- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650970
Mobilisatie van de radiale zenuw bij patiënten met artrose van de handduim
"Onderzoek naar het effect van radiale zenuwmobilisatie op pijn, functie en grijpkracht bij patiënten met handduimartrose"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen vrijwillig in het onderzoek worden opgenomen, zij zullen vóór hun evaluatie over het onderzoek worden geïnformeerd en hun toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen met een formulier voor geïnformeerde toestemming. Evaluaties zullen beginnen nadat de toestemming van de patiënt is verkregen. De leeftijd, het geslacht, de lengte, het lichaamsgewicht, de dominante kant, de symptomatische kant, de chirurgische geschiedenis, eerdere behandelingen voor de ziekte en de duur van de pijn van de patiënt worden geregistreerd. Fysieke beoordelingen zullen dan volgen. Evaluaties zullen twee keer worden uitgevoerd, vóór de behandeling en aan het einde van 4 weken behandeling.
Het pijnniveau, de grove en fijne grijpkracht, de fijne handigheid, de functionele status en het invaliditeitsniveau van de patiënten zullen worden geëvalueerd. De gemaakte evaluaties zullen dezelfde zijn voor de studie- en controlegroepen. Het pijnniveau van de deelnemers wordt bevraagd met de visuele analoge schaal (VAS) in drie situaties: rust, activiteit en nacht, en wordt geregistreerd in cm. Factoren die pijn verergeren en verminderen, worden ook in twijfel getrokken en geregistreerd.
Grove grijpkracht wordt geëvalueerd met een hydraulische handdynamometer (Jamar®) en fijne grijpkracht wordt geëvalueerd met een knijpmeter. De meting van de grijpkracht zal worden uitgevoerd in de standaard zitpositie bepaald door de American Association of Hand Therapists. Dit is de positie waarin de deelnemer de beoordeelde arm naast de romp houdt, met de elleboog 90 graden gebogen en de pols in een neutrale positie. In studies is aangetoond dat de positie van deze test een hoge betrouwbaarheid heeft voor de resultaten. Tijdens het onderzoek zit de patiënt in een ondersteunde stoel. Fijne grijpkracht wordt gemeten in bipod knijp- en laterale grijpposities. De metingen van de grijpkracht worden 3 keer achter elkaar herhaald voor beide zijden en de patiënt wordt gevraagd zo hard mogelijk te knijpen. De gemiddelde waarde van de meetresultaten wordt genomen en geregistreerd in kilogrammen.
De 9-Hole Peg-test zal worden gebruikt om de functionele status en fijne behendigheid van de hand te evalueren. Tijdens deze evaluatie zit de patiënt in een comfortabele houding. Beide partijen worden afzonderlijk beoordeeld. De patiënt wordt geleerd welke test eerst moet worden uitgevoerd en mag een proef doen. Hij zal worden gevraagd om snel alle stokjes terug te plaatsen, beginnend bij de positie die in de gaten is gestoken en de laatste zo snel mogelijk verwijderen met alleen de eerste twee vingers van de kant die wordt geëvalueerd. De totale uitneem- en inbrengtijd wordt voor elke zijde afzonderlijk in seconden geregistreerd.
De FIHOA-vragenlijst (Functional Index of Hand Osteoarthritis) zal worden gebruikt om het invaliditeitsniveau dat specifiek is voor de ziekte te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 10 items met uitspraken over handgebruik in het dagelijks leven, en elk item wordt gescoord tussen 0-3 punten (0: geen moeite, 1: lichte moeite, 2: vrij moeilijk, 3: onmogelijk) volgens de moeilijkheidsgraad . Totaalscore 0-30 punten. varieert tussen Uit dit onderzoek blijkt dat een lage score staat voor een betere functie en een hoge score voor een slechtere functie. In studies is aangetoond dat het een hoge correlatie heeft met andere osteoartritis-specifieke vragenlijsten, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan. De Turkse versie is valide en betrouwbaar bevonden door Kılıçoğlu et al.
De Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) is een vragenlijst die wordt gebruikt bij de algemene evaluatie van het gebruik van de hand aan beide zijden en rechts-links afzonderlijk in het dagelijks leven. Bovendien is aangetoond dat de MHQ een goede betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit heeft bij patiënten met 1e CMC-gewrichtsartrose. Het gebruik ervan bij deze patiëntenpopulatie wordt aanbevolen als geschikt beoordelingsinstrument. De vragenlijst evalueert pijn, functie, esthetisch uiterlijk en tevredenheid als subparameters. Aangezien de MHQ functie/tevredenheid meet, hoe hoger de score, hoe hoger de functionaliteit/tevredenheid die een persoon rapporteert. De validiteit van de Turkse versie van de vragenlijst werd aangetoond door Öksüz et al. Patiënten in beide groepen zullen gedurende 4 weken, 2 sessies per week, worden opgenomen in het behandelprogramma in de kliniek. Op de dagen dat de patiënten niet naar de kliniek komen, gaat de behandeling door als thuisprogramma. Patiënten wordt gevraagd hetzelfde behandelprogramma te volgen als in de kliniek, 3 keer per dag thuis. Anders dan bij de controlegroep zullen ook zenuwmobilisatieoefeningen in het behandelprogramma van de onderzoeksgroep worden opgenomen. Alle andere oefeningen en trainingen worden voor beide groepen door dezelfde fysiotherapeut gedaan. Zenuwmobilisatie is een behandeling bestaande uit rek- en glijtechnieken die veel in de kliniek wordt toegepast. De glijdende techniek is een van de neurodynamische technieken en veroorzaakt, in tegenstelling tot de rektechniek, geen afname van de vloeistofstroom en bloedcirculatie in de zenuw. Binnen de reikwijdte van onze studie wordt zenuwmobilisatieoefening voor patiënten met 1e CMC-gewrichtsartrose routinematig gebruikt in de kliniek als onderdeel van een conservatieve behandeling. Er is waargenomen dat oefeningen voor de zenuw die het 1e CMC-gewricht innerveert een positief effect hebben op het pijnniveau van de patiënten in de kliniek. Op basis van deze situatie zal het effect van oefeningen op de verbetering van pijnniveau, -functie en -kracht bij patiënten worden onderzocht. De inhoud van het behandelprogramma dat aan de groepen wordt gegeven, bestaat uit het volgende:
- Patiëntenvoorlichting: Tijdens de behandeling wordt de patiënten verteld dat ze hun handen niet mogen gebruiken bij zwaar werk en dat ze geen andere handelingen mogen verrichten dan de behandeling. Er wordt gekeken hoe de patiënten hun handen overdag gebruiken in lijn met hun dagelijkse bezigheden, hobby's en beroep, en de juiste grijpposities worden aangeleerd. Activiteitsaanpassing zal (indien nodig) worden gemaakt voor het gebruik van de hand op de werkplek.
- Activiteitsaanpassing en het aanleren van de juiste grip/grijptechnieken: patiënten zullen de juiste vasthoudtechnieken worden aangeleerd met voorwerpen van verschillende grootte en vorm en zullen worden geïnstrueerd om deze positie tijdens hun dagelijkse activiteiten te behouden. Door hun activiteiten, hobby's en beroep in twijfel te trekken, zullen aanpassingen worden voorgesteld voor situaties die de pijn verergeren.
- Klassieke massage: het wordt toegepast op de lijn waar de oppervlakkige tak van de radiale zenuw in de onderarm passeert, inclusief alleen de duim. Het wordt gedaan om het weefsel te ontspannen, pijn te verminderen met mechanische stimulatie, oedeem te verminderen dat ontstaat als gevolg van degeneratie rond de zenuw en het gewricht, en dienovereenkomstig bij te dragen aan genezing.
- Zenuwmobilisatieoefening: Mobilisatie van de radiale zenuw kan op twee manieren worden uitgevoerd: vanaf de geïsoleerde pols (ulnair-radiale deviatie in de vorm van een vuist door de duim in de handpalm te grijpen) en in combinatie met de pols-elleboog (beginnend in de anatomische houding, terwijl de elleboog in extensie is, de pols in ulnaire deviatie, terwijl de elleboog in flexie is, de pols in radiale deviatie). wordt gedaan. Deze oefening wordt alleen opgenomen in de studiegroep.
- IJstoepassing: Aan het einde van de behandeling wordt gedurende 10-12 minuten ijs aangebracht op het sensorische gebied van de oppervlakkige tak van de radiale zenuw. Tijdens de behandeling wordt patiënten verteld hun handen niet te gebruiken bij zwaar werk en geen andere toepassingen te doen dan de behandeling.
Als de zenuwmobilisatie-oefening aan het einde van de studie een significant genezend effect op de patiënten laat zien, krijgen de patiënten in de controlegroep gedurende 4 weken tweemaal per week zenuwmobilisatie-oefeningen in aanwezigheid van een fysiotherapeut. wordt gevraagd om op de andere dagen 3 keer per dag dezelfde oefeningen te doen binnen de thuisprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkoen
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van hand-duimartrose Ziekte Moet pijn hebben
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van polsoperaties Slechte communicatie Slechte mentale toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: routinematig behandelde controlegroep
In tegenstelling tot de onderzoeksgroep zal mobilisatie van de radiale zenuw geen onderdeel uitmaken van het behandelprogramma van deze groep.
alleen massage-, ijs- en activiteitenaanpassingstrainingen zijn inbegrepen.
|
Routinebehandelingsprogramma inclusief massage, ijs en activiteitstraining voor patiënten met handduimartrose
|
Experimenteel: studiegroep radiale zenuwmobilisatie
Het behandelprogramma van deze groep omvat massage, mobilisatie van de radiale zenuwen, ijs en training voor het aanpassen van activiteiten.
|
Mobilisatieoefening van de radiale zenuw als aanvulling op het routinematige behandelingsprogramma dat wordt toegepast bij patiënten met artrose van de handduim
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van pijnniveau in rust, activiteit en 's nachts met een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten wordt gevraagd de waarde te markeren die overeenkomt met het pijnniveau dat ze voelen in drie verschillende situaties, rust, activiteit en nacht, op een lijn met een lengte van 10 cm.
Het niveau van het gemarkeerde punt wordt geregistreerd in cm.
0 punten die overeenkomen met de laagste waarde zullen worden beschreven als ik geen pijn heb, 10 punten die overeenkomen met de hoogste waarde zullen worden beschreven als ik heb extreme ondraaglijke pijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van de grove en fijne grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De grijpkracht wordt gemeten met de hydraulische handdynamometer van het merk Jamar® en de fijne grijpkracht wordt gemeten met de knijpmeter van het merk Baseline.
Tijdens de grijpkrachtmeting bevindt de geëvalueerde arm van de deelnemer zich aan de zijkant van de romp, de elleboog in 90 graden flexie, de onderarm in de pronatie-supinatiepositie en de pols in de neutrale positie.
Tijdens de meting zit de patiënt in een ondersteunde stoel met de knieën gebogen tot 90° en de voeten volledig in contact met de vloer.
Tijdens de meting wordt aan alle patiënten hetzelfde commando gegeven.
Patiënten wordt gevraagd drie keer achter elkaar met volle kracht op de dynamometer te drukken.
Het wordt geregistreerd in kilogram (kg) door het gemiddelde te nemen van de drie metingen.
Metingen zullen bij alle patiënten bilateraal worden uitgevoerd.
|
4 weken
|
Functionele statusbeoordeling met FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) en (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De FIHOA-vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit die specifiek is voor de ziekte te beoordelen. Het bestaat uit 10 items met uitspraken over het gebruik van handen in het dagelijks leven. Elk item wordt gescoord tussen 0-3 punten volgens vaardigheidsniveau (0: geen moeilijkheid, 1: lichte moeilijkheid, 2: redelijk moeilijk, 3: onmogelijk). De totale score varieert tussen 0-30 punten. Als resultaat van dit onderzoek staat een lage score voor een betere functie en een hoge score voor een slechtere functie. De MHOQ is een vragenlijst die wordt gebruikt om het algemene gebruik van de hand in het dagelijks leven te evalueren. Aan het begin van de vragenlijst wordt patiënten gevraagd de stellingen te beantwoorden met het oog op hun algemene toestand in de afgelopen week. De vragenlijst bestaat uit subparameters die afzonderlijk pijn, functie, werk, esthetisch uiterlijk en tevredenheid bevragen. Omdat de MHOQ functie/tevredenheid meet, hoe hoger de score op het enquêteresultaat, hoe hoger het gerapporteerde functioneren/tevredenheid van het individu. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op routinematige therapie
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken