- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650970
Mobilizzazione del nervo radiale nei pazienti con osteoartrite del pollice della mano
"Indagine sull'effetto della mobilizzazione del nervo radiale su dolore, funzione e forza di presa in pazienti con osteoartrite del pollice della mano"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno inclusi nello studio volontariamente, saranno informati sullo studio prima della loro valutazione e il loro consenso a partecipare allo studio sarà ottenuto con un modulo di consenso informato. Le valutazioni inizieranno dopo aver ottenuto il consenso del paziente. Verranno registrati l'età, il sesso, l'altezza, il peso corporeo, il lato dominante, il lato sintomatico, la storia chirurgica, i precedenti trattamenti per la malattia e la durata del dolore del paziente. Seguiranno quindi le valutazioni fisiche. Le valutazioni saranno effettuate due volte, prima del trattamento e alla fine delle 4 settimane di trattamento.
Verranno valutati il livello del dolore, la forza di presa grossolana e fine, la destrezza fine, lo stato funzionale e il livello di disabilità dei pazienti. Le valutazioni effettuate saranno le stesse per i gruppi di studio e di controllo. Il livello di dolore dei partecipanti sarà interrogato con la scala analogica visiva (VAS) in tre situazioni: riposo, attività e notte, e sarà registrato in cm. Anche i fattori che aumentano e diminuiscono il dolore saranno interrogati e registrati.
La forza di presa grossolana sarà valutata con un dinamometro idraulico a mano (Jamar®) e la forza di presa fine sarà valutata con un pinch meter. La misurazione della forza di presa verrà effettuata nella posizione seduta standard determinata dall'American Association of Hand Therapists. Questa è la posizione in cui il partecipante tiene il braccio valutato accanto al busto, con il gomito flesso a 90 gradi e il polso in posizione neutra. È stato dimostrato negli studi che la posizione di questo test ha un'elevata affidabilità per i risultati. Durante la valutazione, il paziente siederà su una sedia supportata. La forza della presa fine sarà misurata nelle posizioni di presa del bipiede e di presa laterale. Le misurazioni della forza di presa verranno ripetute 3 volte di seguito per entrambi i lati e al paziente verrà chiesto di stringere il più forte possibile. Il valore medio dei risultati della misurazione sarà preso e registrato in chilogrammi.
Il test del piolo a 9 fori verrà utilizzato per valutare lo stato funzionale e la destrezza fine della mano. Durante questa valutazione, il paziente siederà in una posizione comoda. Entrambe le parti saranno valutate separatamente. Al paziente verrà insegnato il test da eseguire per primo e sarà consentito di effettuare una prova. Gli verrà chiesto di reinserire rapidamente tutti i bastoncini, partendo dalla posizione inserita nei fori e rimuovendo l'ultimo il più velocemente possibile utilizzando solo le prime due dita del lato in esame. Il tempo totale di rimozione e inserimento verrà registrato in secondi per ciascun lato separatamente.
Il questionario FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) sarà utilizzato per valutare il livello di disabilità specifico della malattia. Il questionario è composto da 10 item contenenti affermazioni sull'uso delle mani nella vita quotidiana, e ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti (0: nessuna difficoltà, 1: lieve difficoltà, 2: abbastanza difficile, 3: impossibile) in base al livello di difficoltà . Punteggio totale 0-30 punti. varia tra Come risultato di questo sondaggio, un punteggio basso rappresenta una funzione migliore, mentre un punteggio alto rappresenta una funzione peggiore. Negli studi è stato dimostrato che ha un'alta correlazione con altri questionari specifici per l'osteoartrosi e la sua validità e affidabilità. La versione turca è stata ritenuta valida e affidabile da Kılıçoğlu et al.
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) è un questionario utilizzato nella valutazione generale dell'uso della mano su entrambi i lati e destra-sinistra separatamente nella vita quotidiana. Inoltre, l'MHQ ha dimostrato di avere una buona affidabilità, validità e reattività nei pazienti con artrosi della prima articolazione CMC. Il suo utilizzo in questa popolazione di pazienti è raccomandato come strumento di valutazione appropriato. Il questionario valuta il dolore, la funzione, l'aspetto estetico e la soddisfazione come sottoparametri. Poiché il MHQ misura la funzione/soddisfazione, più alto è il punteggio, maggiore è la funzionalità/soddisfazione che una persona riporta. La validità della versione turca del questionario è stata dimostrata da Öksüz et al. I pazienti di entrambi i gruppi saranno inclusi nel programma di trattamento in clinica per 4 settimane, 2 sessioni a settimana. Nei giorni in cui i pazienti non vengono in clinica, il trattamento continuerà come programma domiciliare. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire lo stesso programma di trattamento della clinica, 3 volte al giorno a casa. Diversamente dal gruppo di controllo, nel programma di trattamento del gruppo di studio saranno inclusi anche esercizi di mobilizzazione nervosa. Tutte le altre pratiche e allenamenti saranno svolti dallo stesso fisioterapista per entrambi i gruppi. La mobilizzazione nervosa è un trattamento che consiste in tecniche di allungamento e scivolamento che viene frequentemente utilizzato in clinica. La tecnica di scorrimento è una delle tecniche neurodinamiche e, a differenza della tecnica di stretching, non provoca una diminuzione del flusso di fluidi e della circolazione sanguigna nel nervo. Nell'ambito del nostro studio, l'esercizio di mobilizzazione dei nervi da applicare ai pazienti con artrosi della prima articolazione CMC viene abitualmente utilizzato in clinica come parte del trattamento conservativo. È stato osservato che gli esercizi per il nervo che innerva la prima articolazione CMC hanno un effetto positivo sul livello di dolore dei pazienti in clinica. Sulla base di questa situazione, verrà studiato l'effetto degli esercizi sul miglioramento del livello di dolore, della funzione e della forza nei pazienti. Il contenuto del programma di trattamento dato ai gruppi è costituito da quanto segue:
- Educazione del paziente: durante il trattamento, ai pazienti verrà detto di non usare le mani in lavori pesanti e di non eseguire altre pratiche diverse dal trattamento. Verrà esaminato come i pazienti usano le mani durante il giorno in linea con le loro attività quotidiane, hobby e professione, e verranno insegnate le corrette posizioni di presa. Verranno apportate modifiche all'attività (se necessario) per l'uso della mano sul posto di lavoro.
- Modifica dell'attività e insegnamento delle tecniche di presa / presa corrette: ai pazienti verranno insegnate le tecniche di presa corrette con oggetti di diverse dimensioni e forme e verrà istruito a mantenere questa posizione durante le loro attività quotidiane. Mettendo in discussione le loro attività, hobby e occupazione, verranno suggerite modifiche per situazioni che aggraveranno il dolore.
- Massaggio classico: verrà applicato sulla linea in cui passa il ramo superficiale del nervo radiale nell'avambraccio, includendo solo il pollice. Sarà fatto per fornire rilassamento nel tessuto, per ridurre il dolore con la stimolazione meccanica, per ridurre l'edema che si sviluppa a causa della degenerazione intorno al nervo e all'articolazione e, di conseguenza, per contribuire alla guarigione.
- Esercizio di mobilizzazione del nervo: la mobilizzazione del nervo radiale può essere eseguita in due modi: dal polso isolato (deviazione ulno-radiale a forma di pugno afferrando il pollice nel palmo) e in combinazione con il polso-gomito (partendo dalla posizione anatomica posizione di appoggio, mentre il gomito è in estensione, il polso è in deviazione ulnare, mentre il gomito è in flessione, il polso è in deviazione radiale). sarà fatto. Questo esercizio sarà incluso solo nel gruppo di studio.
- Applicazione del ghiaccio: Al termine del trattamento verrà applicato del ghiaccio nell'area sensoriale del ramo superficiale del nervo radiale per 10-12 minuti. Durante il trattamento, ai pazienti verrà detto di non usare le mani in lavori pesanti e di non eseguire altre applicazioni diverse dal trattamento.
Alla fine dello studio, se l'esercizio di mobilizzazione dei nervi mostra un significativo effetto curativo sui pazienti, ai pazienti del gruppo di controllo verranno somministrati anche esercizi di mobilizzazione dei nervi in presenza di un fisioterapista due volte a settimana per 4 settimane e lo faranno essere chiesto di fare gli stessi esercizi 3 volte al giorno all'interno dei programmi a casa negli altri giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Tacchino
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della malattia dell'osteoartrite del pollice della mano Deve avere dolore
Criteri di esclusione:
Storia della chirurgia del polso Scarsa comunicazione Cattivo stato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo trattato di routine
A differenza del gruppo di studio, la mobilizzazione del nervo radiale non sarà inclusa nel programma di trattamento di questo gruppo.
saranno inclusi solo i massaggi, il ghiaccio e l'allenamento per la modifica delle attività.
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Programma di trattamento di routine che include massaggi, ghiaccio e attività fisica applicata ai pazienti affetti da artrosi del pollice della mano
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Sperimentale: gruppo di studio sulla mobilizzazione del nervo radiale
Il programma di trattamento di questo gruppo includerà il massaggio, la mobilizzazione del nervo radiale, il ghiaccio e l'allenamento per modificare l'attività.
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Esercizio di mobilizzazione del nervo radiale in aggiunta al programma di trattamento di routine applicato a pazienti con artrosi del pollice della mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello del dolore a riposo, durante l'attività e di notte con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimana
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Ai pazienti verrà chiesto di segnare il valore corrispondente ai livelli di dolore che avvertono in tre diverse situazioni, riposo, attività e notte, su una linea tracciata con una lunghezza di 10 cm.
Il livello del punto contrassegnato verrà registrato in cm.
0 punti corrispondenti al valore più basso saranno descritti come non ho dolore, 10 punti corrispondenti al valore più alto saranno descritti come ho un dolore estremamente insopportabile.
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della forza di presa grossolana e fine
Lasso di tempo: 4 settimana
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La forza di presa sarà misurata con il dinamometro idraulico a mano del marchio Jamar® e la forza di presa fine sarà misurata con il calibro a pinza del marchio Baseline.
Durante la misurazione della forza di presa, il braccio valutato del partecipante è a lato del tronco, il gomito è in flessione di 90 gradi, l'avambraccio è in posizione di pronazione-supinazione e il polso è in posizione neutra.
Durante la misurazione, il paziente siede su una sedia supportata con le ginocchia flesse a 90° ei piedi a pieno contatto con il pavimento.
Lo stesso comando verrà dato a tutti i pazienti durante la misurazione.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere il dinamometro con tutta la forza tre volte di seguito.
Sarà registrato in chilogrammi (kg) facendo la media delle tre misurazioni.
Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in tutti i pazienti.
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4 settimana
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Valutazione dello stato funzionale con FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) e (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il questionario FIHOA sarà utilizzato per valutare il livello di disabilità specifico della malattia. Si compone di 10 articoli contenenti affermazioni sull'uso delle mani nella vita quotidiana. A ogni oggetto viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti in base al livello di abilità (0: nessuna difficoltà, 1: lieve difficoltà, 2: abbastanza difficile, 3: impossibile). Il punteggio totale varia tra 0 e 30 punti. Come risultato di questo sondaggio, un punteggio basso rappresenta una funzione migliore e un punteggio alto rappresenta una funzione peggiore. Il MHOQ è un questionario utilizzato per valutare l'uso generale della mano nella vita quotidiana. All'inizio del questionario, ai pazienti verrà chiesto di rispondere alle dichiarazioni considerando le loro condizioni generali nell'ultima settimana. Il questionario è costituito da sottoparametri che mettono in discussione separatamente il dolore, la funzione, il lavoro, l'aspetto estetico e la soddisfazione. Poiché il MHOQ misura la funzione/soddisfazione, maggiore è il punteggio del risultato del sondaggio, maggiore è il funzionamento/soddisfazione riportato dall'individuo. |
4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
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- 2022-1117
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