- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650970
Radial nervemobilisering i håndtommelslitasjegiktpasienter
"Undersøkelse av effekten av mobilisering av radial nerve på smerte, funksjon og grepsstyrke hos pasienter med artrose med håndtommel"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert i studien frivillig, de vil bli informert om studien før deres evaluering, og deres samtykke til å delta i studien vil bli innhentet med et informert samtykkeskjema. Evaluering vil starte etter at pasientens samtykke er innhentet. Pasientens alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, dominerende side, symptomatisk side, operasjonshistorie, tidligere behandlinger for sykdommen og smertens varighet vil bli registrert. Deretter følger fysiske vurderinger. Evaluering vil bli gjort to ganger, før behandling og ved slutten av 4 ukers behandling.
Smertenivået, grov og fin gripestyrke, fin fingerferdighet, funksjonsstatus og funksjonshemming hos pasientene vil bli evaluert. Evalueringene som gjøres vil være de samme for studie- og kontrollgruppene. Smertenivået til deltakerne vil bli stilt spørsmål ved den visuelle analoge skalaen (VAS) i tre situasjoner: hvile, aktivitet og natt, og vil bli registrert i cm. Faktorer som øker og reduserer smerte vil også bli stilt spørsmål ved og registrert.
Grov grepsstyrke vil bli evaluert med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar®) og fin grepstyrke vil bli evaluert med en klypemåler. Måling av grepsstyrke vil bli utført i standard sittestilling bestemt av American Association of Hand Therapists. Dette er stillingen der deltakeren holder den evaluerte armen ved siden av overkroppen, med albuen bøyd til 90 grader og håndleddet i en nøytral stilling. Det har vist seg i studier at plasseringen av denne testen har høy reliabilitet for resultatene. Under vurderingen vil pasienten sitte i en støttet stol. Fin grepstyrke vil bli målt i bipod klemme og laterale grepposisjoner. Grepestyrkemålingene gjentas 3 ganger på rad for begge sider og pasienten vil bli bedt om å klemme så hardt som mulig. Gjennomsnittsverdien av måleresultatene vil bli tatt og registrert i kilogram.
9-hulls Peg-testen vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatus og fin fingerferdighet til hånden. Under denne evalueringen vil pasienten sitte i en komfortabel stilling. Begge parter vil bli vurdert separat. Pasienten vil bli lært testen som skal utføres først, og vil få lov til å prøve. Han vil bli bedt om å sette inn alle pinnene raskt igjen, og starte fra posisjonen som er satt inn i hullene og fjerne den siste så raskt han kan med bare de to første fingrene på siden som vurderes. Den totale tiden for fjerning og innsetting vil bli registrert i sekunder for hver side separat.
Spørreskjemaet FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) vil bli brukt til å evaluere nivået av funksjonshemming som er spesifikt for sykdommen. Spørreskjemaet består av 10 punkter som inneholder utsagn om håndbruk i dagliglivet, og hvert element er skåret mellom 0-3 poeng (0: ingen vanskelighetsgrad, 1: mild vanskelighetsgrad, 2: ganske vanskelig, 3: umulig) i henhold til vanskelighetsgraden . Totalscore 0-30 poeng. varierer mellom Som et resultat av denne undersøkelsen representerer en lav score en bedre funksjon, mens en høy score representerer en dårligere funksjon. Det er vist i studier at det har høy korrelasjon med andre artrosespesifikke spørreskjemaer, og dets validitet og reliabilitet. Den tyrkiske versjonen ble funnet å være gyldig og pålitelig av Kılıçoğlu et al.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er et spørreskjema som brukes i den generelle evalueringen av bruken av hånden på begge sider og høyre-venstre separat i dagliglivet. I tillegg har MHQ vist seg å ha god reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med 1. CMC leddartrose. Bruken i denne pasientpopulasjonen anbefales som et passende vurderingsverktøy. Spørreskjemaet evaluerer smerte, funksjon, estetisk utseende og tilfredshet som underparametere. Siden MHQ måler funksjon/tilfredshet, jo høyere poengsum, desto høyere funksjonalitet/tilfredshet rapporterer en person. Gyldigheten av den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet ble demonstrert av Öksüz et al. Pasienter i begge grupper vil inngå i behandlingsopplegget i klinikken i 4 uker, 2 økter per uke. De dagene pasientene ikke kommer til klinikken, vil behandlingen fortsette som et hjemmeprogram. Pasientene vil bli bedt om å gjøre det samme behandlingsopplegget som i klinikken, 3 ganger om dagen hjemme. Til forskjell fra kontrollgruppen vil også nervemobiliseringsøvelser inngå i studiegruppens behandlingsopplegg. All annen praksis og trening vil bli utført av samme fysioterapeut for begge gruppene. Nervemobilisering er en behandling bestående av strekk- og glideteknikker som brukes hyppig i klinikken. Glideteknikken er en av de nevrodynamiske teknikkene og i motsetning til strekkteknikken gir den ikke en reduksjon i væskestrømmen og blodsirkulasjonen i nerven. Innenfor rammen av vår studie brukes nervemobiliseringsøvelser som skal brukes på pasienter med 1. CMC leddartrose rutinemessig i klinikken som en del av konservativ behandling. Det er observert at øvelser for nerven som innerverer 1. CMC-leddet har en positiv effekt på smertenivået til pasientene i klinikken. Basert på denne situasjonen vil effekten av øvelser på forbedring av smertenivå, funksjon og styrke hos pasienter undersøkes. Innholdet i behandlingsprogrammet gitt til gruppene består av følgende:
- Pasientopplæring: Pasienter vil under behandlingen få beskjed om å ikke bruke hendene i tungt arbeid og ikke gjøre annen praksis enn behandling. Det vil bli undersøkt hvordan pasientene bruker hendene i løpet av dagen i tråd med dagliglivets aktiviteter, hobbyer og yrke, og de riktige grepsposisjonene vil bli undervist. Aktivitetsendring vil bli gjort (om nødvendig) for bruk av hånden på arbeidsplassen.
- Aktivitetsmodifisering og undervisning i riktige grep/grepsteknikker: Pasienter vil bli undervist i riktige holdeteknikker med gjenstander av forskjellige størrelser og former og vil bli instruert om å opprettholde denne posisjonen under sine daglige aktiviteter. Ved å stille spørsmål ved deres aktiviteter, hobbyer og yrke, vil modifikasjoner bli foreslått for situasjoner som vil forverre smerten.
- Klassisk massasje: Det vil bli brukt på linjen der den overfladiske grenen av nerven radialis passerer i underarmen, inkludert bare tommelen. Det vil bli gjort for å gi avspenning i vevet, for å redusere smerte med mekanisk stimulering, for å redusere ødem som utvikler seg på grunn av degenerasjon rundt nerve og ledd, og følgelig bidra til tilheling.
- Nervemobiliseringsøvelse: Radiell nervemobilisering kan utføres på to måter: fra det isolerte håndleddet (ulnar-radialt avvik i form av en knyttneve ved å gripe tommelen i håndflaten) og i kombinasjon med håndledd-albuen (starter i den anatomiske stillingsposisjon, mens albuen er i ekstensjon, er håndleddet i ulnar deviasjon, mens albuen er i fleksjon, er håndleddet i radial deviasjon). vil bli gjort. Denne øvelsen vil kun inngå i studiegruppen.
- Ispåføring: På slutten av behandlingen vil is påføres sensorområdet til den overfladiske grenen av nerven radialis i 10-12 minutter. Under behandlingen vil pasienter bli bedt om å ikke bruke hendene i tungt arbeid og ikke gjøre andre applikasjoner enn behandling.
Ved slutten av studien, dersom nervemobiliseringsøvelsen viser en signifikant kurativ effekt på pasientene, vil pasientene i kontrollgruppen også få nervemobiliseringsøvelser i nærvær av fysioterapeut to ganger i uken i 4 uker, og de vil bli bedt om å gjøre de samme øvelsene 3 ganger om dagen innenfor hjemmeprogrammene de andre dagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Tyrkia
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av Hånd-tommel Artrose Sykdom Må ha smerter
Ekskluderingskriterier:
Håndleddsoperasjonshistorie Dårlig kommunikasjon Dårlig mental tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rutinebehandlet kontrollgruppe
I motsetning til studiegruppen vil mobilisering av radial nerve ikke inngå i behandlingsprogrammet til denne gruppen.
kun massasje, is og aktivitetsmodifiseringstrening vil være inkludert.
|
Rutinemessig behandlingsprogram inkludert massasje, is og aktivitetstrening brukt til pasienter med tommelartrose
|
Eksperimentell: studiegruppe for mobilisering av radial nerve
Behandlingsprogrammet til denne gruppen vil omfatte massasje, radial nervemobilisering, is og aktivitetsmodifiseringstrening.
|
Mobiliseringsøvelse for radialnerve i tillegg til det rutinemessige behandlingsprogrammet som brukes på pasienter med artrose i hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivåvurdering ved hvile, aktivitet og om natten med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å markere verdien som tilsvarer smertenivået de føler i tre ulike situasjoner, hvile, aktivitet og natt, på en strek tegnet med en lengde på 10 cm.
Nivået til det merkede punktet vil bli registrert i cm.
0 poeng tilsvarende laveste verdi vil beskrives som jeg har ingen smerter, 10 poeng tilsvarende høyeste verdi vil beskrives som jeg har ekstreme uutholdelige smerter.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering av grov og fin grepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Gripestyrken vil bli målt med Jamar®-merket hydraulisk hånddynamometer, og fin grepsstyrke vil bli målt med Baseline-merket pinch gauge.
Under grepsstyrkemålingen er den evaluerte armen til deltakeren på siden av bagasjerommet, albuen er i 90 graders fleksjon, underarmen er i pronasjons-supinasjonsposisjon og håndleddet er i nøytral posisjon.
Under målingen sitter pasienten i en støttet stol med knærne bøyd til 90° og føttene i full kontakt med gulvet.
Samme kommando vil bli gitt til alle pasienter under målingen.
Pasientene vil bli bedt om å klemme dynamometeret med full kraft tre ganger på rad.
Det vil bli registrert i kilogram (kg) ved å beregne gjennomsnittet av de tre målingene.
Målinger vil bli foretatt bilateralt hos alle pasienter.
|
4 uker
|
Funksjonell statusvurdering med FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) og (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Tidsramme: 4 uker
|
FIHOA-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere nivået av funksjonshemming som er spesifikt for sykdommen. Den består av 10 elementer som inneholder utsagn om bruk av hender i dagliglivet. Hvert element scores mellom 0-3 poeng i henhold til ferdighetsnivå (0: ingen vanskelighetsgrad, 1: mild vanskelighetsgrad, 2: ganske vanskelig, 3: umulig). Totalpoengsummen varierer mellom 0-30 poeng. Som et resultat av denne undersøkelsen representerer en lav score en bedre funksjon, og en høy score representerer en dårligere funksjon. MHOQ er et spørreskjema som brukes til å evaluere den generelle bruken av hånden i dagliglivet. I begynnelsen av spørreskjemaet vil pasientene bli bedt om å svare på utsagnene med tanke på deres allmenntilstand den siste uken. Spørreskjemaet består av underparametre som stiller spørsmål ved smerte, funksjon, arbeid, estetisk utseende og tilfredshet hver for seg. Fordi MHOQ måler funksjon/tilfredshet, jo høyere poengsum på undersøkelsesresultatet, jo høyere rapporterte individets funksjon/tilfredshet. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddsykdommer
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på rutineterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering