- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650970
Mobilisierung des Radialnervs bei Hand-Daumen-Osteoarthritis-Patienten
"Untersuchung der Auswirkung der Radialnervenmobilisation auf Schmerz, Funktion und Griffstärke bei Patienten mit Hand-Daumen-Osteoarthritis"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen, sie werden vor ihrer Auswertung über die Studie informiert und ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie wird mit einer Einverständniserklärung eingeholt. Die Auswertungen beginnen, nachdem die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde. Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, dominante Seite, symptomatische Seite, chirurgische Vorgeschichte, frühere Behandlungen der Krankheit und die Schmerzdauer des Patienten werden aufgezeichnet. Danach folgen körperliche Untersuchungen. Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt, vor der Behandlung und am Ende der 4-wöchigen Behandlung.
Das Schmerzniveau, die grobe und feine Griffstärke, die feine Geschicklichkeit, der Funktionsstatus und der Behinderungsgrad der Patienten werden bewertet. Die vorgenommenen Bewertungen sind für die Studien- und Kontrollgruppen gleich. Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird mit der visuellen Analogskala (VAS) in drei Situationen: Ruhe, Aktivität und Nacht abgefragt und in cm erfasst. Auch schmerzverstärkende und schmerzlindernde Faktoren werden abgefragt und erfasst.
Die Grobgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Jamar®) und die Feingriffstärke mit einem Pinchmeter bewertet. Die Messung der Griffstärke erfolgt in der von der American Association of Hand Therapists festgelegten Standard-Sitzposition. Dies ist die Position, in der der Teilnehmer den bewerteten Arm neben dem Oberkörper hält, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und das Handgelenk in einer neutralen Position ist. Es hat sich in Studien gezeigt, dass die Position dieses Tests eine hohe Zuverlässigkeit für die Ergebnisse hat. Während der Untersuchung sitzt der Patient auf einem unterstützten Stuhl. Die feine Griffstärke wird in Zweibein-Pinch- und seitlichen Griffpositionen gemessen. Die Griffstärkemessungen werden 3 Mal hintereinander für beide Seiten wiederholt und der Patient wird gebeten, so fest wie möglich zu drücken. Der Mittelwert der Messergebnisse wird ermittelt und in Kilogramm notiert.
Der 9-Loch-Peg-Test wird verwendet, um den funktionellen Zustand und die Feinfertigkeit der Hand zu bewerten. Während dieser Untersuchung sitzt der Patient in einer bequemen Position. Beide Parteien werden getrennt bewertet. Dem Patienten wird der zuerst durchzuführende Test beigebracht und er darf einen Versuch machen. Er wird aufgefordert, alle Stöcke schnell wieder einzuführen, beginnend mit der Position, die in die Löcher eingeführt wurde, und den letzten so schnell wie möglich herauszuziehen, indem er nur die ersten beiden Finger der zu bewertenden Seite verwendet. Die gesamte Entfernungs- und Einführungszeit wird für jede Seite separat in Sekunden aufgezeichnet.
Der FIHOA-Fragebogen (Functional Index of Hand Osteoarthritis) wird verwendet, um den Grad der krankheitsspezifischen Behinderung zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die Aussagen über den Handgebrauch im täglichen Leben enthalten, und jedes Item wird je nach Schwierigkeitsgrad mit 0-3 Punkten (0: keine Schwierigkeit, 1: leichte Schwierigkeit, 2: ziemlich schwierig, 3: unmöglich) bewertet . Gesamtpunktzahl 0-30 Punkte. variiert zwischen Als Ergebnis dieser Umfrage steht eine niedrige Punktzahl für eine bessere Funktion, während eine hohe Punktzahl für eine schlechtere Funktion steht. In Studien wurde gezeigt, dass er eine hohe Korrelation mit anderen Arthrose-spezifischen Fragebögen sowie seine Validität und Zuverlässigkeit aufweist. Die türkische Version wurde von Kılıçoğlu et al. als gültig und zuverlässig befunden.
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) ist ein Fragebogen, der zur allgemeinen Bewertung der Verwendung der Hand auf beiden Seiten und rechts-links getrennt im täglichen Leben verwendet wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das MHQ bei Patienten mit Osteoarthritis des 1. CMC-Gelenks eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit aufweist. Seine Verwendung in dieser Patientenpopulation wird als geeignetes Bewertungsinstrument empfohlen. Der Fragebogen bewertet Schmerz, Funktion, ästhetisches Erscheinungsbild und Zufriedenheit als Subparameter. Da das MHQ Funktion/Zufriedenheit misst, gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher die Funktionalität/Zufriedenheit, die eine Person angibt. Die Validität der türkischen Version des Fragebogens wurde von Öksüz et al. Die Patienten beider Gruppen werden 4 Wochen lang in das Behandlungsprogramm in der Klinik aufgenommen, 2 Sitzungen pro Woche. An den Tagen, an denen die Patienten nicht in die Klinik kommen, wird die Behandlung als Heimprogramm fortgesetzt. Die Patienten werden gebeten, das gleiche Behandlungsprogramm wie in der Klinik dreimal täglich zu Hause durchzuführen. Anders als in der Kontrollgruppe werden auch Nervenmobilisationsübungen in das Behandlungsprogramm der Studiengruppe aufgenommen. Alle anderen Übungen und das Training werden von demselben Physiotherapeuten für beide Gruppen durchgeführt. Die Nervenmobilisation ist eine in der Klinik häufig angewandte Behandlung, die aus Dehnungs- und Gleittechniken besteht. Die Gleittechnik gehört zu den neurodynamischen Techniken und verursacht im Gegensatz zur Dehnungstechnik keine Verringerung des Flüssigkeitsflusses und der Durchblutung des Nervs. Im Rahmen unserer Studie werden Nervenmobilisationsübungen bei Patienten mit Osteoarthritis des 1. CMC-Gelenks routinemäßig in der Klinik als Teil der konservativen Behandlung eingesetzt. Es wurde beobachtet, dass sich Übungen für den Nerv, der das 1. CMC-Gelenk innerviert, positiv auf das Schmerzniveau der Patienten in der Klinik auswirken. Basierend auf dieser Situation wird die Wirkung von Übungen auf die Verbesserung von Schmerzniveau, Funktion und Kraft bei Patienten untersucht. Der Inhalt des Behandlungsprogramms, das den Gruppen gegeben wird, besteht aus Folgendem:
- Patientenaufklärung: Während der Behandlung werden die Patienten angewiesen, ihre Hände nicht für schwere Arbeiten einzusetzen und keine anderen Übungen als die Behandlung durchzuführen. Es wird untersucht, wie die Patienten ihre Hände im Alltag, bei Hobbys und im Beruf einsetzen, und die richtigen Griffpositionen werden vermittelt. Für den Gebrauch der Hand am Arbeitsplatz werden (falls erforderlich) Aktivitätsmodifikationen vorgenommen.
- Aktivitätsmodifikation und Vermittlung korrekter Griff-/Grifftechniken: Den Patienten werden korrekte Haltetechniken mit Objekten unterschiedlicher Größe und Form beigebracht und sie werden angewiesen, diese Position während ihrer täglichen Aktivitäten beizubehalten. Durch Hinterfragen ihrer Aktivitäten, Hobbys und Berufe werden Modifikationen für Situationen vorgeschlagen, die den Schmerz verschlimmern.
- Klassische Massage: Sie wird auf der Linie angewendet, wo der oberflächliche Ast des Radialnervs in den Unterarm verläuft, einschließlich nur des Daumens. Sie dient der Entspannung des Gewebes, der Schmerzlinderung durch mechanische Stimulation, der Verringerung von Ödemen, die durch Degeneration um Nerv und Gelenk herum entstehen, und trägt somit zur Heilung bei.
- Nervenmobilisationsübung: Die Radialnervenmobilisation kann auf zwei Arten durchgeführt werden: vom isolierten Handgelenk (ulnar-radiale Abweichung in Form einer Faust durch Greifen des Daumens in der Handfläche) und in Kombination mit dem Handgelenk-Ellbogen (beginnend im anatomischen Standposition, während der Ellbogen in Streckung ist, ist das Handgelenk in ulnarer Abweichung, während der Ellbogen in Beugung ist, ist das Handgelenk in radialer Abweichung). getan werden. Diese Übung wird nur in die Studiengruppe aufgenommen.
- Eisanwendung: Am Ende der Behandlung wird für 10-12 Minuten Eis auf den sensorischen Bereich des oberflächlichen Astes des N. radialis aufgetragen. Während der Behandlung werden die Patienten angewiesen, ihre Hände nicht für schwere Arbeiten zu verwenden und keine anderen Anwendungen als die Behandlung durchzuführen.
Wenn am Ende der Studie die Nervenmobilisierungsübung eine signifikante heilende Wirkung auf die Patienten zeigt, erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe in Anwesenheit eines Physiotherapeuten zweimal pro Woche für 4 Wochen ebenfalls Nervenmobilisierungsübungen, und sie werden es tun an den anderen Tagen aufgefordert werden, die gleichen Übungen 3 Mal täglich im Rahmen der Heimprogramme zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Truthahn
- Gazi University Health Science Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose der Hand-Daumen-Osteoarthritis Muss Schmerzen haben
Ausschlusskriterien:
Geschichte der Handgelenkoperation Schlechte Kommunikation Schlechter Geisteszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: routinemäßig behandelte Kontrollgruppe
Im Gegensatz zur Studiengruppe wird die Radialnervenmobilisation nicht in das Behandlungsprogramm dieser Gruppe aufgenommen.
Nur Massage-, Eis- und Aktivitätsmodifikationstraining sind enthalten.
|
Routinebehandlungsprogramm mit Massage, Eis und Aktivitätstraining für Handdaumen-Osteoarthritis-Patienten
|
|
Experimental: Studiengruppe zur Mobilisierung des Radialnervs
Das Behandlungsprogramm dieser Gruppe umfasst Massage, Radialnervenmobilisation, Eis und Aktivitätsmodifikationstraining.
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Mobilisationsübung für den Radialnerv zusätzlich zum Routinebehandlungsprogramm bei Patienten mit Handdaumen-Osteoarthritis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzintensität in Ruhe, Aktivität und Nacht mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Die Patienten werden gebeten, auf einer 10 cm langen Linie den Wert zu markieren, der ihrem Schmerzniveau in drei verschiedenen Situationen entspricht: Ruhe, Aktivität und Nacht.
Die Höhe des markierten Punktes wird in cm aufgezeichnet.
0 Punkte, die dem niedrigsten Wert entsprechen, bedeuten, dass ich keine Schmerzen habe, 10 Punkte, die dem höchsten Wert entsprechen, werden als extreme, unerträgliche Schmerzen beschrieben.
|
4 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der groben und feinen Greifkraft
Zeitfenster: 4 Woche
|
Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer der Marke Jamar® gemessen, und die Feingriffstärke wird mit einem Pinch Gauge der Marke Baseline gemessen.
Während der Griffkraftmessung befindet sich der ausgewertete Arm des Teilnehmers seitlich des Rumpfes, der Ellbogen in 90 Grad Flexion, der Unterarm in Pronations-Supinationsstellung und das Handgelenk in Neutralstellung.
Während der Messung sitzt der Patient auf einem unterstützten Stuhl, die Knie sind um 90° gebeugt und die Füße haben vollen Bodenkontakt.
Während der Messung wird allen Patienten derselbe Befehl gegeben.
Die Patienten werden gebeten, das Dynamometer dreimal hintereinander mit voller Kraft zu drücken.
Er wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet, indem der Durchschnitt der drei Messungen gebildet wird.
Die Messungen werden bei allen Patienten bilateral durchgeführt.
|
4 Woche
|
|
Beurteilung des Funktionsstatus mit FIHOA (Functional Index of Hand Osteoarthritis) und (Michigan Hand Outcomes Questionnaires-MHOQ)
Zeitfenster: 4 Woche
|
Der FIHOA-Fragebogen wird verwendet, um den für die Krankheit spezifischen Grad der Behinderung zu beurteilen. Es besteht aus 10 Items, die Aussagen über den Gebrauch der Hände im täglichen Leben enthalten. Jeder Gegenstand wird je nach Schwierigkeitsgrad mit 0-3 Punkten bewertet (0: kein Schwierigkeitsgrad, 1: leichter Schwierigkeitsgrad, 2: ziemlich schwierig, 3: unmöglich). Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-30 Punkten. Als Ergebnis dieser Umfrage steht eine niedrige Punktzahl für eine bessere Funktion und eine hohe Punktzahl für eine schlechtere Funktion. Der MHOQ ist ein Fragebogen zur Evaluation des allgemeinen Gebrauchs der Hand im täglichen Leben. Zu Beginn des Fragebogens werden die Patienten gebeten, die Aussagen zu ihrem Allgemeinzustand in der letzten Woche zu beantworten. Der Fragebogen besteht aus Subparametern, die Schmerz, Funktion, Arbeit, ästhetisches Erscheinungsbild und Zufriedenheit separat abfragen. Da das MHOQ Funktion/Zufriedenheit misst, gilt: Je höher die Punktzahl des Umfrageergebnisses, desto höher die angegebene Funktion/Zufriedenheit der Person. |
4 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dreiser RL, Maheu E, Guillou GB, Caspard H, Grouin JM. Validation of an algofunctional index for osteoarthritis of the hand. Rev Rhum Engl Ed. 1995 Jun;62(6 Suppl 1):43S-53S.
- Sousa-Santos AR, Amaral TF. Differences in handgrip strength protocols to identify sarcopenia and frailty - a systematic review. BMC Geriatr. 2017 Oct 16;17(1):238. doi: 10.1186/s12877-017-0625-y.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Gershon RC. Relative reliability of three objective tests of limb muscle strength. Isokinet Exerc Sci. 2011;19(2):10.3233/IES-2011-0400. doi: 10.3233/IES-2011-0400.
- Poole JL. Measures of hand function: Arthritis Hand Function Test (AHFT), Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN), Cochin Hand Function Scale, Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA), Grip Ability Test (GAT), Jebsen Hand Function Test (JHFT), and Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S189-99. doi: 10.1002/acr.20631. No abstract available.
- Moe RH, Garratt A, Slatkowsky-Christensen B, Maheu E, Mowinckel P, Kvien TK, Kjeken I, Hagen KB, Uhlig T. Concurrent evaluation of data quality, reliability and validity of the Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index and the Functional Index for Hand Osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2010 Dec;49(12):2327-36. doi: 10.1093/rheumatology/keq219. Epub 2010 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022-1117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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