- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650970
Mobilização do Nervo Radial em Pacientes com Osteoartrite do Polegar da Mão
"Investigação do efeito da mobilização do nervo radial na dor, função e força de preensão em pacientes com osteoartrite do polegar"
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos no estudo voluntariamente, serão informados sobre o estudo antes de sua avaliação e seu consentimento para participar do estudo será obtido por meio de um termo de consentimento livre e esclarecido. As avaliações começarão após a obtenção do consentimento do paciente. Serão registrados idade do paciente, sexo, altura, peso corporal, lado dominante, lado sintomático, história cirúrgica, tratamentos anteriores para a doença e duração da dor. As avaliações físicas seguirão. As avaliações serão feitas duas vezes, antes do tratamento e ao final de 4 semanas de tratamento.
O nível de dor, força de preensão grossa e fina, destreza fina, estado funcional e nível de incapacidade dos pacientes serão avaliados. As avaliações feitas serão as mesmas para os grupos de estudo e controle. O nível de dor dos participantes será questionado com a escala visual analógica (EVA) em três situações: repouso, atividade e noite, e será registrado em cm. Fatores que aumentam e diminuem a dor também serão questionados e registrados.
A força de preensão grosseira será avaliada com um dinamômetro de mão hidráulico (Jamar®) e a força de preensão fina será avaliada com um medidor de pressão. A medição da força de preensão será feita na posição sentada padrão determinada pela Associação Americana de Terapeutas de Mão. Essa é a posição em que o participante mantém o braço avaliado próximo ao tronco, com o cotovelo flexionado a 90 graus e o punho em posição neutra. Foi demonstrado em estudos que a posição deste teste tem alta confiabilidade para os resultados. Durante a avaliação, o paciente ficará sentado em uma cadeira com apoio. A força de preensão fina será medida em pinça de bipé e posições de preensão lateral. As medidas de força de preensão serão repetidas 3 vezes seguidas para ambos os lados e o paciente será solicitado a apertar o mais forte possível. O valor médio dos resultados da medição será obtido e registrado em quilogramas.
O teste 9-Hole Peg será utilizado para avaliar o estado funcional e a destreza fina da mão. Durante esta avaliação, o paciente ficará sentado em uma posição confortável. Ambas as partes serão avaliadas separadamente. O paciente aprenderá o teste a ser realizado primeiro e poderá fazer uma tentativa. Ele será solicitado a reinserir rapidamente todos os palitos, começando pela posição inserida nos orifícios e retirando o último o mais rápido que puder usando apenas os dois primeiros dedos do lado que está sendo avaliado. O tempo total de remoção e inserção será registrado em segundos para cada lado separadamente.
O questionário FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) será utilizado para avaliar o nível de incapacidade específico da doença. O questionário é composto por 10 itens contendo afirmações sobre o uso das mãos na vida diária, e cada item é pontuado entre 0-3 pontos (0: nenhuma dificuldade, 1: dificuldade leve, 2: bastante difícil, 3: impossível) de acordo com o nível de dificuldade . Pontuação total 0-30 pontos. varia entre Como resultado desta pesquisa, uma pontuação baixa representa uma função melhor, enquanto uma pontuação alta representa uma função pior. Tem sido demonstrado em estudos que tem uma alta correlação com outros questionários específicos de osteoartrite, e sua validade e confiabilidade. A versão turca foi considerada válida e confiável por Kılıçoğlu et al.
O Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) é um questionário utilizado na avaliação geral do uso da mão em ambos os lados e direito-esquerdo separadamente na vida diária. Além disso, o MHQ demonstrou ter boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta em pacientes com osteoartrite da primeira articulação CMC. Seu uso nessa população de pacientes é recomendado como uma ferramenta de avaliação apropriada. O questionário avalia dor, função, aparência estética e satisfação como subparâmetros. Uma vez que o MHQ mede a função/satisfação, quanto maior a pontuação, maior a funcionalidade/satisfação relatada por uma pessoa. A validade da versão turca do questionário foi demonstrada por Öksüz et al. Os pacientes de ambos os grupos serão incluídos no programa de tratamento na clínica por 4 semanas, 2 sessões por semana. Nos dias em que os pacientes não comparecerem à clínica, o tratamento continuará em domicílio. Os pacientes serão solicitados a fazer o mesmo programa de tratamento da clínica, 3 vezes ao dia em casa. Diferentemente do grupo controle, exercícios de mobilização nervosa também serão incluídos no programa de tratamento do grupo de estudo. Todas as outras práticas e treinamentos serão feitos pelo mesmo fisioterapeuta para ambos os grupos. A mobilização nervosa é um tratamento que consiste em técnicas de alongamento e deslizamento frequentemente utilizadas na clínica. A técnica de deslizamento é uma das técnicas neurodinâmicas e, ao contrário da técnica de alongamento, não causa diminuição do fluxo de fluidos e da circulação sanguínea no nervo. No âmbito do nosso estudo, o exercício de mobilização nervosa a ser aplicado em pacientes com osteoartrite da 1ª articulação CMC é rotineiramente utilizado na clínica como parte do tratamento conservador. Observou-se que exercícios para o nervo que inerva a 1ª articulação CMC têm um efeito positivo no nível de dor dos pacientes na clínica. Com base nessa situação, será investigado o efeito dos exercícios na melhora do nível de dor, função e força dos pacientes. O conteúdo do programa de tratamento dado aos grupos consiste no seguinte:
- Educação do paciente: Durante o tratamento, os pacientes serão instruídos a não usar as mãos em trabalhos pesados e a não fazer nenhuma outra prática além do tratamento. Será examinado como os pacientes usam as mãos durante o dia de acordo com suas atividades de vida diária, hobbies e profissão, e as posições corretas de preensão serão ensinadas. A modificação da atividade será feita (se necessário) para o uso da mão no local de trabalho.
- Modificação da atividade e ensino de técnicas corretas de preensão/apreensão: Os pacientes aprenderão técnicas corretas de preensão com objetos de diferentes tamanhos e formas e serão instruídos a manter essa posição durante suas atividades diárias. Ao questionar suas atividades, hobbies e ocupação, serão sugeridas modificações para situações que irão exacerbar a dor.
- Massagem Clássica: Será aplicada na linha onde passa o ramo superficial do nervo radial no antebraço, incluindo apenas o polegar. Será feito para proporcionar relaxamento no tecido, reduzir a dor com estimulação mecânica, reduzir o edema que se desenvolve devido à degeneração ao redor do nervo e da articulação e, consequentemente, contribuir para a cicatrização.
- Exercício de mobilização do nervo: A mobilização do nervo radial pode ser realizada de duas formas: a partir do punho isolado (desvio ulnar-radial em forma de punho ao segurar o polegar na palma da mão) e em combinação com o punho-cotovelo (começando na posição anatômica posição de apoio, enquanto o cotovelo está em extensão, o punho está em desvio ulnar, enquanto o cotovelo está em flexão, o punho está em desvio radial). será feito. Este exercício será incluído apenas no grupo de estudo.
- Aplicação de gelo: Ao final do tratamento, gelo será aplicado na área sensorial do ramo superficial do nervo radial por 10-12 minutos. Durante o tratamento, os pacientes serão instruídos a não usar as mãos em trabalhos pesados e a não fazer nenhuma outra aplicação além do tratamento.
No final do estudo, se o exercício de mobilização nervosa mostrar um efeito curativo significativo nos pacientes, os pacientes do grupo controle também receberão exercícios de mobilização nervosa na presença de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 4 semanas, e eles ser solicitado a fazer os mesmos exercícios 3 vezes ao dia dentro dos programas domésticos nos outros dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Peru
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de osteoartrite mão-polegar deve ter dor
Critério de exclusão:
Histórico de cirurgia no pulso Comunicação deficiente Estado mental ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de controle tratado rotineiramente
Ao contrário do grupo de estudo, a mobilização do nervo radial não será incluída no programa de tratamento deste grupo.
apenas massagem, gelo e treinamento de modificação de atividade serão incluídos.
|
Programa de tratamento de rotina, incluindo massagem, gelo e treinamento de atividade aplicado a pacientes com osteoartrite do polegar
|
Experimental: grupo de estudo de mobilização do nervo radial
O programa de tratamento deste grupo incluirá massagem, mobilização do nervo radial, gelo e treinamento de modificação de atividade.
|
Exercício de mobilização do nervo radial em adição ao programa de tratamento de rotina aplicado a pacientes com osteoartrite da mão e do polegar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do nível de dor em repouso, atividade e à noite com uma escala analógica visual (VAS)
Prazo: 4 semanas
|
Será solicitado ao paciente que marque o valor correspondente aos níveis de dor que sente em três situações diferentes, repouso, atividade e noite, em uma linha traçada com 10 cm de comprimento.
O nível do ponto marcado será registrado em cm.
0 ponto correspondente ao valor mais baixo será descrito como não tenho dor, 10 pontos correspondentes ao valor mais alto serão descritos como tenho dor extrema insuportável.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da força de preensão grossa e fina
Prazo: 4 semanas
|
A força de preensão será medida com dinamômetro manual hidráulico da marca Jamar® e a força de preensão fina será medida com pinça calibradora da marca Baseline.
Durante a mensuração da força de preensão, o braço avaliado do participante encontra-se ao lado do tronco, o cotovelo em 90 graus de flexão, o antebraço em posição de prono-supinação e o punho em posição neutra.
Durante a medição, o paciente senta-se em uma cadeira apoiada com os joelhos flexionados a 90° e os pés em contato total com o chão.
O mesmo comando será dado a todos os pacientes durante a medição.
Os pacientes serão solicitados a apertar o dinamômetro com força total três vezes seguidas.
Será registrada em quilogramas (kg) pela média das três medições.
As medições serão feitas bilateralmente em todos os pacientes.
|
4 semanas
|
Avaliação do estado funcional com FIHOA (Índice Funcional de Osteoartrite da Mão) e (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Prazo: 4 semanas
|
O questionário FIHOA será usado para avaliar o nível de incapacidade específico para a doença. É composto por 10 itens contendo afirmações sobre o uso das mãos na vida diária. Cada item é pontuado entre 0-3 pontos de acordo com o nível de habilidade (0: nenhuma dificuldade, 1: dificuldade leve, 2: bastante difícil, 3: impossível). A pontuação total varia entre 0-30 pontos. Como resultado desta pesquisa, uma pontuação baixa representa uma função melhor e uma pontuação alta representa uma função pior. O MHOQ é um questionário utilizado para avaliar o uso geral da mão na vida diária. No início do questionário, os pacientes serão solicitados a responder as afirmações considerando seu estado geral na última semana. O questionário é composto por subparâmetros que questionam dor, função, trabalho, aparência estética e satisfação separadamente. Como o MHOQ mede a função/satisfação, quanto maior a pontuação no resultado da pesquisa, maior a funcionalidade/satisfação relatada pelo indivíduo. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças articulares
-
Western University of Health SciencesConcluídoCharcot Articulação do PéEstados Unidos
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoFadiga | Estilo de vida sedentário | Carcinoma de Próstata Metastático | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC (American Joint Committee on...Estados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ConcluídoCharcot Articulação do PéÍndia
-
Bispebjerg HospitalConcluído
-
Cairo UniversityConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamentoCharcot Articulação do Pé | OsteoartropatiaFrança
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata estágio III AJCC v7 | Adenocarcinoma de próstata estágio II AJCC v7 | Adenocarcinoma de Próstata Estágio I American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRetiradoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association e outros colaboradoresDesconhecidoPé diabético | Charcot JointDinamarca
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio II AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIC AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8 | Estágio I do Câncer de Próstata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Estados Unidos
Ensaios clínicos em terapia de rotina
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos