- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650970
Radial nervemobilisering i håndtommeltommelslidgigtpatienter
"Undersøgelse af effekten af mobilisering af radial nerve på smerte, funktion og grebsstyrke hos patienter med slidgigt i håndtommelfingeren"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil frivilligt blive inkluderet i undersøgelsen, de vil blive informeret om undersøgelsen før deres evaluering, og deres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet med en informeret samtykkeformular. Evalueringer begynder efter patientens samtykke er indhentet. Patientens alder, køn, højde, kropsvægt, dominerende side, symptomatisk side, operationshistorie, tidligere behandlinger for sygdommen og smertens varighed vil blive registreret. Derefter følger fysiske vurderinger. Evaluering vil blive foretaget to gange, før behandling og efter 4 ugers behandling.
Patienternes smerteniveau, grov og fin grebsstyrke, fin fingerfærdighed, funktionsstatus og handicapniveau vil blive evalueret. De foretagne evalueringer vil være de samme for undersøgelses- og kontrolgrupperne. Smerteniveauet hos deltagerne vil blive udspurgt med den visuelle analoge skala (VAS) i tre situationer: hvile, aktivitet og nat, og vil blive registreret i cm. Faktorer, der øger og mindsker smerte, vil også blive stillet spørgsmålstegn ved og registreret.
Grov grebsstyrke vil blive evalueret med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar®), og fin grebsstyrke vil blive evalueret med en pinch meter. Måling af grebsstyrke vil blive foretaget i den standard siddeposition, der bestemmes af American Association of Hand Therapists. Dette er den position, hvor deltageren holder den evaluerede arm ved siden af torsoen, med albuen bøjet til 90 grader og håndleddet i en neutral position. Det har vist sig i undersøgelser, at placeringen af denne test har høj pålidelighed for resultaterne. Under vurderingen vil patienten sidde i en støttet stol. Fin grebsstyrke vil blive målt i bipod klemme og laterale greb positioner. Holdstyrkemålingerne gentages 3 gange i træk for begge sider, og patienten vil blive bedt om at klemme så hårdt som muligt. Den gennemsnitlige værdi af måleresultaterne vil blive taget og registreret i kilogram.
9-hullers pindetesten vil blive brugt til at evaluere håndens funktionelle status og fine fingerfærdighed. Under denne evaluering vil patienten sidde i en behagelig stilling. Begge parter vil blive evalueret separat. Patienten vil blive undervist i testen, der skal udføres først, og vil få lov til at lave et forsøg. Han vil blive bedt om hurtigt at genindsætte alle pindene, begyndende fra den position, der er indsat i hullerne og fjerne den sidste så hurtigt som han kan ved kun at bruge de første to fingre på den side, der evalueres. Den samlede tid for fjernelse og indsættelse vil blive registreret i sekunder for hver side separat.
FIHOA-spørgeskemaet (Functional Index of Hand Osteoarthritis) vil blive brugt til at evaluere niveauet af handicap specifikt for sygdommen. Spørgeskemaet består af 10 emner, der indeholder udsagn om håndbrug i dagligdagen, og hvert emne er scoret mellem 0-3 point (0: ingen sværhedsgrad, 1: let sværhedsgrad, 2: ret svær, 3: umulig) i henhold til sværhedsgraden . Samlet score 0-30 point. varierer mellem Som et resultat af denne undersøgelse repræsenterer en lav score en bedre funktion, mens en høj score repræsenterer en dårligere funktion. Det er vist i undersøgelser, at det har en høj korrelation med andre slidgigt-specifikke spørgeskemaer, og dets validitet og pålidelighed. Den tyrkiske version blev fundet at være gyldig og pålidelig af Kılıçoğlu et al.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er et spørgeskema, der bruges i den generelle evaluering af brugen af hånden på begge sider og højre-venstre separat i dagligdagen. Derudover har MHQ vist sig at have god reliabilitet, validitet og respons hos patienter med 1. CMC led slidgigt. Dets anvendelse i denne patientpopulation anbefales som et passende vurderingsværktøj. Spørgeskemaet vurderer smerte, funktion, æstetisk udseende og tilfredshed som underparametre. Da MHQ måler funktion/tilfredshed, jo højere score, jo højere funktionalitet/tilfredshed rapporterer en person. Validiteten af den tyrkiske version af spørgeskemaet blev demonstreret af Öksüz et al. Patienter i begge grupper vil indgå i behandlingsprogrammet i klinikken i 4 uger, 2 sessioner om ugen. De dage, hvor patienterne ikke kommer i klinikken, vil behandlingen fortsætte som et hjemmeprogram. Patienterne vil blive bedt om at lave det samme behandlingsprogram som i klinikken, 3 gange om dagen i hjemmet. Til forskel fra kontrolgruppen vil nervemobiliseringsøvelser også indgå i studiegruppens behandlingsprogram. Al anden praksis og træning vil blive udført af den samme fysioterapeut for begge grupper. Nervemobilisering er en behandling bestående af stræk- og glideteknikker, der hyppigt anvendes i klinikken. Glideteknikken er en af de neurodynamiske teknikker og i modsætning til strækteknikken medfører den ikke et fald i væskegennemstrømningen og blodcirkulationen i nerven. Inden for rammerne af vores undersøgelse bruges nervemobiliseringsøvelser til patienter med 1. CMC led slidgigt rutinemæssigt i klinikken som en del af konservativ behandling. Det er observeret, at øvelser til den nerve, der innerverer 1. CMC-led, har en positiv effekt på smerteniveauet hos patienterne i klinikken. Ud fra denne situation vil effekten af øvelser på forbedring af smerteniveau, funktion og styrke hos patienter blive undersøgt. Indholdet af det behandlingsprogram, der gives til grupperne, består af følgende:
- Patientuddannelse: Under behandlingen vil patienterne blive bedt om ikke at bruge hænderne i tungt arbejde og ikke at gøre anden praksis end behandling. Det vil blive undersøgt, hvordan patienterne bruger deres hænder i løbet af dagen i overensstemmelse med deres daglige aktiviteter, hobbyer og erhverv, og de korrekte grebsstillinger vil blive undervist. Aktivitetsændringer vil blive foretaget (hvis nødvendigt) for brugen af hånden på arbejdspladsen.
- Aktivitetsændring og undervisning i korrekte greb/greb-teknikker: Patienterne vil blive undervist i korrekte holdeteknikker med genstande af forskellig størrelse og form og vil blive instrueret i at bevare denne position under deres daglige aktiviteter. Ved at stille spørgsmålstegn ved deres aktiviteter, hobbyer og erhverv vil der blive foreslået ændringer til situationer, der vil forværre smerten.
- Klassisk massage: Den vil blive påført på den linje, hvor den overfladiske gren af den radiale nerve passerer i underarmen, inklusive kun tommelfingeren. Det vil blive gjort for at give afspænding i vævet, for at mindske smerter med mekanisk stimulering, for at reducere ødemer, der udvikler sig på grund af degeneration omkring nerve og led, og i overensstemmelse hermed bidrage til heling.
- Nervemobiliseringsøvelse: Radial nervemobilisering kan udføres på to måder: fra det isolerede håndled (ulnar-radial afvigelse i form af en knytnæve ved at gribe tommelfingeren i håndfladen) og i kombination med håndled-albuen (startende i den anatomiske standstilling, mens albuen er i ekstension, er håndleddet i ulnar deviation, mens albuen er i fleksion, er håndleddet i radial deviation). vil blive gjort. Denne øvelse vil kun indgå i studiegruppen.
- Ispåføring: Ved afslutningen af behandlingen påføres is på det sensoriske område af den overfladiske gren af nervus radialis i 10-12 minutter. Under behandlingen vil patienterne blive bedt om ikke at bruge deres hænder i tungt arbejde og ikke at gøre andre anvendelser end behandling.
Ved afslutningen af undersøgelsen, hvis nervemobiliseringsøvelsen viser en signifikant helbredende effekt på patienterne, vil patienterne i kontrolgruppen også få nervemobiliseringsøvelser i nærværelse af en fysioterapeut 2 gange om ugen i 4 uger, og de vil blive bedt om at lave de samme øvelser 3 gange dagligt indenfor hjemmeprogrammerne de øvrige dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkun
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af Hånd-tommel-slidgigt Sygdom Skal have smerter
Ekskluderingskriterier:
Håndledsoperation historie Dårlig kommunikation Dårlig mental tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rutinemæssigt behandlet kontrolgruppe
I modsætning til undersøgelsesgruppen vil radial nervemobilisering ikke indgå i behandlingsprogrammet for denne gruppe.
kun massage, is og aktivitetsmodifikationstræning vil være inkluderet.
|
Rutinemæssigt behandlingsprogram inklusiv massage, is og aktivitetstræning anvendt på håndtommelslidgigtpatienter
|
Eksperimentel: studiegruppe for mobilisering af radial nerve
Behandlingsprogrammet for denne gruppe vil omfatte massage, radial nervemobilisering, is- og aktivitetsmodifikationstræning.
|
Radial nerve mobiliseringsøvelse ud over det rutinemæssige behandlingsprogram, der anvendes til patienter med håndtommelslidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauvurdering ved hvile, aktivitet og om natten med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at markere den værdi, der svarer til det smerteniveau, de føler i tre forskellige situationer, hvile, aktivitet og nat, på en streg tegnet med en længde på 10 cm.
Niveauet af det markerede punkt vil blive registreret i cm.
0 point svarende til den laveste værdi vil blive beskrevet som jeg har ingen smerter, 10 point svarende til den højeste værdi vil blive beskrevet da jeg har ekstreme uudholdelige smerter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af grov og fin grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Gribestyrken vil blive målt med Jamar®-mærket hydraulisk hånddynamometer, og fin grebsstyrke vil blive målt med Baseline-mærket pinch gauge.
Under grebsstyrkemålingen er deltagerens vurderede arm ved siden af stammen, albuen er i 90 graders fleksion, underarmen er i pronations-supinationsposition, og håndleddet er i neutral position.
Under målingen sidder patienten i en støttet stol med knæene bøjet til 90° og fødderne i fuld kontakt med gulvet.
Den samme kommando vil blive givet til alle patienter under målingen.
Patienterne vil blive bedt om at klemme dynamometeret med fuld kraft tre gange i træk.
Det vil blive registreret i kilogram (kg) ved at tage et gennemsnit af de tre målinger.
Målinger vil blive foretaget bilateralt hos alle patienter.
|
4 uger
|
Funktionel statusvurdering med FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) og (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Tidsramme: 4 uger
|
FIHOA-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere niveauet af handicap specifikt for sygdommen. Den består af 10 punkter, der indeholder udsagn om brugen af hænder i dagligdagen. Hver genstand scores mellem 0-3 point i henhold til færdighedsniveau (0: ingen sværhedsgrad, 1: mild sværhedsgrad, 2: ret svær, 3: umulig). Den samlede score varierer mellem 0-30 point. Som et resultat af denne undersøgelse repræsenterer en lav score en bedre funktion, og en høj score repræsenterer en dårligere funktion. MHOQ er et spørgeskema, der bruges til at evaluere den generelle brug af hånden i dagligdagen. I begyndelsen af spørgeskemaet vil patienterne blive bedt om at besvare udsagnene under hensyntagen til deres almentilstand i den sidste uge. Spørgeskemaet består af underparametre, der stiller spørgsmålstegn ved smerte, funktion, arbejde, æstetisk fremtoning og tilfredshed hver for sig. Fordi MHOQ måler funktion/tilfredshed, jo højere score på undersøgelsesresultatet, jo højere er den enkeltes rapporterede funktion/tilfredshed. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med rutineterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater