- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05650970
Radiális idegmobilizáció kéz hüvelykujj osteoarthritisben szenvedő betegeknél
"A radiális idegmobilizáció hatásának vizsgálata a fájdalomra, a funkcióra és a markolat erősségére kézhüvelykujj osteoarthritisben szenvedő betegeknél"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket önkéntesen vonják be a vizsgálatba, értékelésük előtt tájékoztatják őket a vizsgálatról, és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat egy tájékozott beleegyező nyilatkozattal szerzik meg. Az értékelés a páciens beleegyezése után kezdődik. Rögzítésre kerül a beteg életkora, neme, magassága, testtömege, domináns oldala, tüneti oldala, műtéti előzménye, a betegség korábbi kezelései és a fájdalom időtartama. Ezt követően fizikai felmérések következnek. Az értékelést kétszer végzik el, a kezelés előtt és a 4 hetes kezelés végén.
Felmérik a betegek fájdalomszintjét, durva és finom fogási erejét, finom ügyességét, funkcionális állapotát és fogyatékossági szintjét. Az elvégzett értékelések megegyeznek a vizsgálati és kontrollcsoportokkal. A résztvevők fájdalomszintjét a vizuális analóg skálával (VAS) három helyzetben kérdezzük meg: pihenés, tevékenység és éjszaka, és cm-ben rögzítjük. A fájdalmat növelő és csökkentő tényezőket is megkérdőjelezik és rögzítik.
A durva tapadási szilárdságot hidraulikus kézi dinamométerrel (Jamar®), a finom tapadási szilárdságot pedig csípőmérővel értékelik. A markolat erősségének mérése az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége által meghatározott standard üléshelyzetben történik. Ez az a testhelyzet, amelyben a résztvevő a kiértékelt karját a törzs mellett tartja, könyöke 90 fokban be van hajlítva, csuklója pedig semleges helyzetben van. Tanulmányok kimutatták, hogy ennek a tesztnek a helyzete nagy megbízhatósággal bír az eredmények tekintetében. Az értékelés során a páciens egy alátámasztott székben ül. A finom markolat erősségét a bipod becsípés és oldalirányú fogási helyzetében mérjük. A fogásszilárdság mérését 3-szor egymás után mindkét oldalon meg kell ismételni, és a pácienst arra kérik, hogy a lehető legerősebben szorítsa. A mérési eredmények átlagértékét veszik és rögzítik kilogrammban.
A 9-lyukú Peg teszt a kéz funkcionális állapotának és finom ügyességének értékelésére szolgál. Az értékelés során a páciens kényelmes helyzetben ül. Mindkét fél külön-külön kerül értékelésre. A pácienst először megtanítják az elvégzendő tesztre, és megengedik neki, hogy kísérletet tegyen. Arra kérik, hogy gyorsan helyezze vissza az összes botot, kezdve a lyukakba szúrt pozícióból, és olyan gyorsan távolítsa el az utolsót, amilyen gyorsan csak tudja, csak az értékelendő oldal első két ujjával. A teljes eltávolítási és behelyezési időt a rendszer másodpercben rögzíti mindkét oldalon külön-külön.
A FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) kérdőívet használjuk a betegségre jellemző fogyatékosság szintjének értékelésére. A kérdőív 10 tételből áll, amelyek a mindennapi kézhasználattal kapcsolatos állításokat tartalmazzák, és minden egyes elemet a nehézségi szinttől függően 0-3 pont (0: nincs nehézség, 1: enyhe nehézség, 2: elég nehéz, 3: lehetetlen) pontok közé kell értékelni. . Összes pont 0-30 pont. között változik A felmérés eredményeként az alacsony pontszám jobb, míg a magas pontszám rosszabb funkciót jelent. Tanulmányok kimutatták, hogy magas korrelációt mutat más osteoarthritis-specifikus kérdőívekkel, érvényessége és megbízhatósága. A török változatot érvényesnek és megbízhatónak találták Kılıçoğlu et al.
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) egy olyan kérdőív, amelyet a mindennapi életben mindkét oldalon és külön-külön jobb-bal kéz használatának általános értékelésére használnak. Ezenkívül az MHQ jó megbízhatósággal, érvényességgel és válaszkészséggel rendelkezik az 1. CMC ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Használata ebben a betegpopulációban megfelelő értékelési eszközként javasolt. A kérdőív alparaméterként értékeli a fájdalmat, a funkciót, az esztétikai megjelenést és az elégedettséget. Mivel az MHQ a funkciót/elégedettséget méri, minél magasabb a pontszám, annál magasabb funkcionalitásról/elégedettségről számol be egy személy. A kérdőív török nyelvű változatának érvényességét Öksüz et al. Mindkét csoportba tartozó betegek 4 hétig, heti 2 alkalommal szerepelnek a klinikán végzett kezelési programban. Azokon a napokon, amikor a betegek nem érkeznek a rendelőbe, a kezelés otthoni programként folytatódik. A betegeknek ugyanazt a kezelési programot kell elvégezniük, mint a klinikán, naponta háromszor otthon. A kontrollcsoporttól eltérően az idegmobilizációs gyakorlatok is bekerülnek a vizsgálati csoport kezelési programjába. Az összes többi gyakorlatot és edzést ugyanaz a gyógytornász végzi mindkét csoportban. Az idegmobilizáció egy nyújtó- és csúsztatási technikákból álló kezelés, amelyet gyakran alkalmaznak a klinikán. A csúszó technika a neurodinamikus technikák közé tartozik, és a nyújtó technikával ellentétben nem okoz csökkenést az idegben a folyadékáramlásban és a vérkeringésben. Vizsgálatunk keretein belül a klinikán a konzervatív kezelés részeként rutinszerűen alkalmazzák az 1. CMC ízületi osteoarthritisben szenvedő betegek idegmobilizációs gyakorlatát. Megfigyelték, hogy az 1. CMC ízületet beidegző ideggyakorlatok pozitív hatással vannak a klinikán lévő betegek fájdalomszintjére. Ebből a helyzetből kiindulva megvizsgálják a gyakorlatok hatását a betegek fájdalomszintjének, funkciójának és erőjének javulására. A csoportoknak adott kezelési program tartalma a következőkből áll:
- Betegoktatás: A kezelés során a betegek figyelmét felhívjuk arra, hogy ne használja nehéz munkára a kezét, és a kezelésen kívül ne végezzen más gyakorlatot. Megvizsgálják, hogyan használják a betegek napközben a kezüket a mindennapi tevékenységüknek, hobbijuknak, hivatásuknak megfelelően, és megtanítják a helyes markolattartást. Tevékenységmódosításra kerül sor (szükség esetén) a kéz munkahelyi használatához.
- Tevékenységmódosítás és helyes fogási/fogási technikák tanítása: A betegeket megtanítják a helyes tartási technikákra különböző méretű és alakú tárgyakkal, és utasítják őket, hogy ezt a pozíciót tartsák meg mindennapi tevékenységeik során. Tevékenységük, hobbik és foglalkozásuk megkérdőjelezésével módosításokat javasolnak azokra a helyzetekre, amelyek súlyosbítják a fájdalmat.
- Klasszikus masszázs: Azon a vonalon alkalmazzák, ahol a radiális ideg felületi ága áthalad az alkaron, beleértve csak a hüvelykujjat. A szövetek ellazítása, a fájdalom mechanikai stimulációval történő csökkentése, az ideg és az ízület körüli degeneráció következtében kialakuló ödéma csökkentése, ennek megfelelően a gyógyulás elősegítése érdekében történik.
- Idegmobilizációs gyakorlat: A radiális idegmobilizációt kétféleképpen lehet végrehajtani: izolált csuklóból (ulnaris-radialis eltérés ököl formájában a hüvelykujj tenyérben való megfogásával) és a csukló-könyökkel kombinálva (az anatómiaitól kezdve). tartáshelyzet, míg a könyök kinyújtott, a csukló ulnaris deviációban, míg a könyök flexióban, a csukló radiális eltérésben). kész lesz. Ez a gyakorlat csak a tanulócsoportba kerül bele.
- Jégfelhordás: A kezelés végén a radiális ideg felületi ágának szenzoros területére 10-12 percre jeget kenünk. A kezelés során a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne használja a kezét nehéz munkára, és a kezelésen kívül ne végezzen más alkalmazást.
A vizsgálat végén, ha az idegmobilizációs gyakorlat szignifikáns gyógyító hatást mutat a betegekre, a kontrollcsoportba tartozó betegek is hetente kétszer, 4 héten keresztül gyógytornász jelenlétében idegmobilizációs gyakorlatokat kapnak. meg kell kérni, hogy ugyanazokat a gyakorlatokat végezze el naponta háromszor az otthoni programokon belül a többi napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Pulyka
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kéz-hüvelykujj osteoarthritis betegség klinikai diagnózisa Kell, hogy legyen fájdalma
Kizárási kritériumok:
Csuklóműtét előzményei Rossz kommunikáció Rossz lelki állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rutinszerűen kezelt kontrollcsoport
A vizsgált csoporttól eltérően a radiális idegek mobilizálása nem fog szerepelni ennek a csoportnak a kezelési programjában.
csak masszázs, jég és tevékenységmódosító tréning kerül bele.
|
Rutin kezelési program, amely magában foglalja a masszázst, a jegesedést és a testmozgást a kéz hüvelykujj-artritiszben szenvedő betegeknél
|
|
Kísérleti: radiális idegmobilizációs vizsgálati csoport
Ennek a csoportnak a kezelési programja magában foglalja a masszázst, a radiális idegmobilizációt, a jég- és tevékenységmódosító tréninget.
|
Radiális idegmobilizációs gyakorlat a kézhüvelykujj-artrózisban szenvedő betegeknél alkalmazott rutin kezelési program mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint felmérés nyugalomban, aktivitásban és éjszaka vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 4 hét
|
A betegeket arra kérik, hogy egy 10 cm hosszúságú vonalon jelöljék meg a három különböző helyzetben – pihenés, tevékenység és éjszaka – tapasztalt fájdalomszintnek megfelelő értéket.
A megjelölt pont szintjét cm-ben rögzítjük.
A legalacsonyabb értéknek megfelelő 0 pontot úgy írunk le, hogy nincs fájdalmam, a legmagasabb értéknek megfelelő 10 pontot pedig úgy írunk le, hogy rendkívül elviselhetetlen fájdalmaim vannak.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
durva és finom tapadási szilárdság felmérése
Időkeret: 4 hét
|
A tapadási szilárdságot a Jamar® márkájú hidraulikus kézi dinamométerrel, a finom markolat szilárdságát pedig a Baseline márkájú becsípésmérővel mérik.
A fogáserőmérés során a résztvevő értékelt karja a törzs oldalán, a könyök 90 fokos hajlításban, az alkar pronációs-supinációs helyzetben, a csuklója pedig semleges helyzetben van.
A mérés során a páciens egy alátámasztott székben ül, térdét 90°-ban behajlítva, lábfejét pedig teljes mértékben a padlóval érintkezve.
A mérés során minden páciens ugyanazt a parancsot kapja.
A betegeket arra kérik, hogy háromszor egymás után teljes erővel szorítsák meg a próbapadot.
A három mérés átlagolásával kilogrammban (kg) kell rögzíteni.
A méréseket minden betegnél kétoldalúan végezzük.
|
4 hét
|
|
Funkcionális állapot felmérése FIHOA-val (Functional Index of Hand Osteoarthritis) és (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Időkeret: 4 hét
|
A FIHOA kérdőívet a betegségre jellemző fogyatékosság szintjének felmérésére használjuk. 10 elemből áll, amelyek kijelentéseket tartalmaznak a kéz mindennapi életben való használatáról. Minden elem 0-3 pont között jár a képzettségi szinttől függően (0: nincs nehézség, 1: enyhe nehézség, 2: elég nehéz, 3: lehetetlen). Az összpontszám 0-30 pont között változik. A felmérés eredményeként az alacsony pontszám jobb, a magas pontszám pedig rosszabb funkciót jelent. Az MHOQ egy olyan kérdőív, amely a kéz általános használatának értékelésére szolgál a mindennapi életben. A kérdőív elején a betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt héten általános állapotukra vonatkozó állításokra. A kérdőív olyan alparaméterekből áll, amelyek külön-külön kérdőjelezik meg a fájdalmat, a funkciót, a munkát, az esztétikai megjelenést és az elégedettséget. Mivel az MHOQ a funkciót/elégedettséget méri, minél magasabb a felmérés eredménye, annál magasabb az egyén működéséről/elégedettségéről számolt be. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .