při obecném hodnocení používání ruky na obě strany a pravo-levou zvlášť v každodenním životě. Navíc se ukázalo, že MHQ má dobrou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat u pacientů s 1. CMC kloubní osteoartrózou. Jeho použití u této populace pacientů se doporučuje jako vhodný nástroj hodnocení. Dotazník hodnotí bolest, funkci, estetický vzhled a spokojenost jako dílčí parametry. Protože MHQ měří funkci/spokojenost, čím vyšší skóre, tím vyšší funkčnost/spokojenost osoba uvádí. Validitu turecké verze dotazníku prokázali Öksüz et al. Pacienti v obou skupinách budou zařazeni do léčebného programu na klinice po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně. Ve dnech, kdy pacienti nepřijdou na kliniku, bude léčba pokračovat jako domácí program. Pacienti budou požádáni, aby prováděli stejný léčebný program jako na klinice, 3x denně doma. Na rozdíl od kontrolní skupiny budou do léčebného programu studijní skupiny zařazena také cvičení nervové mobilizace. Všechny ostatní tréninky a tréninky bude provádět stejný fyzioterapeut pro obě skupiny. Nervová mobilizace je léčba sestávající z protahovacích a skluzových technik, která se na klinice často používá. Technika skluzu patří mezi neurodynamické techniky a na rozdíl od strečinkové techniky nezpůsobuje snížení průtoku tekutiny a krevního oběhu v nervu. V rámci naší studie je cvičení nervové mobilizace u pacientů s 1. CMC kloubní osteoartrózou rutinně využíváno na klinice jako součást konzervativní léčby. Bylo pozorováno, že cvičení pro nerv inervující 1. CMC kloub mají pozitivní vliv na úroveň bolesti pacientů na klinice. Na základě této situace bude zkoumán vliv cvičení na zlepšení úrovně bolesti, funkce a síly u pacientů. Obsah léčebného programu poskytovaného skupinám tvoří:
- Edukace pacienta: Během léčby budou pacienti poučeni, aby nepoužívali ruce při těžké práci a neprováděli žádnou jinou praxi než léčbu. Bude zkoumáno, jak pacienti používají ruce během dne v souladu s jejich každodenními životními aktivitami, koníčky a povoláním, a naučí se správné polohy úchopu. V případě potřeby bude provedena úprava aktivity pro použití ruky na pracovišti.
- Úprava aktivity a výuka správných technik úchopu/úchopu: Pacienti budou naučeni správným technikám držení předmětů různých velikostí a tvarů a budou instruováni, aby tuto pozici během svých každodenních aktivit udržovali. Zpochybněním jejich aktivit, koníčků a zaměstnání budou navrženy úpravy pro situace, které zhorší bolest.
- Klasická masáž: Bude aplikována na linii, kde v předloktí prochází povrchová větev n. radialis, včetně pouze palce. Provede se za účelem uvolnění tkáně, snížení bolesti mechanickou stimulací, snížení otoku, který vzniká v důsledku degenerace nervu a kloubu, a tím přispění k hojení.
- Cvičení nervové mobilizace: Mobilizaci radiálního nervu lze provést dvěma způsoby: z izolovaného zápěstí (ulnárně-radiální deviace v podobě pěsti uchopením palce do dlaně) a v kombinaci se zápěstím-loktem (začíná v anatomické postoj, kdy je loket v extenzi, zápěstí je v ulnární deviaci, zatímco loket je ve flexi, zápěstí je v radiální deviaci). bude uděláno. Toto cvičení bude zařazeno pouze do studijní skupiny.
- Aplikace ledu: Na konci ošetření bude aplikován led na senzorickou oblast povrchové větve radiálního nervu po dobu 10-12 minut. Během léčby budou pacienti poučeni, aby nepoužívali ruce při těžké práci a neprováděli žádnou jinou aplikaci než léčbu.
Na konci studie, pokud cvičení nervové mobilizace prokáže významný léčebný účinek na pacienty, bude pacientům v kontrolní skupině také dvakrát týdně po dobu 4 týdnů cvičena nervová mobilizace za přítomnosti fyzioterapeuta. být požádáni, aby dělali stejná cvičení 3x denně v rámci domácích programů v ostatní dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Krocan
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza Osteoartróza ruky a palce Musí mít bolest
Kritéria vyloučení:
Historie operací zápěstí Špatná komunikace Špatný duševní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rutinně léčená kontrolní skupina
Na rozdíl od studované skupiny nebude mobilizace radiálního nervu zařazena do léčebného programu této skupiny.
budou zahrnuty pouze masáže, led a trénink modifikace aktivity.
|
Rutinní léčebný program včetně masáže, ledu a tréninku aktivity aplikovaný na pacienty s osteoartrózou palce ruky
|
|
Experimentální: studijní skupina pro mobilizaci radiálního nervu
Léčebný program této skupiny bude zahrnovat masáže, mobilizaci radiálního nervu, led a trénink modifikace aktivity.
|
Cvičení mobilizace radiálního nervu navíc k rutinnímu léčebnému programu aplikovanému u pacientů s osteoartrózou palce ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti v klidu, aktivitě a v noci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týden
|
Pacienti budou požádáni, aby označili hodnotu odpovídající úrovním bolesti, kterou pociťují ve třech různých situacích, v klidu, při aktivitě a v noci, na linii o délce 10 cm.
Úroveň označeného bodu bude zaznamenána v cm.
0 bodů odpovídajících nejnižší hodnotě bude popsáno jako nemám žádné bolesti, 10 bodů odpovídajících nejvyšší hodnotě bude popsáno jako mám extrémně nesnesitelné bolesti.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení hrubé a jemné síly úchopu
Časové okno: 4 týden
|
Síla úchopu bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem značky Jamar® a síla jemného úchopu bude měřena měřičem sevření značky Baseline.
Při měření síly úchopu je hodnocená paže účastníka na straně trupu, loket je v flexi 90 stupňů, předloktí je v pronačně-supinační poloze a zápěstí je v neutrální poloze.
Během měření pacient sedí na podepřeném křesle s koleny ohnutými do 90° a chodidly v plném kontaktu s podlahou.
Během měření dostanou všichni pacienti stejný příkaz.
Pacienti budou vyzváni, aby třikrát za sebou zmáčkli dynamometr plnou silou.
Zaznamená se v kilogramech (kg) zprůměrováním tří měření.
Měření budou u všech pacientů prováděna oboustranně.
|
4 týden
|
|
Hodnocení funkčního stavu pomocí FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) a (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Časové okno: 4 týden
|
Dotazník FIHOA bude použit k posouzení míry postižení specifického pro dané onemocnění. Skládá se z 10 položek obsahujících prohlášení o používání rukou v každodenním životě. Každá položka je hodnocena mezi 0-3 body podle úrovně dovedností (0: žádná obtížnost, 1: mírná obtížnost, 2: poměrně obtížná, 3: nemožné). Celkové skóre se pohybuje mezi 0-30 body. Výsledkem tohoto průzkumu je, že nízké skóre představuje lepší funkci a vysoké skóre horší funkci. MHOQ je dotazník používaný k hodnocení obecného používání ruky v každodenním životě. Na začátku dotazníku budou pacienti požádáni, aby odpověděli na tvrzení s ohledem na jejich celkový stav za poslední týden. Dotazník se skládá z dílčích parametrů, které samostatně zpochybňují bolest, funkci, práci, estetický vzhled a spokojenost. Protože MHOQ měří funkci/spokojenost, čím vyšší je skóre ve výsledku průzkumu, tím vyšší je uváděné fungování/spokojenost jedince. |
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy